Placebo-Optimierung der präoperativen Langzeit-Video-EEG-Überwachung (OPERA)

Zur Teilnahme an der Studie werden Patienten eingeladen, die sich zur präoperativen Epilepsiediagnostik einer Langzeit-Video-EEG-Überwachung unterziehen. Die Patienten werden pseudorandomisiert in drei Studienbedingungen (in Sechserblöcken) eingeteilt. Die Studienteilnehmer nehmen zusätzlich zu ihren regulären Medikamenten morgens und abends eine Placebo-Pille ein, die entweder als „Anfallspille“ (Condition PCB-S) oder als „Komfortpille“ (PCB-W) bezeichnet wird, oder erhalten keine zusätzliche Placebo-Medikamente (No-PCB).

Sowohl die „Anfallspille“ als auch die „Komfortpille“ sind im Handel erhältliche, zutatfreie Placebopillen (P-Pillen blau Lichtenstein, hergestellt von Winthrop Pharmaceuticals). Es werden keine weiteren Einzelheiten zur Zusammensetzung der Pille bekannt gegeben; Informationen zu den Inhaltsstoffen der jeweiligen Pille werden nach Abschluss der gesamten Studie bekannt gegeben. Abhängig von der Randomisierung werden die Studienteilnehmer darüber informiert, dass diese Pille voraussichtlich (1) entweder das Auftreten epileptischer Anfälle (PCB-S) erleichtert/beschleunigt (wodurch die erforderliche Zeit für die Video-EEG-Überwachung verkürzt wird) oder (2) zu zu einem stabileren/verbesserten emotionalen Wohlbefinden während des Aufenthalts im V-EEG (PCB-W) führen oder (3) keine Pille erhalten, sondern wie die anderen Patienten gebeten werden, Fragebögen und Tagebücher auszufüllen.Beginn von Als Ausgangspunkt für die Latenzmessung für das Auftreten eines ersten epileptischen Anfalls wird das V-EEG dokumentiert. Die Patienten werden pseudorandomisiert in die drei Studienbedingungen eingeteilt: Von jeweils 6 Patienten werden 2 jeder der drei Studienbedingungen zugeordnet. Patienten in beiden aktiven Studienzuständen erhalten die erste Pille zu Beginn des V-EEG. Danach erhalten die Studienteilnehmer morgens und abends die jeweilige „Pille“ zusätzlich zu ihren anderen Medikamenten, jedoch sichtbar getrennt von diesen und deutlich gekennzeichnet als Studienmedikation. Alle Teilnehmer, einschließlich der Kontrollpersonen, führen während des V-EEG ein Anfallstagebuch. Darüber hinaus füllen sie zu Beginn und nach dem V-EEG einen neu erstellten Ad-hoc-Fragebogen aus. Abschließend werden alle Patienten zweimal täglich (ca. 9 Uhr und ca. 18 Uhr) anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 sehr schlecht ... 100 extrem gut) zu ihrem allgemeinen emotionalen Wohlbefinden befragt. Die hochgradig standardisierten klinischen Abläufe der präoperativen Beurteilung werden durch die Studie in keiner Weise beeinträchtigt. Insbesondere werden die Medikamente gegen Krampfanfälle bei allen Patienten nach genau dem gleichen Zeitplan abgesetzt, ohne dass die Studie Einfluss darauf hat. die Medikation wird genau dokumentiert.