Undersøgelse af den kliniske anvendelsesværdi af PET-billeddannelse rettet mod GPC3 i hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverkræft er en af de mest almindelige maligne tumorer i verden, og hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest fremtrædende histopatologiske type. Kirurgisk resektion og levertransplantation er de vigtigste radikale metoder for tidlige HCC-patienter. Men på grund af dets snigende begyndelse er mere end 90 % af HCC-patienter allerede i lokalt fremskredent stadium eller ledsaget af fjernmetastaser, når de diagnosticeres, så der er ingen kirurgisk mulighed, og prognosen er meget dårlig. Det er vigtigt at udforske nye metoder og strategier til tidlig og præcis diagnose af HCC for at forbedre patienternes prognose.
Traditionelle billeddannelsesmetoder såsom multi-temporal computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er blevet brugt i vid udstrækning i diagnosticering, iscenesættelse og behandlingsbeslutningstagning af HCC, men kvalitativ diagnose kan ikke opnås. Nuklearmedicinsk diagnostisk værktøj [18F]-Fluorodeoxyglucose positronemissionstomografi/computertomografi ([18F]-FDG PET/CT) billeddannelsesteknologi er blevet brugt i vid udstrækning til diagnosticering af en række maligne tumorer, men på grund af dens lave diagnostiske nøjagtighed for HCC , især højt differentieret HCC, er dets værdi i den tidlige diagnose af HCC begrænset.
GPC3, et medlem af heparansulfatglycoproteinfamilien, er sammensat af et kerneprotein, to heparansulfatkæder placeret ved C-terminalen og phosphatidylinositol-ankre fastgjort til cellemembranen. Dataanalyse viste, at GPC3 var signifikant overudtrykt i tumorceller fra HCC-patienter, men næppe udtrykt i normalt levervæv eller i benigne leversygdomme, hvilket gør det til den mest specifikke tumormarkør for HCC. Høj ekspression af GPC3 er forbundet med dårlig prognose i HCC. patienter,.foreslår at GPC3 kan være et vigtigt molekylært mål for nøjagtig diagnose og behandling af HCC.
Dette projekt foreslår PET-billeddannelse rettet mod GPC3 i diagnosticering og stadieinddeling af HCC og at sammenligne den diagnostiske effektivitet med patologiens guldstandard. Og denne undersøgelse blev udført for at kompensere for den manglende værdi af 18F-FDG PET-billeddannelse til diagnosticering og iscenesættelse af maligne tumorer ved at sammenligne PET-billeddannelse rettet mod GPC3 med den almindeligt anvendte 18F-FDG PET-billeddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1: Deltag frivilligt, og personen eller dennes juridiske repræsentant kan underskrive en informeret samtykkeerklæring
2: Voksne patienter (18 år eller ældre), uanset køn
3: Patienter med nyligt diagnosticeret hepatocellulært karcinom med høj klinisk mistanke eller bekræftelse (understøttende beviser, herunder billeddata og histopatologisk undersøgelse osv.), som accepterer at gennemgå histopatologisk undersøgelse (hvis ikke udført før billeddannelse) eller/og 18F-FDG PET-billeddannelse
4: Sund frivillig
5: Patienter med en historie med hepatocellulært karcinom, remission og recidiv efter behandling
6: Villig og i stand til at følge skemabesøg, behandlingsplaner og laboratorieundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter
- Patienten eller dennes juridiske repræsentant er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser
- Patienter, der vides at være allergiske over for GPC3-billeddannelsesmidler eller syntetiske hjælpestoffer
- Fastende blodsukkerniveauer over 11,0 mmol/L før injektion af 18F-FDG
- Personer, der ikke er i stand til at gennemføre PET/MR- eller PET/CT-undersøgelser (herunder manglende evne til at ligge fladt, klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
- Forskere mener, at compliance er dårlig, eller at der er andre ugunstige faktorer for at deltage i dette eksperiment
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET-billeddannelse rettet mod GPC3 i hepatocellulært karcinom
Bestem, om målretning mod GPC3 PET er sikker og effektiv metode til billeddannelse af hepatocellulært karcinom
|
For farmakokinetik gennemgik rask frivillig PET-billeddannelse rettet mod GPC3. Blodprøver blev udtaget 25 minutter, 55 minutter og 115 minutter efter injektion af billeddannende middel, og urinprøver blev opsamlet 28 minutter, 58 minutter og 118 minutter efter injektion for at måle radioaktivitet i blod og urin. PET/MR-scanninger blev udført 30-50 minutter, 60-80 minutter og 120-140 minutter efter injektion for at forstå absorption, distribution og metabolisme. For kræftpatienter bør forsøgspersoner have målrettet GPC3 og 18F-FDG PET-scanninger med to dages mellemrum. Blodprøver, lever- og nyrefunktion, tumormarkører (AFP osv.) og andre biokemiske markører skal udføres en uge før og efter billeddannelse. Tumorbiopsier eller kirurgiske prøver bør evalueres histopatologisk og immunfarves for biomarkører forbundet med angiogenese.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel og standardiseret optagelsesværdivurdering af læsioner og biodistribution
Tidsramme: 1 år
|
Mindst to erfarne nuklearmedicinske læger vil udføre en visuel analyse ved hjælp af konsensuslæsning.
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af tumor og organer vil blive målt efter en semikvantitativ analyse er udført for hvert tilfælde.
SUV'en spænder fra 0 til uendeligt, og en højere score betyder en højere optagelse af målrettet GPC3 nuklear probe af tumoren, hvilket indebærer en større trussel om, at tumoren er ondartet eller højere stadie.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktivitet i blod- og urinprøver
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøver blev udtaget 25 minutter, 55 minutter og 115 minutter efter
|
1 år
|
|
Koncentration af tumormarkører (f.eks. APF) i deltagernes blod
Tidsramme: 1 år
|
Koncentrationer af blodtumormarkører (f.eks. AFP) målt på den dato, der er tættest på deltagerens undersøgelse, vil blive indsamlet.
En højere blodtumormarkørkoncentration betyder en højere trussel eller stadium af tumormalignitet.
|
1 år
|
|
Patologiske snit af tumorvæv
Tidsramme: 1 år
|
Det udskårne tumorvæv blev taget til immunhistokemi for at verificere dets GPC3-ekspression
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XLan-0415
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i leveren
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet