- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06383520
Исследование ценности клинического применения ПЭТ-визуализации, нацеленной на GPC3, при гепатоцеллюлярной карциноме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак печени является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей в мире, а гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является наиболее распространенным гистопатологическим типом. Хирургическая резекция и трансплантация печени являются основными радикальными методами лечения больных ГЦК на ранних стадиях. Однако из-за незаметного начала более 90% пациентов с ГЦК на момент постановки диагноза уже находятся в локально-распространенной стадии или сопровождаются отдаленными метастазами, поэтому хирургическое вмешательство невозможно, а прогноз очень плохой. Важно изучить новые методы и стратегии ранней и точной диагностики ГЦК для улучшения прогноза пациентов.
Традиционные методы визуализации, такие как многовременная компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ), широко используются для диагностики, определения стадии и принятия решений о лечении ГЦК, но качественная диагностика не может быть достигнута. Диагностический инструмент ядерной медицины Технология визуализации позитронно-эмиссионной/компьютерной томографии с [18F]-фтордезоксиглюкозой ([18F]-ФДГ ПЭТ/КТ) широко используется в диагностике различных злокачественных опухолей, но из-за ее низкой диагностической точности для ГЦК , особенно высокодифференцированного ГЦК, его ценность в ранней диагностике ГЦК ограничена.
GPC3, член семейства гликопротеинов гепарансульфата, состоит из основного белка, двух цепей гепарансульфата, расположенных на С-конце, и фосфатидил-инозитоловых якорей, прикрепленных к клеточной мембране. Анализ данных показал, что GPC3 значительно сверхэкспрессируется в опухолевых клетках пациентов с ГЦК, но практически не экспрессируется в нормальной ткани печени или при доброкачественных заболеваниях печени, что делает его наиболее специфичным опухолевым маркером ГЦК. Высокая экспрессия GPC3 связана с плохим прогнозом при ГЦК. пациенты, предлагающие что GPC3 может быть важной молекулярной мишенью для точной диагностики и лечения ГЦК.
Этот проект предлагает использовать ПЭТ-визуализацию, нацеленную на GPC3, для диагностики и определения стадии ГЦК, а также сравнить диагностическую эффективность с золотым стандартом патологии. И это исследование было проведено, чтобы компенсировать отсутствие ценности ПЭТ-визуализации с 18F-ФДГ для диагностики и определения стадии злокачественных опухолей путем сравнения ПЭТ-визуализации, нацеленной на GPC3, с широко используемой ПЭТ-визуализацией с 18F-ФДГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoli Lan, PhD
- Номер телефона: 0086-027-83692633
- Электронная почта: lxl730724@hotmail.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- China, Hubei Province
-
Контакт:
- Xiaoli Lan, PhD
- Номер телефона: +86-027-83692633
- Электронная почта: lxl730724@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Участвуйте добровольно, и лицо или его законный представитель могут подписать форму информированного согласия.
2: Взрослые пациенты (18 лет и старше), независимо от пола.
3: Пациенты с впервые диагностированной гепатоцеллюлярной карциномой с высоким клиническим подозрением или подтверждением (подтверждающие доказательства, включая данные визуализации, гистопатологическое исследование и т. д.), которые согласны пройти гистопатологическое исследование (если оно не проводилось до визуализации) или/или ПЭТ-визуализацию с 18F-ФДГ.
4: Здоровый волонтер
5: Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой в анамнезе, ремиссией и рецидивом после лечения.
6: Желание и возможность следовать графику посещений, планам лечения и лабораторным исследованиям.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациент или его законный представитель не может или не желает подписывать форму информированного согласия.
- Острые системные заболевания и электролитные нарушения
- Пациенты с известной аллергией на агенты визуализации GPC3 или синтетические наполнители.
- Уровень глюкозы в крови натощак превышает 11,0 ммоль/л перед инъекцией 18F-ФДГ.
- Лица, которые не могут пройти ПЭТ/МР или ПЭТ/КТ исследования (включая неспособность лежать ровно, клаустрофобию, радиационную фобию и т. д.)
- Исследователи полагают, что соблюдение требований плохое или существуют другие неблагоприятные факторы для участия в этом эксперименте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-визуализация, направленная на GPC3 при гепатоцеллюлярной карциноме
Определить, является ли нацеливание на GPC3 ПЭТ безопасным и эффективным методом визуализации гепатоцеллюлярной карциномы.
|
Для изучения фармакокинетики здоровому добровольцу была проведена ПЭТ-визуализация, нацеленная на GPC3. Образцы крови собирали через 25, 55 и 115 минут после инъекции агента визуализации, а образцы мочи собирали через 28, 58 и 118 минут после инъекции для измерения радиоактивности в крови и моче. ПЭТ/МР-сканирование проводили через 30–50, 60–80 и 120–140 минут после инъекции, чтобы понять всасывание, распределение и метаболизм. Пациентам, страдающим раком, необходимо проводить ПЭТ-сканирование с нацеливанием на GPC3 и 18F-FDG с интервалом в два дня. Анализы крови, функции печени и почек, опухолевые маркеры (АФП и т. д.) и другие биохимические маркеры должны быть выполнены за неделю до и после визуализации. Биопсии опухолей или хирургические образцы следует оценивать гистопатологически и иммуноокрашивать на наличие биомаркеров, связанных с ангиогенезом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная и стандартизированная оценка значений поглощения поражений и биораспределения
Временное ограничение: 1 год
|
По крайней мере, два опытных врача-радиолога проведут визуальный анализ, используя консенсусное чтение.
Стандартизированное значение поглощения (SUV) опухоли и органов будет измерено после проведения полуколичественного анализа для каждого случая.
Значение SUV варьируется от 0 до бесконечности, а более высокий балл означает более высокую способность опухоли нацеливаться на ядерный зонд GPC3, что подразумевает большую угрозу злокачественности опухоли или более высокой стадии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиоактивность в пробах крови и мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы крови были взяты через 25, 55 и 115 минут после
|
1 год
|
|
Концентрация опухолевых маркеров (например, АПФ) в крови участников
Временное ограничение: 1 год
|
Будут собраны концентрации опухолевых маркеров в крови (например, АФП), измеренные в дату, ближайшую к обследованию участника.
Более высокая концентрация опухолевых маркеров в крови означает более высокую угрозу или стадию злокачественного новообразования.
|
1 год
|
|
Патологические участки опухолевой ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Вырезанную опухолевую ткань взяли на иммуногистохимию для проверки экспрессии GPC3.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- XLan-0415
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .