痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の治療におけるプレガバリンの有効性と安全性を評価する第III相試験

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18歳以上、75歳以下。
• 1 型または 2 型糖尿病と診断されてから 1 年以上経過している。
• 糖尿病（1型または2型）に起因する遠位対称性多発神経障害と診断され、糖尿病性末梢神経障害に関連する神経障害性疼痛の持続期間が6か月以上である。
• 研究に明確に理解して自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに自ら署名しました。

除外基準:

• 糖尿病性末梢神経障害（DPNP）に関連する神経障害性疼痛の評価を混乱させる可能性のある他の症状を患っている被験者：DPNP以外の神経障害性疼痛（頚椎症、手根管症候群、脊柱管狭窄症、帯状疱疹後疼痛など）、以下の症状によって引き起こされる痛み他の原因（痛風、慢性閉塞性動脈硬化症、関節炎など）、および評価部位の他の痛み（皮膚疾患や外傷）。
• プレガバリン徐放性錠剤のさまざまな成分、またはパラセタモールまたはパラセタモールに密接に関連する化合物に対するアレルギー反応が既知または疑われる対象。
• 重度の心血管疾患、脳血管疾患、肝臓、腎臓、呼吸器系、血液系、免疫系疾患、炎症性またはリウマチ性疾患、制御されていない感染症、未治療の内分泌疾患などを含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な疾患または不安定な疾患を患っている被験者、および治験への参加に影響を与えると研究者が判断したその他の条件。
• 腎移植を受けている、または腎透析を受けている被験者;
• 制御されていない狭隅角緑内障、制御されていない発作歴、または制御されていないまたは制御が不十分な高血圧を患っている被験者;
• 妊娠中または授乳中の女性、または治験中に子供を産む予定の被験者（男性を含む）。
• スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者。研究者がこの治験に参加するのに適さないと判断した患者。