Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности прегабалина при лечении болезненной диабетической периферической нейропатии

28 апреля 2024 г. обновлено: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельно-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности таблеток прегабалина с пролонгированным высвобождением для лечения нейропатической боли, связанной с диабетической периферической нейропатией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток пролонгированного действия прегабалина при лечении нейропатической боли, связанной с диабетической периферической нейропатией. Прегабалин одобрен более чем в 130 странах для лечения нейропатической боли, связанной с диабетической периферической нейропатией, постгерпетической невралгии и невралгии, связанной с повреждением спинного мозга. Таблетки пролонгированного действия прегабалина принимались один раз в день однократно после ужина. По сравнению с капсульной формой прегабалина он снижает частоту приема лекарств и улучшает соблюдение пациентами режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, цель которого - оценить эффективность и безопасность таблеток пролонгированного действия прегабалина при лечении нейропатической боли, связанной с диабетической периферической нейропатией. Исследование включает период скрининга (3 недели, включая исходный/начальный период), период лечения (период титрования, период фиксированной дозы и период отмены) и период последующего наблюдения. В течение периода лечения участники будут получать таблетки пролонгированного действия прегабалина/плацебо в качестве ежедневного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Information Group Officer
  • Номер телефона: 86-0311-69085587
  • Электронная почта: ctr-contact@cspc.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент скрининга;
  • диагностирован диабет 1 или 2 типа в течение ≥ 1 года;
  • диагностирована дистальная симметричная полинейропатия, обусловленная сахарным диабетом (типа 1 или типа 2), с длительностью нейропатической боли, связанной с диабетической периферической нейропатией, ≥ 6 месяцев;
  • четко поняли и добровольно приняли участие в исследовании, а также подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с другими состояниями, которые могут искажать оценку нейропатической боли, связанной с диабетической периферической невропатией (ДПНП), например: нейропатическая боль, отличная от ДПНП (шейный спондилез, синдром запястного канала, стеноз позвоночника, постгерпетическая боль и т. д.), боль, вызванная другие причины (подагра, хронический обструктивный атеросклероз, артрит и др.) и другие боли в месте обследования (кожные заболевания и травмы);
  • субъекты с известными или подозреваемыми аллергическими реакциями на различные компоненты таблеток пролонгированного действия прегабалина или соединения, тесно связанные с парацетамолом или парацетамолом;
  • субъекты с клинически значимыми или нестабильными заболеваниями, такими как, помимо прочего, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, заболевания печени, почек, дыхательной системы, системы крови, заболевания иммунной системы, воспалительные или ревматические заболевания, неконтролируемые инфекции, нелеченные эндокринные заболевания и т. д., и иные условия, которые, по мнению следователя, влияют на участие в судебном разбирательстве;
  • субъекты, перенесшие трансплантацию почки или находящиеся на почечном диализе;
  • субъекты с неконтролируемой узкоугольной глаукомой, неконтролируемыми судорогами в анамнезе или неконтролируемой или плохо контролируемой гипертензией;
  • Беременные или кормящие женщины или субъекты, планирующие стать отцом ребенка во время исследования (включая мужчин);
  • субъекты, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение одного года до скрининга; пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут принимать таблетки плацебо в течение 14 недель. Дозировка будет включать 165 мг в день (для титрования и периода отмены) и 330 мг в день в период фиксированной дозы.
Экспериментальный: Экспериментальное: таблетки прегабалина с пролонгированным высвобождением.
Лекарство: таблетки пролонгированного действия прегабалина
Субъекты будут принимать таблетки пролонгированного действия прегабалина в течение 14 недель. Дозировка будет включать 165 мг в день (для титрования и периода отмены) и 330 мг в день в период фиксированной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) означает изменение на 13-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 13
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от нуля («нет боли») до десяти («боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить») для самоотчета пациентов о боли. Будет зарегистрировано изменение по сравнению с исходным значением недельного среднего показателя NRS (числовая рейтинговая шкала) на 13 неделе.
Неделя 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS означает изменение на 1–12 и 14 неделях.
Временное ограничение: Недели 1–12 и 14
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от нуля («нет боли») до десяти («боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить») для самоотчета пациентов о боли. Будет зарегистрировано изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного показателя боли по NRS на 1-12 и 14 неделях в течение периода лечения;
Недели 1–12 и 14
Доля субъектов с изменением NRS
Временное ограничение: Неделя 13
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от нуля («нет боли») до десяти («боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить») для самоотчета пациентов о боли. Будет зарегистрирована доля субъектов с изменением ≥ 50% и ≥ 30% от исходного уровня в среднем недельном показателе боли по NRS на 13-й неделе;
Неделя 13
Оценка по краткому опроснику Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13 и 14
Это анкета для самоотчета, которая позволяет людям дать своему врачу хорошее описание качества и интенсивности боли, которую они испытывают. Пользователи сначала выбирают одно слово из каждой группы, которое лучше всего отражает их боль; затем респонденты указывают уровень боли, указывая положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками; затем испытуемые выбирали цифру, которая лучше всего отражает текущую интенсивность боли (0~5). Изменение общего балла SF-MPQ (Краткий опросник Макгилла по боли) и показателей индекса оценки боли (PRI), визуально-аналоговой шкалы (VAS) и текущей интенсивности боли (PPI) по каждой подшкале на 1, 5, 9, 13 неделях по сравнению с исходным уровнем. и 14 после лечения;
Недели 1, 5, 9, 13 и 14
Оценка по шкале сна исследования медицинских результатов (MOS-SS)
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13 и 14
Участники ответили на серию из 12 вопросов, оценивающих сон со значениями от 1 до 6, а также дополнительный дихотомический показатель оптимального сна. Все элементы оцениваются таким образом, чтобы высокий балл отражал большую часть атрибута, подразумеваемого названием шкалы. Затем каждый элемент преобразуется в возможный диапазон от 0 до 100, так что наименьший и наивысший возможные баллы устанавливаются на уровне 0 и 100 соответственно. В этом формате баллы представляют собой достигнутый процент от общего возможного балла. Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале сна MOS-SS и баллов по каждой подшкале (нарушения сна, адекватность сна, психическое состояние в дневное время, храп, одышка при пробуждении и объем сна) на 1, 5, 9, 13 и 14 неделях после уход;
Недели 1, 5, 9, 13 и 14
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13 и 14
HADS — это шкала из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов связаны с тревогой, а семь — с депрессией. Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии) на 1, 5, 9, 13 и 14 неделях после лечения;
Недели 1, 5, 9, 13 и 14
Оценка общего впечатления пациента от улучшения (PGIC)
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13 и 14
Глобальное впечатление пациентов об изменениях (PGIC) — это инструмент, сообщаемый пациентами, который измеряет изменение общего состояния по шкале от одного («значительно улучшилось») до семи («очень значительно хуже»). PGIC основан на валидированной шкале клинического глобального впечатления от изменений. Будет зафиксировано изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PGIC (общее впечатление об улучшении у пациента) на 1, 5, 9, 13, 14 неделях после лечения;
Недели 1, 5, 9, 13 и 14
Оценка общего клинического впечатления от улучшения (CGIC)
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13 и 14
Клиническое глобальное впечатление об изменениях (PGIC) — это инструмент, сообщаемый врачами, который измеряет изменение общего состояния по шкале от одного («значительно улучшилось») до семи («очень значительно хуже»). Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CGIC (общее клиническое впечатление от улучшения) на 1, 5, 9, 13, 14 неделях после лечения;
Недели 1, 5, 9, 13 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEX1939-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться