Studie om den kliniske anvendelsesverdien av PET-bildebehandling rettet mot GPC3 i hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverkreft er en av de vanligste ondartede svulstene i verden, og hepatocellulært karsinom (HCC) er den mest fremtredende histopatologiske typen. Kirurgisk reseksjon og levertransplantasjon er de viktigste radikale metodene for tidlige HCC-pasienter. På grunn av den snikende utbruddet er imidlertid mer enn 90 % av HCC-pasientene allerede i lokalt avansert stadium eller ledsaget av fjernmetastaser når de diagnostiseres, så det er ingen kirurgisk mulighet og prognosen er svært dårlig. Det er viktig å utforske nye metoder og strategier for tidlig og nøyaktig diagnose av HCC for å forbedre prognosen til pasienter.
Tradisjonelle avbildningsmetoder som multi-temporal computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) har vært mye brukt i diagnostisering, iscenesettelse og behandlingsbeslutning av HCC, men kvalitativ diagnose kan ikke oppnås. Nukleærmedisinsk diagnostisk verktøy [18F]-Fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi/computertomografi ([18F]-FDG PET/CT) bildeteknologi har blitt mye brukt i diagnostisering av en rekke ondartede svulster, men på grunn av dens lave diagnostiske nøyaktighet for HCC , spesielt høyt differensiert HCC, dens verdi i tidlig diagnose av HCC er begrenset.
GPC3, et medlem av heparansulfatglykoproteinfamilien, er sammensatt av et kjerneprotein, to heparansulfatkjeder lokalisert ved C-terminalen og fosfatidylinositol-ankre festet til cellemembranen. Dataanalyse viste at GPC3 ble betydelig overuttrykt i tumorceller fra HCC-pasienter, men knapt uttrykt i normalt levervev eller i godartede leversykdommer, noe som gjør det til den mest spesifikke tumormarkøren for HCC. Høyt uttrykk av GPC3 er assosiert med dårlig prognose i HCC. pasienter,.antyder at GPC3 kan være et viktig molekylært mål for nøyaktig diagnose og behandling av HCC.
Dette prosjektet foreslår PET-avbildning rettet mot GPC3 i diagnostisering og stadieinndeling av HCC og å sammenligne den diagnostiske effekten med patologiens gullstandard. Og denne studien ble utført for å kompensere for mangelen på verdi av 18F-FDG PET-avbildning for diagnostisering og iscenesettelse av ondartede svulster ved å sammenligne PET-avbildning rettet mot GPC3 med den vanlig brukte 18F-FDG PET-avbildningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: 0086-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
Ta kontakt med:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: +86-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1: Delta frivillig og personen eller deres juridiske representant kan signere et informert samtykkeskjema
2: Voksne pasienter (18 år eller eldre), uavhengig av kjønn
3: Pasienter med nylig diagnostisert hepatocellulært karsinom med høy klinisk mistanke eller bekreftelse (understøttende bevis inkludert bildedata og histopatologisk undersøkelse osv.) som samtykker i å gjennomgå histopatologisk undersøkelse (hvis ikke utført før avbildning) eller/og 18F-FDG PET-avbildning
4: Frisk frivillig
5: Pasienter med en historie med hepatocellulært karsinom, remisjon og residiv etter behandling
6: Villig og i stand til å følge skjemabesøk, behandlingsplaner og laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienten eller deres juridiske representant er ikke i stand til eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke
- Akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot GPC3-bildemidler eller syntetiske hjelpestoffer
- Fastende blodsukkernivåer over 11,0 mmol/L før injeksjon av 18F-FDG
- Personer som ikke er i stand til å gjennomføre PET/MR- eller PET/CT-undersøkelser (inkludert manglende evne til å ligge flatt, klaustrofobi, strålefobi, etc.)
- Forskere mener at compliance er dårlig eller at det er andre ugunstige faktorer for å delta i dette eksperimentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET-avbildning rettet mot GPC3 i hepatocellulært karsinom
Bestem om målretting av GPC3 PET er sikker og effektiv metode for avbildning av hepatocellulært karsinom
|
For farmakokinetikk gjennomgikk friske frivillige PET-avbildning rettet mot GPC3. Blodprøver ble tatt 25 minutter, 55 minutter og 115 minutter etter injeksjon av bildemiddel, og urinprøver ble tatt 28 minutter, 58 minutter og 118 minutter etter injeksjon for å måle radioaktivitet i blod og urin. PET/MR-skanninger ble utført 30-50 minutter, 60-80 minutter og 120-140 minutter etter injeksjon for å forstå absorpsjon, distribusjon og metabolisme. For kreftpasienter bør forsøkspersoner ha målrettet GPC3 og 18F-FDG PET-skanninger med to dagers mellomrom. Blodprøver, lever- og nyrefunksjon, tumormarkører (AFP, etc.) og andre biokjemiske markører må utføres en uke før og etter bildebehandling. Tumorbiopsier eller kirurgiske prøver bør evalueres histopatologisk og immunfarges for biomarkører assosiert med angiogenese.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle og standardiserte opptaksverdier vurdering av lesjoner og biodistribusjon
Tidsramme: 1 år
|
Minst to erfarne nukleærmedisinske leger vil gjennomføre en visuell analyse ved hjelp av konsensusavlesning.
Den standardiserte opptaksverdien (SUV) av tumor og organer vil bli målt etter at en semikvantitativ analyse er utført for hvert tilfelle.
SUV-en varierer fra 0 til uendelig, og en høyere poengsum betyr et høyere opptak av målrettet GPC3-kjernesonde av svulsten, noe som innebærer en større trussel om at svulsten er ondartet eller høyere stadium.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktivitet i blod- og urinprøver
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøver ble tatt 25 minutter, 55 minutter og 115 minutter etter
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av tumormarkører (f.eks. APF) i deltakernes blod
Tidsramme: 1 år
|
Konsentrasjoner av blodtumormarkører (f.eks. AFP) målt på datoen nærmest deltakerens undersøkelse vil bli samlet inn.
En høyere blodtumormarkørkonsentrasjon betyr en høyere trussel eller stadium av tumormalignitet.
|
1 år
|
|
Patologiske seksjoner av tumorvev
Tidsramme: 1 år
|
Det utskårne tumorvevet ble tatt for immunhistokjemi for å bekrefte dets GPC3-uttrykk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XLan-0415
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .