Плацебо-оптимизация дооперационного долгосрочного видео-ЭЭГ-мониторинга (OPERA)

К участию в исследовании будут приглашены пациенты, проходящие длительный видео-ЭЭГ-мониторинг с целью предоперационной диагностики эпилепсии. Пациенты будут псевдорандомизированы по трем условиям исследования (блоками по шесть). Участники исследования будут принимать таблетку плацебо, обозначенную как «таблетка от приступов» (условие PCB-S) или «таблетка для успокоения» (PCB-W), в дополнение к своим обычным лекарствам утром и вечером, или не будут получать никаких дополнительных лекарств. плацебо (без ПХБ).

И «таблетка от приступов», и «таблетка для успокоения» представляют собой коммерчески доступные таблетки плацебо, не содержащие ингредиентов (P-таблетки синего Лихтенштейна, производимые Winthrop Pharmaceuticals). Никакой дополнительной информации о составе таблетки предоставлено не будет; информация об ингредиентах соответствующей таблетки будет предоставлена ​​после окончания всего исследования. В зависимости от рандомизации участники исследования будут проинформированы о том, что эта таблетка, как ожидается, (1) либо облегчит/ускорит возникновение эпилептических припадков (PCB-S) (тем самым сокращая необходимое время для видео-ЭЭГ-мониторинга), либо (2) приводят к более стабильному/улучшенному эмоциональному самочувствию во время пребывания на В-ЭЭГ (ПКБ-Ж) или (3) не получают таблетки, а просят заполнить анкеты и дневники, как и другие пациенты. Начало V-ЭЭГ будет задокументирована как отправная точка для измерения латентного периода возникновения первого эпилептического припадка. Пациенты будут псевдорандомизированы по трем условиям исследования: из каждых 6 пациентов по 2 будут распределены по каждому из трех условий исследования. Пациенты в обоих активных условиях исследования получат первую таблетку в начале V-ЭЭГ. После этого участники исследования будут получать соответствующие «таблетки» утром и вечером в дополнение к другим лекарствам, однако они будут визуально отделены от них и четко обозначены как исследуемые лекарства. Все участники, включая контрольную группу, будут вести дневник приступов во время V-ЭЭГ. Кроме того, они будут заполнять новый специальный опросник в начале и после V-ЭЭГ. Наконец, всех пациентов дважды в день (около 9 часов утра и около 18 часов) будут опрашивать об их общем эмоциональном благополучии с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0 очень плохо... 100 очень хорошо). Исследование никоим образом не влияет на высокостандартизированные клинические процедуры предоперационной оценки. В частности, прием противосудорожных препаратов для всех пациентов будет постепенно снижаться по одному и тому же графику без какого-либо влияния со стороны исследования; прием лекарства будет точно задокументирован.