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Studio sul valore dell'applicazione clinica dell'imaging PET mirato a GPC3 nel carcinoma epatocellulare

9 maggio 2025 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Questo è uno studio diagnostico. I pazienti sono stati reclutati tra pazienti con carcinoma epatocellulare clinicamente sospetto o confermato e volontari sani sono stati reclutati per l'imaging PET/o PET/CT mirato a una sonda specifica per GPC3 (nel caso di 68Ga-NOTA-aGPC3-scFv), per osservare la reazione di volontari e pazienti dopo l'iniezione di farmaci, per valutare la farmacocinetica in vivo e l'efficacia della diagnosi e della stadiazione e per eseguire l'imaging PET-TC in pazienti con controindicazioni. Sono state raccolte informazioni generali, dati clinici, analisi del sangue, funzionalità epatica e renale e altri dati di imaging. La diagnosi finale si basava sull'istopatologia di campioni bioptici o chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al fegato è uno dei tumori maligni più comuni al mondo e il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tipo istopatologico più importante. La resezione chirurgica e il trapianto di fegato sono i principali metodi radicali per i pazienti con carcinoma epatico precoce. Tuttavia, a causa della sua insorgenza insidiosa, oltre il 90% dei pazienti affetti da HCC sono già in stadio avanzato locale o accompagnati da metastasi a distanza al momento della diagnosi, quindi non esiste alcuna opportunità chirurgica e la prognosi è molto sfavorevole. È importante esplorare nuovi metodi e strategie per una diagnosi precoce e accurata dell’HCC per migliorare la prognosi dei pazienti.

I metodi di imaging tradizionali come la tomografia computerizzata multitemporale (CT) e la risonanza magnetica (MRI) sono stati ampiamente utilizzati nella diagnosi, stadiazione e decisione terapeutica dell'HCC, ma non è possibile ottenere una diagnosi qualitativa. Lo strumento diagnostico di medicina nucleare [18F]-fluorodeossiglucosio tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata ([18F]-FDG PET/CT) è stato ampiamente utilizzato nella diagnosi di una varietà di tumori maligni, ma a causa della sua bassa accuratezza diagnostica per l'HCC , in particolare l'HCC altamente differenziato, il suo valore nella diagnosi precoce dell'HCC è limitato.

GPC3, un membro della famiglia delle glicoproteine ​​dell'eparan solfato, è composto da una proteina centrale, due catene di eparan solfato situate al terminale C e ancore di fosfatidil inositolo attaccate alla membrana cellulare. L'analisi dei dati ha mostrato che GPC3 era significativamente sovraespresso nelle cellule tumorali dei pazienti con HCC, ma difficilmente espresso nel tessuto epatico normale o nelle malattie epatiche benigne, rendendolo il marcatore tumorale più specifico per l'HCC. Un'elevata espressione di GPC3 è associata a una prognosi sfavorevole nell'HCC. pazienti,.suggerendo che GPC3 può essere un importante bersaglio molecolare per una diagnosi e un trattamento accurati dell'HCC.

Questo progetto propone l'imaging PET mirato a GPC3 nella diagnosi e nella stadiazione dell'HCC e di confrontare l'efficacia diagnostica con il gold standard della patologia. E questo studio è stato condotto per compensare la mancanza di valore dell'imaging PET 18F-FDG per la diagnosi e la stadiazione dei tumori maligni confrontando l'imaging PET mirato a GPC3 con l'imaging PET 18F-FDG comunemente utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1: Partecipa volontariamente e la persona o il suo rappresentante legale può firmare un modulo di consenso informato

    2: Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni), indipendentemente dal sesso

    3: Pazienti con carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi con elevato sospetto clinico o conferma (evidenza a supporto, inclusi dati di imaging ed esame istopatologico, ecc.) che accettano di sottoporsi a esame istopatologico (se non eseguito prima dell'imaging) e/o PET 18F-FDG

    4: Volontario sano

    5: Pazienti con una storia di carcinoma epatocellulare, remissione e recidiva dopo il trattamento

    6: Disponibile e in grado di seguire le visite programmate, i piani di trattamento e gli esami di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  2. Il paziente o il suo rappresentante legale non può o non vuole firmare il modulo di consenso informato
  3. Malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici
  4. Pazienti noti per essere allergici agli agenti di imaging GPC3 o agli eccipienti sintetici
  5. Livelli di glucosio nel sangue a digiuno superiori a 11,0 mmol/L prima dell'iniezione di 18F-FDG
  6. Individui che non sono in grado di completare gli esami PET/MR o PET/CT (inclusa l'incapacità di sdraiarsi, claustrofobia, radiofobia, ecc.)
  7. I ricercatori ritengono che la compliance sia scarsa o che vi siano altri fattori sfavorevoli per la partecipazione a questo esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET mirato a GPC3 nel carcinoma epatocellulare
Determinare se la PET GPC3 mirata è un metodo sicuro ed efficace per l'imaging del carcinoma epatocellulare

Per quanto riguarda la farmacocinetica, un volontario sano è stato sottoposto a imaging PET mirato a GPC3. I campioni di sangue sono stati raccolti a 25 minuti, 55 minuti e 115 minuti dopo l'iniezione dell'agente di imaging e i campioni di urina sono stati raccolti a 28 minuti, 58 minuti e 118 minuti dopo l'iniezione per misurare la radioattività nel sangue e nelle urine. Le scansioni PET/MR sono state eseguite a 30-50 minuti, 60-80 minuti e 120-140 minuti dopo l'iniezione per comprendere l'assorbimento, la distribuzione e il metabolismo.

Per i pazienti affetti da cancro, i soggetti devono sottoporsi a scansioni PET GPC3 e 18F-FDG mirate a due giorni di distanza.

Gli esami del sangue, la funzionalità epatica e renale, i marcatori tumorali (AFP, ecc.) e altri marcatori biochimici devono essere eseguiti una settimana prima e dopo l'imaging.

Le biopsie tumorali o i campioni chirurgici devono essere valutati istopatologicamente e immunocolorati per individuare biomarcatori associati all'angiogenesi.

Altri nomi:
  • gallio-68(68Ga)-aGPC3-scFv/Fab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva e standardizzata dei valori di assorbimento delle lesioni e della biodistribuzione
Lasso di tempo: 1 anno
Almeno due medici nucleari esperti condurranno un'analisi visiva utilizzando la lettura consensuale. Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) del tumore e degli organi sarà misurato dopo aver condotto un'analisi semiquantitativa per ciascun caso. Il SUV varia da 0 a infinito e un punteggio più alto significa un maggiore assorbimento della sonda nucleare GPC3 mirata da parte del tumore, il che implica una maggiore minaccia che il tumore sia maligno o di stadio superiore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioattività nei campioni di sangue e urina
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni di sangue sono stati raccolti dopo 25 minuti, 55 minuti e 115 minuti
1 anno
Concentrazione di marcatori tumorali (ad esempio APF) nel sangue dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno raccolte le concentrazioni di marcatori tumorali nel sangue (ad esempio AFP) misurate nella data più vicina all'esame del partecipante. Una concentrazione più elevata di marcatori tumorali nel sangue significa una minaccia o uno stadio più elevato di malignità del tumore.
1 anno
Sezioni patologiche di tessuto tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tessuto tumorale asportato è stato prelevato per l'immunoistochimica per verificarne l'espressione GPC3
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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