Placebo Optymalizacja przedoperacyjnego długoterminowego monitorowania wideo-EEG (OPERA)

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci poddawani długoterminowemu monitoringowi wideo-EEG w celu przedoperacyjnej diagnostyki padaczki. Pacjenci zostaną pseudorandomizowani do trzech warunków badania (w blokach po sześć). Uczestnicy badania przyjmą pigułkę placebo opisaną jako „pigułka przeciwpadaczkowa” (Stan PCB-S) lub „pigułka poprawiająca komfort” (PCB-W) jako dodatek do regularnych leków rano i wieczorem lub nie będą otrzymywać żadnych dodatkowych leków lek placebo (bez PCB).

Zarówno „pigułka przeciwpadaczkowa”, jak i „pigułka poprawiająca komfort” to dostępne na rynku, niezawierające składników tabletki placebo (niebieskie pigułki P Lichtenstein, produkowane przez Winthrop Pharmaceuticals). Nie zostaną podane żadne dalsze szczegóły dotyczące składu pigułki; informacja o składzie danej pigułki zostanie przekazana po zakończeniu całego badania. W zależności od randomizacji uczestnicy badania zostaną poinformowani, że oczekuje się, że pigułka ta (1) ułatwi lub przyspieszy występowanie napadów padaczkowych (PCB-S) (w ten sposób skracając czas wymagany na monitorowanie wideo-EEG) lub (2) doprowadzi do bardziej stabilnego/poprawy samopoczucia emocjonalnego podczas pobytu w V-EEG (PCB-W) lub (3) nie otrzyma pigułki, ale zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy i dzienniczków tak jak inni pacjenci. V-EEG zostanie udokumentowane jako punkt wyjścia do pomiaru opóźnienia wystąpienia pierwszego napadu padaczkowego. Pacjenci zostaną przydzieleni pseudorandomicznie do trzech warunków badania: Na każdych 6 pacjentów 2 zostanie przydzielonych do każdego z trzech warunków badania. Pacjenci w obu aktywnych warunkach badania otrzymają pierwszą pigułkę na początku V-EEG. Następnie uczestnicy badania będą otrzymywać odpowiednią „pigułkę” rano i wieczorem jako dodatek do innych leków, jednakże w widocznym oddzieleniu od nich i wyraźnie oznaczeni jako lek badany. Wszyscy uczestnicy, łącznie z grupą kontrolną, będą prowadzić dziennik napadów podczas badania V-EEG. Dodatkowo na początku i po badaniu V-EEG wypełnią nowo skonstruowaną ankietę ad hoc. Na koniec wszyscy pacjenci będą pytani dwa razy dziennie (około 9:00 i około 18:00) o ich ogólne samopoczucie emocjonalne przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0 bardzo źle… 100 bardzo dobrze). Badanie w żaden sposób nie wpływa na wysoce wystandaryzowane procedury kliniczne oceny przedoperacyjnej. W szczególności dawki leków przeciwpadaczkowych dla wszystkich pacjentów będą stopniowo zmniejszane według dokładnie tego samego harmonogramu, bez żadnego wpływu badania; lek będzie dokładnie udokumentowany.