Placebo-optimalisatie van de prechirurgische langetermijnvideo-EEG-monitoring (OPERA)

Patiënten die langdurige video-EEG-monitoring ondergaan ten behoeve van preoperatieve epilepsiediagnostiek zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten zullen pseudo-gerandomiseerd worden in drie studiecondities (in blokken van zes). De studiedeelnemers zullen 's ochtends en 's avonds naast hun reguliere medicatie een placebo-pil slikken die ofwel een 'aanvalspil' (aandoening PCB-S) of een 'comfortpil' (PCB-W) wordt genoemd, of krijgen geen aanvullende medicatie. placebomedicatie (geen PCB).

Zowel de "aanvalspil" als de "comfortpil" zijn in de handel verkrijgbare, ingrediëntenvrije placebopillen (P-pillen blauw Lichtenstein, geproduceerd door Winthrop Pharmaceuticals). Er worden geen verdere details over de samenstelling van de pil verstrekt; informatie over de ingrediënten van de betreffende pil zal na afloop van het gehele onderzoek worden verstrekt. Afhankelijk van de randomisatie zullen de deelnemers aan de studie worden geïnformeerd dat deze pil naar verwachting (1) het optreden van epileptische aanvallen (PCB-S) zal vergemakkelijken/versnellen (waardoor de vereiste tijd voor video-EEG-monitoring wordt verkort), of (2) leiden tot een stabieler/verbeterd emotioneel welzijn tijdens het verblijf in het V-EEG (PCB-W) of (3) krijgen geen pil maar worden net als de andere patiënten gevraagd vragenlijsten en dagboeken in te vullen. het V-EEG zal worden gedocumenteerd als uitgangspunt voor latentiemeting bij het optreden van een eerste epileptische aanval. De patiënten zullen pseudo-gerandomiseerd worden over de drie studiecondities: Van elke 6 patiënten zullen er 2 worden toegewezen aan elk van de drie studiecondities. Patiënten in beide actieve studieomstandigheden krijgen de eerste pil bij aanvang van de V-EEG. Daarna krijgen de deelnemers aan de studie 's ochtends en 's avonds de betreffende "pil" toegediend naast hun andere medicijnen, echter zichtbaar gescheiden ervan en duidelijk gemarkeerd als onderzoeksmedicatie. Alle deelnemers, inclusief controles, houden tijdens de V-EEG een aanvalsdagboek bij. Daarnaast zullen ze aan het begin en na de V-EEG een nieuw opgebouwde ad-hocvragenlijst invullen. Ten slotte zullen alle patiënten tweemaal daags (rond 9.00 uur en rond 18.00 uur) worden gevraagd naar hun algehele emotionele welzijn met behulp van een visueel analoge schaal (VAS; 0 zeer slecht ... 100 uiterst goed). De sterk gestandaardiseerde klinische procedures voor preoperatieve evaluatie worden op geen enkele manier beïnvloed door het onderzoek. In het bijzonder zullen anti-epileptica voor alle patiënten worden afgebouwd volgens exact hetzelfde schema, zonder enige invloed van het onderzoek; de medicatie wordt nauwkeurig gedocumenteerd.