Onderzoek naar de klinische toepassingswaarde van PET-beeldvorming gericht op GPC3 bij hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren ter wereld, en hepatocellulair carcinoom (HCC) is het meest prominente histopathologische type. Chirurgische resectie en levertransplantatie zijn de belangrijkste radicale methoden voor vroege HCC-patiënten. Vanwege het sluipende begin bevindt meer dan 90% van de HCC-patiënten zich echter al in een lokaal gevorderd stadium of gaan ze gepaard met metastasen op afstand wanneer de diagnose wordt gesteld. Er is dus geen chirurgische mogelijkheid en de prognose is zeer slecht. Het is belangrijk om nieuwe methoden en strategieën te onderzoeken voor een vroege en nauwkeurige diagnose van HCC om de prognose van patiënten te verbeteren.
Traditionele beeldvormingsmethoden zoals multi-temporele computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) worden op grote schaal gebruikt bij de diagnose, stadiëring en behandelbeslissingen van HCC, maar een kwalitatieve diagnose kan niet worden bereikt. Diagnostisch hulpmiddel voor de nucleaire geneeskunde [18F]-Fluorodeoxyglucose positron emissie tomografie/computertomografie ([18F]-FDG PET/CT) beeldvormingstechnologie wordt op grote schaal gebruikt bij de diagnose van een verscheidenheid aan kwaadaardige tumoren, maar vanwege de lage diagnostische nauwkeurigheid voor HCC , vooral bij sterk gedifferentieerde HCC, is de waarde ervan bij de vroege diagnose van HCC beperkt.
GPC3, een lid van de heparansulfaatglycoproteïnefamilie, bestaat uit een kerneiwit, twee heparansulfaatketens gelegen aan de C-terminal en fosfatidylinositol-ankers bevestigd aan het celmembraan. Gegevensanalyse toonde aan dat GPC3 significant tot overexpressie kwam in tumorcellen van HCC-patiënten, maar nauwelijks tot expressie kwam in normaal leverweefsel of bij goedaardige leverziekten, waardoor het de meest specifieke tumormarker voor HCC is. Hoge expressie van GPC3 wordt geassocieerd met een slechte prognose bij HCC. patiënten,.suggereren dat GPC3 een belangrijk moleculair doelwit kan zijn voor nauwkeurige diagnose en behandeling van HCC.
Dit project stelt voor om PET-beeldvorming gericht op GPC3 toe te passen bij de diagnose en stadiëring van HCC en om de diagnostische werkzaamheid te vergelijken met de gouden standaard voor pathologie. En deze studie werd uitgevoerd om het gebrek aan waarde van 18F-FDG PET-beeldvorming voor de diagnose en stadiëring van kwaadaardige tumoren te compenseren door PET-beeldvorming gericht op GPC3 te vergelijken met de veelgebruikte 18F-FDG PET-beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoli Lan, PhD
- Telefoonnummer: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- China, Hubei Province
-
Contact:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefoonnummer: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1: Neem vrijwillig deel en de persoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger kan een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
2: Volwassen patiënten (18 jaar of ouder), ongeacht geslacht
3: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom met hoge klinische verdenking of bevestiging (ondersteunend bewijsmateriaal, waaronder beeldgegevens en histopathologisch onderzoek, enz.) die ermee instemmen histopathologisch onderzoek te ondergaan (indien niet voorafgaand aan beeldvorming uitgevoerd) en/en 18F-FDG PET-beeldvorming
4: Gezonde vrijwilliger
5: Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom, remissie en recidief na behandeling
6: Bereid en in staat schemabezoeken, behandelplannen en laboratoriumonderzoek te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten
- De patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger kan of wil het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen
- Acute systemische ziekten en elektrolytenstoornissen
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor GPC3-beeldvormingsmiddelen of synthetische hulpstoffen
- Nuchtere bloedglucosewaarden hoger dan 11,0 mmol/l vóór injectie van 18F-FDG
- Personen die niet in staat zijn PET/MR- of PET/CT-onderzoeken uit te voeren (waaronder het onvermogen om plat te liggen, claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
- Onderzoekers zijn van mening dat de naleving slecht is of dat er andere ongunstige factoren zijn voor deelname aan dit experiment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET-beeldvorming gericht op GPC3 bij hepatocellulair carcinoom
Bepaal of het richten op GPC3 PET een veilige en effectieve methode is voor beeldvorming van hepatocellulair carcinoom
|
Voor de farmacokinetiek onderging een gezonde vrijwilliger PET-beeldvorming gericht op GPC3. Bloedmonsters werden 25 minuten, 55 minuten en 115 minuten na de injectie van het beeldvormende middel verzameld, en urinemonsters werden 28 minuten, 58 minuten en 118 minuten na injectie verzameld om de radioactiviteit in bloed en urine te meten. PET/MR-scans werden 30-50 minuten, 60-80 minuten en 120-140 minuten na de injectie uitgevoerd om inzicht te krijgen in de absorptie, distributie en metabolisme. Voor kankerpatiënten moeten de proefpersonen twee dagen uit elkaar gerichte GPC3- en 18F-FDG PET-scans hebben. Bloedonderzoek, lever- en nierfunctie, tumormarkers (AFP, enz.) en andere biochemische markers moeten één week vóór en na beeldvorming worden uitgevoerd. Tumorbiopten of chirurgische monsters moeten histopathologisch worden beoordeeld en immunologisch worden gekleurd op biomarkers die verband houden met angiogenese.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele en gestandaardiseerde beoordeling van opnamewaarden van laesies en biodistributie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ten minste twee ervaren artsen in de nucleaire geneeskunde zullen een visuele analyse uitvoeren met behulp van consensuslezing.
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van tumoren en organen zal worden gemeten nadat voor elk geval een semikwantitatieve analyse is uitgevoerd.
De SUV varieert van 0 tot oneindig, en een hogere score betekent een hogere opname van de doelgerichte GPC3-nucleaire sonde door de tumor, wat een grotere dreiging impliceert dat de tumor kwaadaardig is of in een hoger stadium verkeert.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radioactiviteit in de bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloedmonsters werden 25 minuten, 55 minuten en 115 minuten daarna verzameld
|
1 jaar
|
|
Concentratie van tumormarkers (bijv. APF) in het bloed van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concentraties van bloedtumormarkers (bijv. AFP) gemeten op de datum die het dichtst bij het onderzoek van de deelnemer ligt, worden verzameld.
Een hogere concentratie van bloedtumormarkers betekent een hogere dreiging of stadium van tumormaligniteit.
|
1 jaar
|
|
Pathologische secties van tumorweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het uitgesneden tumorweefsel werd genomen voor immunohistochemie om de GPC3-expressie ervan te verifiëren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XLan-0415
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .