Studie o klinické aplikační hodnotě PET Imaging Targeting GPC3 u hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina jater je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na světě a hepatocelulární karcinom (HCC) je nejvýznamnějším histopatologickým typem. Chirurgická resekce a transplantace jater jsou hlavními radikálními metodami u časných pacientů s HCC. Vzhledem k záludnému začátku je však více než 90 % pacientů s HCC při diagnóze již v lokálním pokročilém stadiu nebo provázeno vzdálenými metastázami, takže není možnost chirurgického zákroku a prognóza je velmi špatná. Je důležité prozkoumat nové metody a strategie pro časnou a přesnou diagnostiku HCC, aby se zlepšila prognóza pacientů.
Tradiční zobrazovací metody, jako je multitemporální počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI), jsou široce používány při diagnostice, stagingu a rozhodování o léčbě HCC, ale kvalitativní diagnózy nelze dosáhnout. Diagnostický nástroj nukleární medicíny [18F]-Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie ([18F]-FDG PET/CT) zobrazovací technologie byla široce používána v diagnostice různých maligních nádorů, ale vzhledem k její nízké diagnostické přesnosti pro HCC , zvláště vysoce diferencovaného HCC, je jeho hodnota v časné diagnostice HCC omezená.
GPC3, člen rodiny heparansulfátových glykoproteinů, se skládá z jádrového proteinu, dvou heparansulfátových řetězců umístěných na C-konci a fosfatidylinositolových kotev připojených k buněčné membráně. Analýza dat ukázala, že GPC3 byl významně nadměrně exprimován v nádorových buňkách pacientů s HCC, ale jen stěží exprimován v normální jaterní tkáni nebo u benigních jaterních onemocnění, což z něj činí nejspecifičtější nádorový marker pro HCC. Vysoká exprese GPC3 je spojena se špatnou prognózou u HCC. pacientů,.navrhování že GPC3 může být důležitým molekulárním cílem pro přesnou diagnostiku a léčbu HCC.
Tento projekt navrhuje PET zobrazování zacílené na GPC3 v diagnostice a stagingu HCC a porovnání diagnostické účinnosti se zlatým standardem patologie. A tato studie byla provedena s cílem kompenzovat nedostatek hodnoty 18F-FDG PET zobrazení pro diagnostiku a staging maligních nádorů porovnáním PET zobrazení zacíleného na GPC3 s běžně používaným 18F-FDG PET zobrazením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonní číslo: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefonní číslo: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1: Zúčastněte se dobrovolně a osoba nebo její zákonný zástupce může podepsat formulář informovaného souhlasu
2: Dospělí pacienti (18 let nebo starší), bez ohledu na pohlaví
3: Pacienti s nově diagnostikovaným hepatocelulárním karcinomem s vysokým klinickým podezřením nebo potvrzením (podporující důkazy včetně zobrazovacích dat a histopatologického vyšetření atd.), kteří souhlasí s histopatologickým vyšetřením (pokud nebylo provedeno před zobrazením) nebo/a s 18F-FDG PET zobrazením
4: Zdravý dobrovolník
5: Pacienti s anamnézou hepatocelulárního karcinomu, remise a recidivy po léčbě
6: Ochota a schopnost dodržovat plán návštěv, plány léčby a laboratorní testy
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
- Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zobrazovací činidla GPC3 nebo syntetické pomocné látky
- Hladiny glukózy v krvi nalačno přesahující 11,0 mmol/l před injekcí 18F-FDG
- Jedinci, kteří nejsou schopni absolvovat PET/MR nebo PET/CT vyšetření (včetně neschopnosti ležet, klaustrofobie, radiační fobie atd.)
- Výzkumníci se domnívají, že compliance je špatná nebo existují jiné nepříznivé faktory pro účast v tomto experimentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET zobrazování zacílené na GPC3 u hepatocelulárního karcinomu
Zjistěte, zda je cílení GPC3 PET bezpečnou a účinnou metodou pro zobrazování hepatocelulárního karcinomu
|
Co se týče farmakokinetiky, zdravý dobrovolník podstoupil PET zobrazení cílené na GPC3. Vzorky krve byly odebírány 25 minut, 55 minut a 115 minut po injekci zobrazovacího činidla a vzorky moči byly odebírány 28 minut, 58 minut a 118 minut po injekci pro měření radioaktivity v krvi a moči. PET/MR skeny byly prováděny 30-50 min, 60-80 min a 120-140 min po injekci, aby se pochopila absorpce, distribuce a metabolismus. U pacientů s rakovinou by subjekty měly mít cílené GPC3 a 18F-FDG PET skeny s odstupem dvou dnů. Krevní testy, funkce jater a ledvin, nádorové markery (AFP atd.) a další biochemické markery musí být provedeny týden před a po zobrazení. Nádorové biopsie nebo chirurgické vzorky by měly být vyhodnoceny histopatologicky a imunologicky obarveny na biomarkery spojené s angiogenezí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální a standardizované hodnocení hodnot vychytávání lézí a biodistribuce
Časové okno: 1 rok
|
Alespoň dva zkušení lékaři nukleární medicíny provedou vizuální analýzu pomocí konsensuálního čtení.
Po provedení semikvantitativní analýzy pro každý případ bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) nádoru a orgánů.
SUV se pohybuje od 0 do nekonečna a vyšší skóre znamená vyšší příjem cílené nukleární sondy GPC3 nádorem, což znamená větší hrozbu, že nádor bude maligní nebo ve vyšším stádiu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioaktivita ve vzorcích krve a moči
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve byly odebírány 25 minut, 55 minut a 115 minut poté
|
1 rok
|
|
Koncentrace nádorových markerů (např. APF) v krvi účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Budou shromažďovány koncentrace markerů krevního nádoru (např. AFP) naměřené v den nejblíže vyšetření účastníka.
Vyšší koncentrace krevních nádorových markerů znamená vyšší hrozbu nebo stadium nádorové malignity.
|
1 rok
|
|
Patologické řezy nádorové tkáně
Časové okno: 1 rok
|
Vyříznutá nádorová tkáň byla odebrána pro imunohistochemii pro ověření její exprese GPC3
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLan-0415
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .