Placebo optimalizace předchirurgického dlouhodobého video-EEG monitorování (OPERA)

K účasti ve studii budou přizváni pacienti podstupující dlouhodobé sledování video-EEG za účelem předoperační diagnostiky epilepsie. Pacienti budou pseudorandomizováni do tří studijních podmínek (v blocích po šesti). Účastníci studie budou ráno a večer užívat placebo pilulku označenou buď jako „pilulka na záchvaty“ (Condition PCB-S) nebo „pilulka na uklidnění“ (PCB-W) navíc ke své pravidelné medikaci, nebo nebudou dostávat žádné další placebo (No-PCB).

Jak „pilulka na záchvaty“, tak „pilulka na uklidnění“ jsou komerčně dostupné placebo pilulky bez přísad (P-pills blue Lichtenstein, vyráběné společností Winthrop Pharmaceuticals). Žádné další podrobnosti o složení pilulky nebudou poskytnuty; informace o složkách příslušné pilulky budou poskytnuty po ukončení celé studie. V závislosti na randomizaci budou účastníci studie informováni, že se očekává, že tato pilulka (1) buď usnadní/urychlí výskyt epileptických záchvatů (PCB-S) (čímž zkrátí potřebnou dobu pro video-EEG monitorování), nebo (2) vést ke stabilnější/zlepšené emoční pohodě během pobytu ve V-EEG (PCB-W) nebo (3) nedostanou pilulku, ale jsou požádáni o vyplnění dotazníků a deníků jako ostatní pacienti. V-EEG bude dokumentováno jako výchozí bod pro měření latence pro výskyt prvního epileptického záchvatu. Pacienti budou pseudorandomizováni do tří podmínek studie: Z každých 6 pacientů budou 2 přiřazeni ke každé ze tří podmínek studie. Pacienti v obou podmínkách aktivní studie dostanou první pilulku na začátku V-EEG. Poté účastníci studie dostanou příslušnou „pilulku“ ráno a večer vedle svých ostatních léků, avšak viditelně oddělené od nich a jasně označené jako studijní léky. Všichni účastníci včetně kontrol si během V-EEG povedou deník o záchvatech. Navíc na začátku a po V-EEG vyplní nově sestavený ad-hoc dotazník. Nakonec budou všichni pacienti dvakrát denně (kolem 9:00 a kolem 18:00) dotázáni na jejich celkovou emoční pohodu pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0 velmi špatné ... 100 extrémně dobré). Vysoce standardizované klinické postupy předchirurgického hodnocení nejsou studií žádným způsobem ovlivněny. Zejména léky proti záchvatům u všech pacientů budou postupně snižovány podle přesně stejného plánu bez jakéhokoli vlivu studie; léky budou přesně zdokumentovány.