術前の長期ビデオ脳波モニタリングのプラセボ最適化 (OPERA)
術前長期ビデオ脳波モニタリング (OPERA) のプラセボ最適化
調査の概要
詳細な説明
術前てんかん診断の目的で長期ビデオEEGモニタリングを受けている患者は、この研究に参加するよう招待される。 患者は、3 つの研究条件 (6 つのブロック) に擬似ランダム化されます。 研究参加者は、朝と夕方に通常の薬に加えて「発作薬」（条件PCB-S）または「慰め薬」（PCB-W）と呼ばれるプラセボ薬を服用するか、追加の錠剤は服用しません。プラセボ薬 (PCB 不使用)。
「発作薬」と「慰め薬」はどちらも市販の成分を含まないプラセボ薬（P ピル ブルー リヒテンシュタイン、Winthrop Pharmaceuticals 製）です。 錠剤の組成に関するこれ以上の詳細は提供されません。それぞれの錠剤の成分に関する情報は、研究全体の終了後に提供されます。 ランダム化に応じて、研究参加者には、この錠剤が (1) てんかん発作 (PCB-S) の発生を促進/促進する (それにより、ビデオ脳波モニタリングに必要な時間が短縮される)、または (2) V-EEG（PCB-W）滞在中の精神的健康のより安定/改善につながります。または、（3）錠剤は投与されませんが、他の患者と同様にアンケートや日記に記入するよう求められます。 V-EEG は、最初のてんかん発作の発生までの潜時測定の開始点として記録されます。 患者は 3 つの研究条件に擬似ランダム化されます。6 人の患者ごとに 2 人が 3 つの研究条件のそれぞれに割り当てられます。 両方のアクティブな研究条件にある患者は、V-EEG の開始時に最初の錠剤を受け取ります。 その後、研究参加者は、他の薬剤に加えて朝と夕方にそれぞれの「錠剤」を受け取りますが、目に見えてそれらとは区別され、研究薬として明確にマークされています。 対照を含むすべての参加者は、V-EEG 中に発作日記を記録します。 さらに、V-EEG の開始時と終了後に、新しく作成された特別なアンケートに記入します。 最後に、すべての患者は、視覚的なアナログスケール (VAS; 0 非常に悪い ... 100 非常に良い) を使用して、全体的な精神的幸福度について 1 日 2 回 (午前 9 時頃と午後 6 時頃) 質問されます。 高度に標準化された術前評価の臨床手順は、この研究の影響を受けることはありません。 特に、すべての患者の抗てんかん薬は、研究の影響を受けることなく、まったく同じスケジュールに従って漸減されます。投薬内容は正確に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rainer Surges, Prof.
- 電話番号：+49 228 287-15727
- メール：rainer.surges@ukbonn.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christian Hoppe, PD Dr.
- 電話番号：+49 228 287-16172
- メール：christian.hoppe@ukbonn.de
研究場所
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NRW
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Bonn、NRW、ドイツ、53127
- 募集
- Department of Epileptology, University Hospital Bonn
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コンタクト：
- Rainer Surges, Prof.
- 電話番号：+49 228 287-15727
- メール：rainer.surges@ukbonn.de
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コンタクト：
- Christian Hoppe, PD Dr.
- 電話番号：+49 228 287-16172
- メール：christian.hoppe@ukbonn.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 術前てんかん診断の資格
除外基準:
- 包含基準は、この手順のすべての除外基準を意味します。
- 法定後見人
- 同意の欠如、またはインフォームドコンセントを提供する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発作プラセボ錠剤 (PCB-S)
この症状に割り当てられた患者は、てんかん発作の発生が促進される可能性を示す対象となるプラセボ錠剤（1-0-1）を毎日投与されます（これにより、V-EEGモニタリングをより早く終了できるようになります）。
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この研究群の患者は、術前のビデオ脳波検査中に発作発生が加速する可能性を示す対象プラセボ錠剤を毎日（1-0-1）投与されます。
他の名前：
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実験的：健康プラセボ錠剤 (PCB-W)
この症状に割り当てられた患者は、厳しい V-EEG モニタリング手順中に感情的幸福が改善される可能性を示す、対象となるプラセボ錠剤 (1-0-1) を毎日投与されます。
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この研究群の患者は毎日（1-0-1）対象のプラセボ錠剤を投与されており、ビデオ脳波検査中に精神的幸福感が改善する可能性が示されています。
他の名前：
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介入なし：錠剤なし（対照）
この症状に割り当てられた患者には治験薬は投与されませんが、2 つのアクティブな治療群の患者と同様に、すべてのアンケートと日記に記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のてんかん発作までの潜伏期間
時間枠：ビデオ脳波モニタリング直後
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ビデオ脳波モニタリングの開始から最初のてんかん発作の発生までの時間的潜時
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ビデオ脳波モニタリング直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん発作の発生
時間枠：ビデオ脳波モニタリング直後
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ビデオ脳波検査中のてんかん発作の発生 (はい/いいえ)
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ビデオ脳波モニタリング直後
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最初の72時間以内にてんかん発作が早期に発生した場合
時間枠：ビデオ脳波モニタリング直後
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ビデオ脳波モニタリングの最初の 72 時間以内にてんかん発作が早期に発生した (はい/いいえ)
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ビデオ脳波モニタリング直後
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ビデオ脳波検査中のてんかん発作の数
時間枠：ビデオ脳波モニタリング直後
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ビデオ脳波検査中に発生したてんかん発作の総数
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ビデオ脳波モニタリング直後
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早期に発生したてんかん発作の数
時間枠：ビデオ脳波モニタリングから 72 時間後
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最初の 72 時間のビデオ脳波中に記録されたてんかん発作の総数
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ビデオ脳波モニタリングから 72 時間後
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てんかん発作の 1 日あたりの平均頻度
時間枠：ビデオ脳波モニタリング直後
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ビデオ脳波全体におけるてんかん発作の 1 日あたりの平均頻度 (計算)
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ビデオ脳波モニタリング直後
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ごく初期の最初のてんかん発作
時間枠：ビデオ脳波モニタリング後 1 日目以降
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ビデオ脳波検査初日の最初のてんかん発作（はい/いいえ）
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ビデオ脳波モニタリング後 1 日目以降
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初期のてんかん発作
時間枠：ビデオ脳波モニタリング後 2 日目以降
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ビデオ脳波検査の 1 日目または 2 日目に最初のてんかん発作があった (はい/いいえ)
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ビデオ脳波モニタリング後 2 日目以降
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最初の 3 日以内のてんかん発作
時間枠：ビデオ脳波モニタリング後 3 日目以降
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ビデオ脳波検査の最初の 3 日以内の最初のてんかん発作 (はい/いいえ)。
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ビデオ脳波モニタリング後 3 日目以降
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精神的な幸福
時間枠：ビデオ脳波モニタリング直後
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視覚的アナログ スケール (日記)、毎日 2 回のクエリ (午前 9 時、午後 6 時): 平均値と標準偏差 (安定性)、ビデオ脳波検査中
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ビデオ脳波モニタリング直後
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解離性非てんかん発作
時間枠：ビデオ脳波モニタリング直後
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ビデオ脳波検査中の解離性非てんかん発作の発生 (はい/いいえ)
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ビデオ脳波モニタリング直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rainer Surges, Prof.、Department of Epileptology, University Hospital Bonn, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。