Ottimizzazione con placebo del monitoraggio video-EEG prechirurgico a lungo termine (OPERA)

I pazienti sottoposti a monitoraggio video-EEG a lungo termine ai fini della diagnostica preoperatoria dell'epilessia saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti saranno pseudo-randomizzati in tre condizioni di studio (in blocchi di sei). I partecipanti allo studio assumeranno una pillola placebo designata come "pillola convulsiva" (Condizione PCB-S) o "pillola di conforto" (PCB-W) in aggiunta ai loro farmaci regolari al mattino e alla sera, oppure non riceveranno alcuna pillola aggiuntiva farmaco placebo (No-PCB).

Sia la "pillola antiepilettica" che la "pillola di conforto" sono pillole placebo disponibili in commercio e prive di ingredienti (pillole P blu Lichtenstein, prodotte da Winthrop Pharmaceuticals). Non verranno forniti ulteriori dettagli sulla composizione della pillola; le informazioni sugli ingredienti della rispettiva pillola verranno fornite dopo la fine dell'intero studio. A seconda della randomizzazione, i partecipanti allo studio saranno informati che questa pillola dovrebbe (1) facilitare/accelerare il verificarsi di crisi epilettiche (PCB-S) (riducendo così il tempo richiesto per il monitoraggio video-EEG), o (2) portare a un benessere emotivo più stabile/migliorato durante la permanenza nel V-EEG (PCB-W) oppure (3) non riceveranno una pillola ma gli verrà chiesto di compilare questionari e diari come gli altri pazienti. il V-EEG sarà documentato come punto di partenza per la misurazione della latenza per il verificarsi di una prima crisi epilettica. I pazienti saranno pseudo-randomizzati nelle tre condizioni di studio: su ogni 6 pazienti, 2 saranno assegnati a ciascuna delle tre condizioni di studio. I pazienti in entrambe le condizioni di studio attive riceveranno la prima pillola all'inizio del V-EEG. Successivamente, i partecipanti allo studio riceveranno la rispettiva "pillola" mattina e sera in aggiunta agli altri farmaci, visibilmente separati da essi e chiaramente contrassegnati come farmaco in studio. Tutti i partecipanti, compresi i controlli, manterranno un diario delle crisi durante il V-EEG. Inoltre, compileranno un questionario ad hoc di nuova costruzione all'inizio e dopo il V-EEG. Infine, a tutti i pazienti verrà chiesto due volte al giorno (intorno alle 9:00 e intorno alle 18:00) circa il loro benessere emotivo generale utilizzando una scala analogica visiva (VAS; 0 molto cattivo... 100 estremamente buono). Le procedure cliniche altamente standardizzate della valutazione prechirurgica non sono in alcun modo influenzate dallo studio. In particolare, i farmaci anticonvulsivanti per tutti i pazienti verranno ridotti gradualmente seguendo esattamente lo stesso programma senza alcuna influenza da parte dello studio; la medicazione verrà documentata con precisione.