수술 전 장기 비디오-EEG 모니터링의 위약 최적화 (OPERA)
수술 전 장기 비디오 EEG 모니터링(OPERA)의 위약 최적화
연구 개요
상세 설명
수술 전 간질 진단을 위해 장기간 비디오 EEG 모니터링을 받는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 세 가지 연구 조건(6개 블록)으로 의사 무작위화됩니다. 연구 참가자는 아침과 저녁에 일반 약물 외에 "발작제"(조건 PCB-S) 또는 "편안제"(PCB-W)로 지정된 위약 알약을 복용하거나 추가로 복용하지 않습니다. 위약 약물(No-PCB).
"발작 알약"과 "편안함 알약"은 모두 시판되는 성분이 없는 위약 알약(Winthrop Pharmaceuticals에서 생산한 P-알약 블루 리히텐슈타인)입니다. 알약의 구성에 대한 자세한 내용은 제공되지 않습니다. 각 알약의 성분에 대한 정보는 전체 연구가 끝난 후 제공됩니다. 무작위 배정에 따라 연구 참여자들은 이 알약이 (1) 간질 발작(PCB-S) 발생을 촉진/가속화하거나(따라서 비디오 EEG 모니터링에 필요한 시간 단축) 또는 (2) 다음 중 하나를 수행할 것으로 예상된다는 정보를 받게 됩니다. V-EEG(PCB-W)에 머무는 동안 보다 안정적이고 개선된 정서적 웰빙으로 이어지거나 (3) 약을 받지 않고 다른 환자들처럼 설문지와 일기를 작성하도록 요청받습니다. 시작 V-EEG는 첫 번째 간질 발작 발생에 대한 대기 시간 측정의 시작점으로 문서화됩니다. 환자는 세 가지 연구 조건으로 의사 무작위화됩니다. 매 6명의 환자 중 2명이 세 가지 연구 조건 각각에 할당됩니다. 두 가지 활성 연구 조건의 환자는 V-EEG 시작 시 첫 번째 알약을 받게 됩니다. 그 후, 연구 참가자는 다른 약물 외에도 아침과 저녁에 각각의 "알약"을 받게 되지만, 눈에 띄게 분리되어 연구 약물로 명확하게 표시됩니다. 대조군을 포함한 모든 참가자는 V-EEG 동안 발작 일기를 작성합니다. 또한 V-EEG 시작과 후에 새로 구성된 임시 설문지를 작성합니다. 마지막으로, 모든 환자에게 시각적 아날로그 척도(VAS; 0 매우 나쁨 ~ 100 매우 좋음)를 사용하여 전반적인 감정적 안녕에 대해 매일 두 번(오전 9시 경 및 오후 6시 경) 질문을 받게 됩니다. 수술 전 평가의 고도로 표준화된 임상 절차는 연구의 영향을 받지 않습니다. 특히, 모든 환자에 대한 항경련제는 연구의 영향을 받지 않고 정확히 동일한 일정에 따라 점차 줄어들 것입니다. 약물은 정확하게 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rainer Surges, Prof.
- 전화번호: +49 228 287-15727
- 이메일: rainer.surges@ukbonn.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Hoppe, PD Dr.
- 전화번호: +49 228 287-16172
- 이메일: christian.hoppe@ukbonn.de
연구 장소
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, 독일, 53127
- 모병
- Department of Epileptology, University Hospital Bonn
-
연락하다:
- Rainer Surges, Prof.
- 전화번호: +49 228 287-15727
- 이메일: rainer.surges@ukbonn.de
-
연락하다:
- Christian Hoppe, PD Dr.
- 전화번호: +49 228 287-16172
- 이메일: christian.hoppe@ukbonn.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 전 간질 진단 적격성
제외 기준:
- 포함 기준은 이 절차에 대한 모든 제외 기준을 의미합니다.
- 법적 보호자
- 동의가 부족하거나 사전 동의를 제공할 능력이 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 발작 위약 알약(PCB-S)
이 상태에 배정된 환자는 간질 발작 발생의 가속화 가능성을 나타내는 위약 알약(1-0-1)을 매일 투여받습니다(그러면 V-EEG 모니터링을 더 빨리 완료할 수 있음).
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이 연구군의 환자들은 수술 전 비디오 EEG 동안 발작 발생이 가속화될 수 있음을 나타내는 위약 알약을 매일(1-0-1) 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 웰빙플라시보정(PCB-W)
이 질환에 배정된 환자는 까다로운 V-EEG 모니터링 절차 중 정서적 웰빙의 개선 가능성을 나타내는 위약 알약(1-0-1)을 매일 투여받습니다.
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이 연구 그룹의 환자는 비디오 EEG 동안 정서적 웰빙의 개선 가능성을 나타내는 위약 알약을 매일(1-0-1) 투여받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 알약 없음(대조군)
이 조건에 배정된 환자는 연구 약을 받지 않지만 두 활성 부문의 환자처럼 모든 설문지와 일기를 작성하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 간질 발작까지의 지연 시간
기간: 비디오-EEG 모니터링 직후
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비디오 EEG 모니터링 시작부터 첫 번째 간질 발작 발생까지의 시간적 대기 시간
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비디오-EEG 모니터링 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 발작의 발생
기간: 비디오-EEG 모니터링 직후
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비디오-EEG 중 간질 발작 발생(예/아니요)
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비디오-EEG 모니터링 직후
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첫 72시간 이내에 간질 발작의 조기 발생
기간: 비디오-EEG 모니터링 직후
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비디오 EEG 모니터링 후 첫 72시간 이내에 간질 발작의 조기 발생(예/아니요)
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비디오-EEG 모니터링 직후
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|
비디오 EEG 중 간질 발작 횟수
기간: 비디오-EEG 모니터링 직후
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비디오-EEG 동안 발생한 간질 발작의 총 횟수
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비디오-EEG 모니터링 직후
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초기에 발생하는 간질 발작 횟수
기간: 비디오 EEG 모니터링 후 72시간
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비디오-EEG의 첫 72시간 동안 기록된 총 간질 발작 횟수
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비디오 EEG 모니터링 후 72시간
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간질 발작의 일일 평균 빈도
기간: 비디오-EEG 모니터링 직후
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전체 비디오 EEG 동안 간질 발작의 일일 평균 빈도(계산됨)
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비디오-EEG 모니터링 직후
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아주 초기의 첫 번째 간질 발작
기간: 영상뇌파 모니터링 후 1일째 이후
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비디오-EEG 첫날 첫 번째 간질 발작(예/아니요)
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영상뇌파 모니터링 후 1일째 이후
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초기 간질 발작
기간: 영상-뇌파 모니터링 후 2일째 이후
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비디오 EEG의 첫 번째 또는 두 번째 날에 첫 번째 간질 발작(예/아니요)
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영상-뇌파 모니터링 후 2일째 이후
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처음 3일 이내에 간질 발작이 발생함
기간: 영상뇌파 모니터링 후 3일째 이후
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비디오 EEG의 첫 3일 이내에 첫 번째 간질 발작(예/아니요).
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영상뇌파 모니터링 후 3일째 이후
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정서적 안정
기간: 비디오-EEG 모니터링 직후
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시각적 아날로그 척도(일지), 일일 쿼리 2회(오전 9시, 오후 6시): 비디오 EEG 중 평균 및 표준 편차(안정성)
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비디오-EEG 모니터링 직후
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해리성 비간질성 발작
기간: 비디오-EEG 모니터링 직후
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비디오 EEG 중 해리성 비간질 발작 발생(예/아니요)
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비디오-EEG 모니터링 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rainer Surges, Prof., Department of Epileptology, University Hospital Bonn, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Az. 297/23-EP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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