术前长期视频脑电图监测的安慰剂优化 (OPERA)
术前长期视频脑电图监测 (OPERA) 的安慰剂优化
研究概览
详细说明
为了术前癫痫诊断而接受长期视频脑电图监测的患者将被邀请参加该研究。 患者将被伪随机分为三种研究条件（以六个为一组）。 研究参与者除了早上和晚上的常规药物外，还将服用指定为“癫痫药”（条件 PCB-S）或“安慰药”（PCB-W）的安慰剂药，或者不接受任何额外的治疗。安慰剂药物（无 PCB）。
“癫痫药”和“安慰药”都是市售的、不含成分的安慰剂药丸（P-pills blue Lichtenstein，由 Winthrop Pharmaceuticals 生产）。 不会提供有关该药丸成分的更多细节；有关各个药丸成分的信息将在整个研究结束后提供。 根据随机化情况，研究参与者将被告知该药丸预计将 (1) 促进/加速癫痫发作 (PCB-S) 的发生（从而缩短视频脑电图监测所需的时间），或 (2)在 V-EEG (PCB-W) 住院期间导致更稳定/改善的情绪健康或 (3) 将不会接受药物治疗，但会被要求像其他患者一样填写调查问卷和日记。 V-EEG 将被记录为首次癫痫发作发生潜伏期测量的起点。 患者将被伪随机分配到三种研究条件中：每 6 名患者中，有 2 名将被分配到三种研究条件中的每一种。 处于两种活跃研究状态的患者将在 V-EEG 开始时服用第一粒药。 之后，研究参与者除了其他药物外，还将在早上和晚上收到各自的“药丸”，但明显与他们分开，并清楚地标记为研究药物。 所有参与者，包括对照组，都将在 V-EEG 期间记录癫痫发作日记。 此外，他们将在 V-EEG 开始和之后填写一份新构建的临时调查问卷。 最后，每天两次（上午 9 点左右和下午 6 点左右）使用视觉模拟量表（VAS；0 非常差……100 非常好）询问所有患者的整体情绪健康状况。 高度标准化的术前评估临床程序绝不会受到该研究的影响。 特别是，所有患者的抗癫痫药物将按照完全相同的时间表逐渐减少，不受研究的任何影响；药物将被精确记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rainer Surges, Prof.
- 电话号码：+49 228 287-15727
- 邮箱：rainer.surges@ukbonn.de
研究联系人备份
- 姓名：Christian Hoppe, PD Dr.
- 电话号码：+49 228 287-16172
- 邮箱：christian.hoppe@ukbonn.de
学习地点
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NRW
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Bonn、NRW、德国、53127
- 招聘中
- Department of Epileptology, University Hospital Bonn
-
接触：
- Rainer Surges, Prof.
- 电话号码：+49 228 287-15727
- 邮箱：rainer.surges@ukbonn.de
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接触：
- Christian Hoppe, PD Dr.
- 电话号码：+49 228 287-16172
- 邮箱：christian.hoppe@ukbonn.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 术前癫痫诊断的资格
排除标准：
- 纳入标准意味着该程序的所有排除标准
- 法定监护人
- 缺乏同意或缺乏提供知情同意的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：癫痫发作安慰剂药片 (PCB-S)
分配到这种情况的患者每天接受一片安慰剂药丸 (1-0-1)，表明可能会加速癫痫发作的发生（然后可以更快地结束 V-EEG 监测）
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该研究组中的患者每天 (1-0-1) 服用一粒安慰剂药丸，并表明在术前视频脑电图期间可能会加速癫痫发作
其他名称：
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实验性的：幸福安慰剂药丸 (PCB-W)
分配到这种情况的患者每天接受一粒安慰剂药片 (1-0-1)，表明在严格的 V-EEG 监测过程中情绪健康可能会得到改善
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该研究组中的患者每天 (1-0-1) 服用一片安慰剂药丸，表明视频脑电图期间情绪健康可能有所改善
其他名称：
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无干预：无药丸（对照）
分配到这种情况的患者没有接受研究药物，但被要求填写所有问卷和日记，就像两个活跃组中的患者一样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次癫痫发作的潜伏期
大体时间：视频脑电图监测后立即
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从视频脑电图监测开始到第一次癫痫发作的时间潜伏期
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视频脑电图监测后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作的发生
大体时间：视频脑电图监测后立即
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视频脑电图期间发生癫痫发作（是/否）
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视频脑电图监测后立即
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最初 72 小时内早期发生癫痫发作
大体时间：视频脑电图监测后立即
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在视频脑电图监测的前 72 小时内早期发生癫痫发作（是/否）
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视频脑电图监测后立即
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视频脑电图期间癫痫发作的次数
大体时间：视频脑电图监测后立即
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视频脑电图期间发生的癫痫发作总数
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视频脑电图监测后立即
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早期癫痫发作次数
大体时间：视频脑电图监测后72小时
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视频脑电图前 72 小时内记录的癫痫发作总数
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视频脑电图监测后72小时
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每日平均癫痫发作频率
大体时间：视频脑电图监测后立即
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整个视频脑电图期间癫痫发作的平均每日频率（计算得出）
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视频脑电图监测后立即
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第一次癫痫发作非常早
大体时间：视频脑电图监测后第一天后
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视频脑电图第一天首次癫痫发作（是/否）
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视频脑电图监测后第一天后
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早期癫痫发作
大体时间：视频脑电图监测后第二天
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视频脑电图第一天或第二天首次癫痫发作（是/否）
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视频脑电图监测后第二天
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前三天内癫痫发作
大体时间：视频脑电图监测后第三天后
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视频脑电图检查前三天内首次癫痫发作（是/否）。
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视频脑电图监测后第三天后
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情感福祉
大体时间：视频脑电图监测后立即
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视觉模拟量表（日记），2x 每日查询（上午 9 点，下午 6 点）：视频脑电图期间的平均值和标准差（稳定性）
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视频脑电图监测后立即
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解离性非癫痫发作
大体时间：视频脑电图监测后立即
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视频脑电图期间发生分离性非癫痫发作（是/否）
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视频脑电图监测后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rainer Surges, Prof.、Department of Epileptology, University Hospital Bonn, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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