Estudo sobre o valor da aplicação clínica de imagens PET direcionadas a GPC3 no carcinoma hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de fígado é um dos tumores malignos mais comuns no mundo, e o carcinoma hepatocelular (CHC) é o tipo histopatológico mais proeminente. A ressecção cirúrgica e o transplante de fígado são os principais métodos radicais para pacientes com CHC inicial. Porém, devido ao seu início insidioso, mais de 90% dos pacientes com CHC já estão em estágio local avançado ou acompanhados de metástases à distância quando diagnosticados, portanto não há oportunidade cirúrgica e o prognóstico é muito ruim. É importante explorar novos métodos e estratégias para o diagnóstico precoce e preciso do CHC para melhorar o prognóstico dos pacientes.
Métodos de imagem tradicionais, como tomografia computadorizada (TC) multitemporal e ressonância magnética (RM), têm sido amplamente utilizados no diagnóstico, estadiamento e tomada de decisão de tratamento do CHC, mas o diagnóstico qualitativo não pode ser alcançado. Ferramenta de diagnóstico de medicina nuclear [18F] -Fluorodeoxiglicose tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada ([18F]-FDG PET/CT) a tecnologia de imagem tem sido amplamente utilizada no diagnóstico de uma variedade de tumores malignos, mas devido à sua baixa precisão diagnóstica para CHC , especialmente o CHC altamente diferenciado, seu valor no diagnóstico precoce do CHC é limitado.
GPC3, um membro da família das glicoproteínas de heparano sulfato, é composto por uma proteína central, duas cadeias de heparano sulfato localizadas no terminal C e âncoras de fosfatidil inositol ligadas à membrana celular. A análise dos dados mostrou que o GPC3 foi significativamente superexpresso em células tumorais de pacientes com CHC, mas dificilmente expresso em tecido hepático normal ou em doenças hepáticas benignas, tornando-o o marcador tumoral mais específico para CHC. A alta expressão de GPC3 está associada a um mau prognóstico no CHC. pacientes,.sugerindo que o GPC3 pode ser um alvo molecular importante para o diagnóstico e tratamento precisos do CHC.
Este projeto propõe imagens PET visando GPC3 no diagnóstico e estadiamento do CHC e comparar a eficácia diagnóstica com o padrão ouro da patologia. E este estudo foi conduzido para compensar a falta de valor da imagem PET 18F-FDG para o diagnóstico e estadiamento de tumores malignos, comparando a imagem PET direcionada ao GPC3 com a imagem PET 18F-FDG comumente usada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoli Lan, PhD
- Número de telefone: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- China, Hubei Province
-
Contato:
- Xiaoli Lan, PhD
- Número de telefone: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1: Participar voluntariamente e a pessoa ou seu representante legal poderá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
2: Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais), independentemente do sexo
3: Pacientes com carcinoma hepatocelular recém-diagnosticado com alta suspeita ou confirmação clínica (evidências de apoio, incluindo dados de imagem e exame histopatológico, etc.) que concordam em se submeter a exame histopatológico (se não for realizado antes da imagem) ou/e imagem PET 18F-FDG
4: Voluntário saudável
5: Pacientes com história de carcinoma hepatocelular, remissão e recorrência após tratamento
6: Disposto e capaz de seguir consultas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- O paciente ou seu representante legal não puder ou não quiser assinar o termo de consentimento informado
- Doenças sistêmicas agudas e distúrbios eletrolíticos
- Pacientes que são alérgicos a agentes de imagem GPC3 ou excipientes sintéticos
- Níveis de glicemia em jejum superiores a 11,0 mmol/L antes da injeção de 18F-FDG
- Indivíduos que não conseguem realizar exames PET/MR ou PET/CT (incluindo incapacidade de ficar deitado, claustrofobia, fobia de radiação, etc.)
- Os pesquisadores acreditam que a adesão é fraca ou que existem outros fatores desfavoráveis à participação neste experimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagens PET direcionadas ao GPC3 no carcinoma hepatocelular
Determinar se o direcionamento do GPC3 PET é um método seguro e eficaz para imagens de carcinoma hepatocelular
|
Para farmacocinética, voluntários saudáveis foram submetidos a imagens PET visando GPC3. Amostras de sangue foram coletadas 25 min, 55 min e 115 min após a injeção do agente de imagem, e amostras de urina foram coletadas 28 min, 58 min e 118 min após a injeção para medir a radioatividade no sangue e na urina. Os exames PET/MR foram realizados 30-50 min, 60-80 min e 120-140 min após a injeção para compreender a absorção, distribuição e metabolismo. Para pacientes com câncer, os indivíduos devem realizar exames PET GPC3 e 18F-FDG com dois dias de intervalo. Exames de sangue, função hepática e renal, marcadores tumorais (AFP, etc.) e outros marcadores bioquímicos devem ser realizados uma semana antes e depois da imagem. Biópsias tumorais ou amostras cirúrgicas devem ser avaliadas histopatologicamente e imunocoradas para biomarcadores associados à angiogênese.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação visual e padronizada de valores de captação de lesões e biodistribuição
Prazo: 1 ano
|
Pelo menos dois médicos experientes em medicina nuclear conduzirão uma análise visual usando leitura de consenso.
O valor de captação padronizado (SUV) do tumor e dos órgãos será medido após uma análise semiquantitativa ser realizada para cada caso.
O SUV varia de 0 a infinito, e uma pontuação mais alta significa uma maior captação da sonda nuclear GPC3 pelo tumor, o que implica uma maior ameaça de o tumor ser maligno ou em estágio superior.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Radioatividade nas amostras de sangue e urina
Prazo: 1 ano
|
Amostras de sangue foram coletadas aos 25 minutos, 55 minutos e 115 minutos após
|
1 ano
|
|
Concentração de marcadores tumorais (por exemplo, APF) no sangue dos participantes
Prazo: 1 ano
|
Serão coletadas concentrações de marcadores tumorais sanguíneos (por exemplo, AFP) medidos na data mais próxima do exame do participante.
Uma concentração mais alta de marcadores tumorais no sangue significa um maior risco ou estágio de malignidade do tumor.
|
1 ano
|
|
Seções patológicas de tecido tumoral
Prazo: 1 ano
|
O tecido tumoral excisado foi levado para imuno-histoquímica para verificar sua expressão de GPC3
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XLan-0415
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .