靶向GPC3的PET成像在肝细胞癌中的临床应用价值研究
研究概览
详细说明
肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，肝细胞癌（HCC）是最突出的组织病理学类型。 手术切除和肝移植是早期HCC患者的主要根治方法。 但由于其起病隐匿，90%以上的HCC患者确诊时已处于局部晚期或伴有远处转移，无手术机会，预后很差。 探索HCC早期、准确诊断的新方法和策略，对改善患者预后具有重要意义。
多时相计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）等传统影像方法已广泛应用于HCC的诊断、分期和治疗决策，但无法实现定性诊断。 核医学诊断工具[18F]-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（[18F]-FDG PET/CT）成像技术已广泛应用于多种恶性肿瘤的诊断，但由于其对HCC的诊断准确性较低尤其是高分化HCC，其在HCC早期诊断中的价值有限。
GPC3是硫酸乙酰肝素糖蛋白家族的成员，由核心蛋白、位于C末端的两条硫酸乙酰肝素链和附着在细胞膜上的磷脂酰肌醇锚组成。 数据分析显示，GPC3在HCC患者的肿瘤细胞中显着过表达，但在正常肝组织或良性肝病中几乎不表达，使其成为HCC最特异的肿瘤标志物。 GPC3 的高表达与 HCC 的不良预后相关。 患者，.建议 表明GPC3可能成为HCC精准诊断和治疗的重要分子靶点。
该项目提出以GPC3为靶点的PET成像在HCC的诊断和分期中的应用，并将诊断效果与病理学金标准进行比较。 本研究通过比较针对GPC3的PET成像与常用的18F-FDG PET成像，以弥补18F-FDG PET成像对恶性肿瘤诊断和分期价值的不足。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiaoli Lan, PhD
- 电话号码：0086-027-83692633
- 邮箱：lxl730724@hotmail.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- China, Hubei Province
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接触：
- Xiaoli Lan, PhD
- 电话号码：+86-027-83692633
- 邮箱：lxl730724@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1：自愿参加且本人或其法定代表人可签署知情同意书
2：成年患者（18岁或以上），无论性别
3：临床高度怀疑或确诊的新诊断肝细胞癌患者（支持证据包括影像学数据和组织病理学检查等），同意接受组织病理学检查（如果影像学前未进行）或/和 18F-FDG PET 成像
4：健康志愿者
5：有肝细胞癌病史，治疗后缓解和复发的患者
6：愿意并且能够遵循预约就诊、治疗计划和实验室测试
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者或其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书
- 急性全身性疾病和电解质紊乱
- 已知对 GPC3 显像剂或合成赋形剂过敏的患者
- 注射 18F-FDG 前空腹血糖水平超过 11.0 mmol/L
- 无法完成PET/MR或PET/CT检查的个人（包括无法平躺、幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）
- 研究人员认为依从性较差或存在其他不利于参与本实验的因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝细胞癌中 GPC3 的 PET 成像
确定靶向 GPC3 PET 是否是安全有效的肝细胞癌成像方法
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对于药代动力学，健康志愿者接受了针对 GPC3 的 PET 成像。 注射显像剂后25分钟、55分钟和115分钟收集血样，注射后28分钟、58分钟和118分钟收集尿样以测量血液和尿液中的放射性。 注射后 30-50 分钟、60-80 分钟和 120-140 分钟进行 PET/MR 扫描，以了解吸收、分布和代谢。 对于癌症患者，受试者应间隔两天进行靶向 GPC3 和 18F-FDG PET 扫描。 影像学检查前后1周必须进行血液检查、肝肾功能、肿瘤标志物（AFP等）和其他生化标志物检查。 肿瘤活检或手术标本应对与血管生成相关的生物标志物进行组织病理学评估和免疫染色。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变和生物分布的视觉和标准化摄取值评估
大体时间：1年
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至少两名经验丰富的核医学医师将使用共识阅读进行视觉分析。
对每个病例进行半定量分析后，将测量肿瘤和器官的标准化摄取值（SUV）。
SUV的范围从0到无穷大，分数越高意味着肿瘤对靶向GPC3核探针的摄取越高，这意味着肿瘤恶性或更高阶段的威胁越大。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和尿液样本中的放射性
大体时间：1年
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分别在25分钟、55分钟和115分钟后采集血样。
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1年
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参与者血液中肿瘤标志物（例如 APF）的浓度
大体时间：1年
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将收集在最接近参与者检查的日期测量的血液肿瘤标志物（例如，AFP）的浓度。
血液肿瘤标志物浓度越高意味着肿瘤恶性肿瘤的威胁或阶段越高。
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1年
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肿瘤组织病理切片
大体时间：1年
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切除的肿瘤组织进行免疫组化以验证其GPC3表达
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Xiaoli Lan, PhD、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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