Otimização com placebo do monitoramento pré-cirúrgico de vídeo-EEG de longo prazo (OPERA)

Pacientes submetidos a monitoramento de vídeo-EEG de longo prazo para fins de diagnóstico pré-operatório de epilepsia serão convidados a participar do estudo. Os pacientes serão pseudo-randomizados em três condições de estudo (em blocos de seis). Os participantes do estudo tomarão uma pílula placebo designada como "pílula convulsiva" (Condição PCB-S) ou uma "pílula de conforto" (PCB-W), além de sua medicação regular pela manhã e à noite, ou não receberão qualquer medicamento adicional medicação placebo (sem PCB).

Tanto a "pílula convulsiva" quanto a "pílula de conforto" estão disponíveis comercialmente, pílulas placebo sem ingredientes (pílulas P azuis Lichtenstein, produzidas pela Winthrop Pharmaceuticals). Não serão fornecidos mais detalhes sobre a composição da pílula; informações sobre os ingredientes da respectiva pílula serão fornecidas após o término de todo o estudo. Dependendo da randomização, os participantes do estudo serão informados de que se espera que esta pílula (1) facilite/acelere a ocorrência de crises epilépticas (PCB-S) (encurtando assim o tempo necessário para monitoramento de vídeo-EEG), ou (2) para levar a um bem-estar emocional mais estável/melhorado durante a permanência no V-EEG (PCB-W) ou (3) não receberão um comprimido, mas serão solicitados a preencher questionários e diários como os outros pacientes. o V-EEG será documentado como ponto de partida para medição de latência para a ocorrência de uma primeira crise epiléptica. Os pacientes serão pseudo-randomizados nas três condições do estudo: de cada 6 pacientes, 2 serão atribuídos a cada uma das três condições do estudo. Os pacientes em ambas as condições ativas do estudo receberão o primeiro comprimido no início do V-EEG. Depois disso, os participantes do estudo receberão a respectiva “pílula” de manhã e à noite, além de seus demais medicamentos, porém, visivelmente separados deles e claramente marcados como medicamento do estudo. Todos os participantes, incluindo controles, manterão um diário de convulsões durante o V-EEG. Além disso, eles preencherão um questionário ad-hoc recém-construído no início e após o V-EEG. Por fim, todos os pacientes serão questionados duas vezes ao dia (por volta das 9h e por volta das 18h) sobre seu bem-estar emocional geral por meio de uma escala visual analógica (VAS; 0 muito ruim... 100 extremamente bom). Os procedimentos clínicos altamente padronizados de avaliação pré-cirúrgica não são de forma alguma afetados pelo estudo. Em particular, os medicamentos anticonvulsivantes para todos os pacientes serão reduzidos gradualmente seguindo exatamente o mesmo cronograma, sem qualquer influência do estudo; a medicação será documentada com precisão.