Placebooptimering av Presurgical Long-term Video-EEG Monitoring (OPERA)

Patienter som genomgår långvarig video-EEG-övervakning för preoperativ epilepsidiagnostik kommer att bjudas in att delta i studien. Patienterna kommer att pseudo-randomiseras i tre studietillstånd (i block om sex). Studiedeltagarna kommer att ta ett placebo-piller betecknat antingen som ett "anfallspiller" (Condition PCB-S) eller ett "komfortpiller" (PCB-W) utöver sin vanliga medicinering på morgonen och kvällen, eller inte få några ytterligare placebomedicin (No-PCB).

Både "anfallspillret" och "komfortpillret" är kommersiellt tillgängliga, ingrediensfria placebo-piller (P-piller blå Lichtenstein, tillverkade av Winthrop Pharmaceuticals). Inga ytterligare detaljer om p-pillrets sammansättning kommer att tillhandahållas; information om ingredienserna i respektive piller kommer att tillhandahållas efter slutet av hela studien. Beroende på randomisering kommer studiedeltagarna att informeras om att detta piller förväntas (1) antingen underlätta/accelerera förekomsten av epileptiska anfall (PCB-S) (och därigenom förkorta den tid som krävs för video-EEG-övervakning), eller (2) till leda till ett stabilare/förbättrat känslomässigt välbefinnande under vistelsen i V-EEG (PCB-W) eller (3) kommer inte att få ett piller utan ombeds fylla i frågeformulär och dagböcker som de andra patienterna. V-EEG kommer att dokumenteras som utgångspunkt för latensmätning för uppkomsten av ett första epileptiskt anfall. Patienterna kommer att pseudo-randomiseras till de tre studietillstånden: Av var 6:e ​​patient kommer 2 att tilldelas vart och ett av de tre studietillstånden. Patienter i båda aktiva studietillstånden kommer att få det första pillret i början av V-EEG. Därefter kommer studiedeltagarna att få respektive "piller" morgon och kväll utöver sina övriga mediciner, dock synligt separerade från dem och tydligt markerade som studiemediciner. Alla deltagare, inklusive kontroller, kommer att föra en anfallsdagbok under V-EEG. Dessutom kommer de att fylla i ett nybyggt ad-hoc-enkät i början och efter V-EEG. Slutligen kommer alla patienter att tillfrågas två gånger dagligen (cirka 9.00 och runt 18.00) om deras övergripande känslomässiga välbefinnande med hjälp av en visuell analog skala (VAS; 0 mycket dålig ... 100 extremt bra). De högt standardiserade kliniska procedurerna för förkirurgisk utvärdering påverkas inte på något sätt av studien. I synnerhet kommer anti-anfallsmediciner för alla patienter att minskas efter exakt samma schema utan någon påverkan från studien; medicineringen kommer att dokumenteras exakt.