Placebo-optimering af den prækirurgiske langsigtede video-EEG-monitorering (OPERA)

Patienter, der gennemgår langvarig video-EEG-monitorering med henblik på præoperativ epilepsidiagnostik, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive pseudo-randomiseret i tre undersøgelsestilstande (i blokke af seks). Forsøgsdeltagerne vil tage en placebo-pille, der er udpeget enten som en "anfaldspille" (Condition PCB-S) eller en "komfortpille" (PCB-W) ud over deres almindelige medicin om morgenen og aftenen eller ikke modtage yderligere placebomedicin (No-PCB).

Både "anfaldspillen" og "trøstepillen" er kommercielt tilgængelige, ingrediensfri placebo-piller (P-piller blå Lichtenstein, produceret af Winthrop Pharmaceuticals). Der vil ikke blive givet yderligere oplysninger om pillens sammensætning; oplysninger om indholdsstofferne i den respektive pille vil blive givet efter afslutningen af ​​hele undersøgelsen. Afhængigt af randomisering vil deltagerne i undersøgelsen blive informeret om, at denne pille forventes at (1) enten lette/accelerere forekomsten af ​​epileptiske anfald (PCB-S) (derved forkorte den nødvendige tid til video-EEG-overvågning), eller (2) føre til et mere stabilt/forbedret følelsesmæssigt velvære under opholdet i V-EEG (PCB-W) eller (3) vil ikke modtage en pille men bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer og dagbøger ligesom de øvrige patienter.Start af V-EEG vil blive dokumenteret som udgangspunkt for latensmåling for forekomsten af ​​et første epileptisk anfald. Patienterne vil blive pseudo-randomiseret i de tre undersøgelsesbetingelser: Ud af hver 6 patienter vil 2 blive tildelt hver af de tre undersøgelsesbetingelser. Patienter i begge aktive undersøgelsestilstande vil modtage den første pille ved starten af ​​V-EEG. Derefter vil deltagerne i undersøgelsen modtage den respektive "pille" morgen og aften ud over deres øvrige medicin, dog synligt adskilt fra dem og tydeligt markeret som undersøgelsesmedicin. Alle deltagere, inklusive kontroller, vil føre en anfaldsdagbog under V-EEG. Derudover vil de udfylde et nyopbygget ad-hoc spørgeskema i starten og efter V-EEG. Endelig vil alle patienter blive spurgt to gange dagligt (omkring kl. 9.00 og omkring kl. 18.00) om deres generelle følelsesmæssige velbefindende ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 meget dårlig ... 100 ekstremt godt). De højt standardiserede kliniske procedurer for prækirurgisk evaluering er på ingen måde påvirket af undersøgelsen. Især vil anti-anfaldsmedicin til alle patienter blive nedtrappet efter nøjagtig samme tidsplan uden nogen indflydelse fra undersøgelsen; medicinen vil være præcist dokumenteret.