Placebo-optimalisering av prekirurgisk langsiktig video-EEG-overvåking (OPERA)

Pasienter som gjennomgår langtids video-EEG-overvåking for preoperativ epilepsidiagnostikk vil bli invitert til å delta i studien. Pasienter vil bli pseudo-randomisert i tre studietilstander (i blokker på seks). Studiedeltakerne vil ta en placebo-pille utpekt enten som en "anfallspille" (Condition PCB-S) eller en "komfortpille" (PCB-W) i tillegg til sine vanlige medisiner om morgenen og kvelden, eller ikke motta noen ekstra placebomedisin (No-PCB).

Både "anfallspillen" og "komfortpillen" er kommersielt tilgjengelige, ingrediensfrie placebo-piller (P-piller blå Lichtenstein, produsert av Winthrop Pharmaceuticals). Ingen ytterligere detaljer om sammensetningen av pillen vil bli gitt; informasjon om ingrediensene i den respektive pillen vil bli gitt etter slutten av hele studien. Avhengig av randomisering vil studiedeltakerne bli informert om at denne pillen forventes å (1) enten lette/akselerere forekomsten av epileptiske anfall (PCB-S) (og dermed forkorte den nødvendige tiden for video-EEG-overvåking), eller (2) til føre til et mer stabilt/forbedret emosjonelt velvære under oppholdet i V-EEG (PCB-W) eller (3) vil ikke få pille men blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer og dagbøker som de andre pasientene. V-EEG vil bli dokumentert som utgangspunkt for latensmåling for forekomst av et første epileptisk anfall. Pasientene vil bli pseudo-randomisert til de tre studiebetingelsene: Av hver 6 pasienter vil 2 bli tildelt hver av de tre studiebetingelsene. Pasienter i begge aktive studietilstander vil motta den første pillen ved starten av V-EEG. Deretter vil studiedeltakerne motta den respektive "pillen" morgen og kveld i tillegg til sine andre medisiner, dog synlig atskilt fra dem og tydelig merket som studiemedisiner. Alle deltakere, inkludert kontroller, vil føre anfallsdagbok under V-EEG. I tillegg vil de fylle ut et nyoppbygd ad-hoc spørreskjema i begynnelsen og etter V-EEG. Til slutt vil alle pasienter bli spurt to ganger daglig (rundt kl. 09.00 og rundt kl. 18.00) om deres generelle følelsesmessige velvære ved å bruke en visuell analog skala (VAS; 0 veldig dårlig ... 100 ekstremt bra). De høyt standardiserte kliniske prosedyrene for prekirurgisk evaluering er på ingen måte påvirket av studien. Spesielt vil anti-anfallsmedisiner for alle pasienter trappes ned etter nøyaktig samme tidsplan uten noen påvirkning fra studien; medisinen vil være nøyaktig dokumentert.