- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06383520
Studio sul valore dell'applicazione clinica dell'imaging PET mirato a GPC3 nel carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al fegato è uno dei tumori maligni più comuni al mondo e il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tipo istopatologico più importante. La resezione chirurgica e il trapianto di fegato sono i principali metodi radicali per i pazienti con carcinoma epatico precoce. Tuttavia, a causa della sua insorgenza insidiosa, oltre il 90% dei pazienti affetti da HCC sono già in stadio avanzato locale o accompagnati da metastasi a distanza al momento della diagnosi, quindi non esiste alcuna opportunità chirurgica e la prognosi è molto sfavorevole. È importante esplorare nuovi metodi e strategie per una diagnosi precoce e accurata dell’HCC per migliorare la prognosi dei pazienti.
I metodi di imaging tradizionali come la tomografia computerizzata multitemporale (CT) e la risonanza magnetica (MRI) sono stati ampiamente utilizzati nella diagnosi, stadiazione e decisione terapeutica dell'HCC, ma non è possibile ottenere una diagnosi qualitativa. Lo strumento diagnostico di medicina nucleare [18F]-fluorodeossiglucosio tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata ([18F]-FDG PET/CT) è stato ampiamente utilizzato nella diagnosi di una varietà di tumori maligni, ma a causa della sua bassa accuratezza diagnostica per l'HCC , in particolare l'HCC altamente differenziato, il suo valore nella diagnosi precoce dell'HCC è limitato.
GPC3, un membro della famiglia delle glicoproteine dell'eparan solfato, è composto da una proteina centrale, due catene di eparan solfato situate al terminale C e ancore di fosfatidil inositolo attaccate alla membrana cellulare. L'analisi dei dati ha mostrato che GPC3 era significativamente sovraespresso nelle cellule tumorali dei pazienti con HCC, ma difficilmente espresso nel tessuto epatico normale o nelle malattie epatiche benigne, rendendolo il marcatore tumorale più specifico per l'HCC. Un'elevata espressione di GPC3 è associata a una prognosi sfavorevole nell'HCC. pazienti,.suggerendo che GPC3 può essere un importante bersaglio molecolare per una diagnosi e un trattamento accurati dell'HCC.
Questo progetto propone l'imaging PET mirato a GPC3 nella diagnosi e nella stadiazione dell'HCC e di confrontare l'efficacia diagnostica con il gold standard della patologia. E questo studio è stato condotto per compensare la mancanza di valore dell'imaging PET 18F-FDG per la diagnosi e la stadiazione dei tumori maligni confrontando l'imaging PET mirato a GPC3 con l'imaging PET 18F-FDG comunemente utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoli Lan, PhD
- Numero di telefono: 0086-027-83692633
- Email: lxl730724@hotmail.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- China, Hubei Province
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Contatto:
- Xiaoli Lan, PhD
- Numero di telefono: +86-027-83692633
- Email: lxl730724@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1: Partecipa volontariamente e la persona o il suo rappresentante legale può firmare un modulo di consenso informato
2: Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), indipendentemente dal sesso
3: Pazienti con carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi con elevato sospetto clinico o conferma (evidenza a supporto, inclusi dati di imaging ed esame istopatologico, ecc.) che accettano di sottoporsi a esame istopatologico (se non eseguito prima dell'imaging) e/o PET 18F-FDG
4: Volontario sano
5: Pazienti con una storia di carcinoma epatocellulare, remissione e recidiva dopo il trattamento
6: Disponibile e in grado di seguire le visite programmate, i piani di trattamento e gli esami di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Il paziente o il suo rappresentante legale non può o non vuole firmare il modulo di consenso informato
- Malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici
- Pazienti noti per essere allergici agli agenti di imaging GPC3 o agli eccipienti sintetici
- Livelli di glucosio nel sangue a digiuno superiori a 11,0 mmol/L prima dell'iniezione di 18F-FDG
- Individui che non sono in grado di completare gli esami PET/MR o PET/CT (inclusa l'incapacità di sdraiarsi, claustrofobia, radiofobia, ecc.)
- I ricercatori ritengono che la compliance sia scarsa o che vi siano altri fattori sfavorevoli per la partecipazione a questo esperimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging PET mirato a GPC3 nel carcinoma epatocellulare
Determinare se la PET GPC3 mirata è un metodo sicuro ed efficace per l'imaging del carcinoma epatocellulare
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Per quanto riguarda la farmacocinetica, un volontario sano è stato sottoposto a imaging PET mirato a GPC3. I campioni di sangue sono stati raccolti a 25 minuti, 55 minuti e 115 minuti dopo l'iniezione dell'agente di imaging e i campioni di urina sono stati raccolti a 28 minuti, 58 minuti e 118 minuti dopo l'iniezione per misurare la radioattività nel sangue e nelle urine. Le scansioni PET/MR sono state eseguite a 30-50 minuti, 60-80 minuti e 120-140 minuti dopo l'iniezione per comprendere l'assorbimento, la distribuzione e il metabolismo. Per i pazienti affetti da cancro, i soggetti devono sottoporsi a scansioni PET GPC3 e 18F-FDG mirate a due giorni di distanza. Gli esami del sangue, la funzionalità epatica e renale, i marcatori tumorali (AFP, ecc.) e altri marcatori biochimici devono essere eseguiti una settimana prima e dopo l'imaging. Le biopsie tumorali o i campioni chirurgici devono essere valutati istopatologicamente e immunocolorati per individuare biomarcatori associati all'angiogenesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva e standardizzata dei valori di assorbimento delle lesioni e della biodistribuzione
Lasso di tempo: 1 anno
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Almeno due medici nucleari esperti condurranno un'analisi visiva utilizzando la lettura consensuale.
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) del tumore e degli organi sarà misurato dopo aver condotto un'analisi semiquantitativa per ciascun caso.
Il SUV varia da 0 a infinito e un punteggio più alto significa un maggiore assorbimento della sonda nucleare GPC3 mirata da parte del tumore, il che implica una maggiore minaccia che il tumore sia maligno o di stadio superiore.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radioattività nei campioni di sangue e urina
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni di sangue sono stati raccolti dopo 25 minuti, 55 minuti e 115 minuti
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1 anno
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Concentrazione di marcatori tumorali (ad esempio APF) nel sangue dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno raccolte le concentrazioni di marcatori tumorali nel sangue (ad esempio AFP) misurate nella data più vicina all'esame del partecipante.
Una concentrazione più elevata di marcatori tumorali nel sangue significa una minaccia o uno stadio più elevato di malignità del tumore.
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1 anno
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Sezioni patologiche di tessuto tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tessuto tumorale asportato è stato prelevato per l'immunoistochimica per verificarne l'espressione GPC3
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XLan-0415
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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