Studie om det kliniska tillämpningsvärdet av PET-avbildning riktad mot GPC3 i hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levercancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen, och hepatocellulärt karcinom (HCC) är den mest framträdande histopatologiska typen. Kirurgisk resektion och levertransplantation är de viktigaste radikala metoderna för tidiga HCC-patienter. Men på grund av dess smygande uppkomst är mer än 90 % av HCC-patienterna redan i lokalt framskridet stadium eller åtföljs av fjärrmetastaser när de diagnostiseras, så det finns ingen kirurgisk möjlighet och prognosen är mycket dålig. Det är viktigt att utforska nya metoder och strategier för tidig och korrekt diagnos av HCC för att förbättra patienters prognos.
Traditionella avbildningsmetoder som multi-temporal datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) har använts i stor utsträckning vid diagnos, stadieindelning och behandlingsbeslut av HCC, men kvalitativ diagnos kan inte uppnås. Nukleärmedicinskt diagnostiskt verktyg [18F]-Fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi/datortomografi ([18F]-FDG PET/CT) bildteknik har använts i stor utsträckning vid diagnos av en mängd maligna tumörer, men på grund av dess låga diagnostiska noggrannhet för HCC , särskilt högt differentierad HCC, är dess värde vid tidig diagnos av HCC begränsat.
GPC3, en medlem av heparansulfatglykoproteinfamiljen, består av ett kärnprotein, två heparansulfatkedjor belägna vid C-terminalen och fosfatidylinositol ankare fästa vid cellmembranet. Dataanalys visade att GPC3 var signifikant överuttryckt i tumörceller hos HCC-patienter, men knappast uttryckt i normal levervävnad eller i godartade leversjukdomar, vilket gör det till den mest specifika tumörmarkören för HCC. Högt uttryck av GPC3 är associerat med dålig prognos i HCC. patienter,.föreslår att GPC3 kan vara ett viktigt molekylärt mål för korrekt diagnos och behandling av HCC.
Detta projekt föreslår PET-avbildning riktad mot GPC3 vid diagnos och stadieindelning av HCC och att jämföra den diagnostiska effekten med patologins guldstandard. Och denna studie genomfördes för att kompensera för bristen på värde av 18F-FDG PET-avbildning för diagnos och stadieindelning av maligna tumörer genom att jämföra PET-avbildning riktad mot GPC3 med den vanliga 18F-FDG PET-avbildningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: 0086-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: +86-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1: Delta frivilligt och personen eller dennes juridiska ombud kan underteckna ett informerat samtycke
2: Vuxna patienter (18 år eller äldre), oavsett kön
3: Patienter med nydiagnostiserat hepatocellulärt karcinom med hög klinisk misstanke eller bekräftelse (understödjande bevis inklusive bilddata och histopatologisk undersökning etc.) som samtycker till att genomgå histopatologisk undersökning (om den inte utförs före bildbehandling) eller/och 18F-FDG PET-avbildning
4: Frisk volontär
5: Patienter med en historia av hepatocellulärt karcinom, remission och återfall efter behandling
6: Vill och kan följa schemabesök, behandlingsplaner och laboratorietester
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter
- Patienten eller dennes juridiska ombud kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke
- Akuta systemiska sjukdomar och elektrolytrubbningar
- Patienter som är kända för att vara allergiska mot GPC3-avbildningsmedel eller syntetiska hjälpämnen
- Fastande blodsockernivåer som överstiger 11,0 mmol/L före injektion av 18F-FDG
- Individer som inte kan genomföra PET/MR- eller PET/CT-undersökningar (inklusive oförmåga att ligga platt, klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
- Forskare tror att efterlevnaden är dålig eller att det finns andra ogynnsamma faktorer för att delta i detta experiment
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET-avbildning riktad mot GPC3 i hepatocellulärt karcinom
Bestäm om inriktning på GPC3 PET är en säker och effektiv metod för avbildning av hepatocellulärt karcinom
|
För farmakokinetik genomgick friska frivilliga PET-avbildningar riktade mot GPC3. Blodprover togs 25 minuter, 55 minuter och 115 minuter efter injektion av bildmedel, och urinprover togs 28 minuter, 58 minuter och 118 minuter efter injektion för att mäta radioaktivitet i blod och urin. PET/MR-skanningar utfördes 30-50 minuter, 60-80 minuter och 120-140 minuter efter injektion för att förstå absorption, distribution och metabolism. För cancerpatienter bör försökspersoner ha inriktade GPC3 och 18F-FDG PET-skanningar med två dagars mellanrum. Blodprov, lever- och njurfunktion, tumörmarkörer (AFP, etc.) och andra biokemiska markörer måste utföras en vecka före och efter bildtagning. Tumörbiopsier eller kirurgiska prover bör utvärderas histopatologiskt och immunfärgas för biomarkörer associerade med angiogenes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuella och standardiserade upptagsvärden bedömning av lesioner och biodistribution
Tidsram: 1 år
|
Minst två erfarna nuklearmedicinska läkare kommer att genomföra en visuell analys med hjälp av konsensusavläsning.
Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för tumörer och organ kommer att mätas efter att en semikvantitativ analys har utförts för varje fall.
SUV:n sträcker sig från 0 till oändligt, och en högre poäng betyder ett högre upptag av målinriktad GPC3 kärnsond av tumören, vilket innebär ett större hot om att tumören är malign eller högre stadie.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radioaktivitet i blod- och urinprover
Tidsram: 1 år
|
Blodprover togs 25 minuter, 55 minuter och 115 minuter efter
|
1 år
|
|
Koncentration av tumörmarkörer (t.ex. APF) i deltagarnas blod
Tidsram: 1 år
|
Koncentrationer av blodtumörmarkörer (t.ex. AFP) mätt på datumet närmast deltagarens undersökning kommer att samlas in.
En högre blodtumörmarkörkoncentration betyder ett högre hot eller stadium av tumörmalignitet.
|
1 år
|
|
Patologiska snitt av tumörvävnad
Tidsram: 1 år
|
Den utskurna tumörvävnaden togs för immunhistokemi för att verifiera dess GPC3-uttryck
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XLan-0415
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .