Leikkausta edeltävän pitkän aikavälin video-EEG-monitoroinnin plasebooptimointi (OPERA)
Leikkausta edeltävän pitkän aikavälin video-EEG-monitoroinnin plasebooptimointi (OPERA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kutsutaan potilaat, joille tehdään pitkäaikaista video-EEG-seurantaa ennen leikkausta epilepsiadiagnostiikkaa varten. Potilaat pseudosatunnaistetaan kolmeen tutkimustilaan (kuuden lohkossa). Tutkimukseen osallistujat ottavat aamulla ja illalla tavallisen lääkityksensä lisäksi lumelääkettä, joka on nimetty joko "kohtauspilleriksi" (tila PCB-S) tai "mukavuuspilleriksi" (PCB-W). lumelääkitys (ei PCB:tä).
Sekä "kohtauspilleri" että "loppupilleri" ovat kaupallisesti saatavilla olevia ainesosia sisältämättömiä plasebopillereitä (P-pills blue Lichtenstein, valmistaja Winthrop Pharmaceuticals). Pillerin koostumuksesta ei anneta lisätietoja; tiedot kunkin pillerin ainesosista toimitetaan koko tutkimuksen päätyttyä. Satunnaistamisesta riippuen tutkimuksen osallistujille kerrotaan, että tämän pillerin odotetaan (1) joko helpottavan/nopeuttavan epileptisten kohtausten (PCB-S) esiintymistä (täten lyhentäen video-EEG-monitoroinnin tarvittavaa aikaa) tai (2) johtavat vakaampaan/parempaan emotionaaliseen hyvinvointiin V-EEG:ssä (PCB-W) tai (3) eivät saa pilleriä, mutta heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja päiväkirjat muiden potilaiden tavoin. V-EEG dokumentoidaan latenssimittauksen aloituspisteeksi ensimmäisen epileptisen kohtauksen ilmaantumisen yhteydessä. Potilaat jaetaan näennäissatunnaisesti kolmeen tutkimustilanteeseen: Jokaisesta 6 potilaasta 2 määrätään kuhunkin kolmesta tutkimustilanteesta. Potilaat molemmissa aktiivisessa tutkimustilassa saavat ensimmäisen pillerin V-EEG:n alussa. Sen jälkeen tutkimukseen osallistujat saavat vastaavan "pillerin" aamulla ja illalla muiden lääkkeiden lisäksi, kuitenkin niistä näkyvästi erotettuna ja selvästi tutkimuslääkkeeksi merkittynä. Kaikki osallistujat, mukaan lukien kontrollit, pitävät kohtauspäiväkirjaa V-EEG:n aikana. Lisäksi he täyttävät äskettäin rakennetun ad hoc -kyselylomakkeen V-EEG:n alussa ja jälkeen. Lopuksi kaikilta potilailta kysytään kahdesti päivässä (noin klo 9 ja noin klo 18) heidän yleisestä emotionaalisesta hyvinvoinnistaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; 0 erittäin huono ... 100 erittäin hyvä). Tutkimus ei vaikuta millään tavalla pitkälle standardoituihin kliinisiin leikkausta edeltäviin arviointeihin. Erityisesti kaikkien potilaiden kohtausten vastaisia lääkkeitä vähennetään täsmälleen saman aikataulun mukaisesti ilman, että tutkimuksella on vaikutusta; lääkitys dokumentoidaan tarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rainer Surges, Prof.
- Puhelinnumero: +49 228 287-15727
- Sähköposti: rainer.surges@ukbonn.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Hoppe, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 228 287-16172
- Sähköposti: christian.hoppe@ukbonn.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Department of Epileptology, University Hospital Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Surges, Prof.
- Puhelinnumero: +49 228 287-15727
- Sähköposti: rainer.surges@ukbonn.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Hoppe, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 228 287-16172
- Sähköposti: christian.hoppe@ukbonn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kelpoisuus leikkausta edeltävään epilepsiadiagnostiikkaan
Poissulkemiskriteerit:
- sisällyttämiskriteeri sisältää kaikki tämän menettelyn poissulkemiskriteerit
- laillinen huoltaja
- suostumuksen puute tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtaus lumelääke (PCB-S)
Potilaat, joille tämä sairaus on määrätty, saavat päivittäin peitetyn lumelääkkeen (1-0-1), joka osoittaa epileptisen kohtauksen mahdollisen kiihtymisen (mikä mahdollistaa V-EEG-valvonnan nopeamman päättämisen)
|
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat päivittäin peitetyn lumelääkkeen (1-0-1) ja osoittavat kohtausten mahdollisen kiihtymisen leikkausta edeltävän video-EEG:n aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyvinvointi lumelääke (PCB-W)
Tähän sairauteen määrätyt potilaat saavat päivittäin peitetyn lumelääkkeen (1-0-1), joka osoittaa emotionaalisen hyvinvoinnin mahdollisen paranemisen vaativan V-EEG-seurantatoimenpiteen aikana.
|
Tämän tutkimusryhmän potilaat saavat päivittäin katettua lumelääkettä (1-0-1), mikä osoittaa emotionaalisen hyvinvoinnin mahdollista paranemista video-EEG:n aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei pilleriä (kontrolli)
Potilaat, jotka on määrätty tähän sairauteen, eivät saa tutkimuspillereitä, mutta heitä pyydetään täyttämään kaikki kyselylomakkeet ja päiväkirjat, kuten kahdessa aktiivisessa haarassa olevat potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssi ensimmäiseen epileptiseen kohtaukseen
Aikaikkuna: heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
ajallinen latenssi video-EEG-seurannan alusta ensimmäiseen epileptiseen kohtaukseen
|
heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptisen kohtauksen esiintyminen
Aikaikkuna: heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
Epileptinen kohtaus video-EEG:n aikana (kyllä/ei)
|
heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
|
Epileptisen kohtauksen varhainen ilmaantuminen ensimmäisten 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
Varhainen epileptinen kohtaus ensimmäisten 72 tunnin aikana video-EEG-valvonnasta (kyllä/ei)
|
heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
|
Epileptisten kohtausten määrä video-EEG:n aikana
Aikaikkuna: heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
Video-EEG:n aikana esiintyneiden epileptisten kohtausten kokonaismäärä
|
heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
|
Varhaisten epileptisten kohtausten määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia video-EEG-valvonnan jälkeen
|
Video-EEG:n ensimmäisten 72 tunnin aikana tallennettujen epileptisten kohtausten kokonaismäärä
|
72 tuntia video-EEG-valvonnan jälkeen
|
|
Epileptisten kohtausten päivittäinen keskimääräinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
Epilepsiakohtausten keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys koko video-EEG:n aikana (laskettu)
|
heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
|
Hyvin varhainen ensimmäinen epileptinen kohtaus
Aikaikkuna: 1. päivän jälkeen video-EEG-valvonnan jälkeen
|
Ensimmäinen epileptinen kohtaus ensimmäisenä video-EEG-päivänä (kyllä/ei)
|
1. päivän jälkeen video-EEG-valvonnan jälkeen
|
|
Varhainen epileptinen kohtaus
Aikaikkuna: 2. päivän jälkeen video-EEG-valvonnan jälkeen
|
Ensimmäinen epileptinen kohtaus video-EEG:n ensimmäisenä tai toisena päivänä (kyllä/ei)
|
2. päivän jälkeen video-EEG-valvonnan jälkeen
|
|
Epileptinen kohtaus kolmen ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: 3. päivän jälkeen video-EEG-valvonnan jälkeen
|
Ensimmäinen epileptinen kohtaus kolmen ensimmäisen video-EEG-päivän aikana (kyllä/ei).
|
3. päivän jälkeen video-EEG-valvonnan jälkeen
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
Visuaaliset analogiset asteikot (päiväkirja), 2x päivittäiset kyselyt (9.00, 18.00): keskiarvo ja keskihajonta (stabiilisuus), video-EEG:n aikana
|
heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
|
Dissosiatiiviset ei-epileptiset kohtaukset
Aikaikkuna: heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
dissosiatiivisten ei-epileptisten kohtausten esiintyminen video-EEG:n aikana (kyllä/ei)
|
heti video-EEG-valvonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Surges, Prof., Department of Epileptology, University Hospital Bonn, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Az. 297/23-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .