Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat a pregabalin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia kezelésében

2024. április 28. frissítette: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamosan kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a Pregabalin retard tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésére

Ez a tanulmány a pregabalin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésében. A pregabalint több mint 130 országban engedélyezték diabéteszes perifériás neuropátiával, posztherpetikus neuralgiával és gerincvelősérüléssel összefüggő neuralgiával kapcsolatos neuropátiás fájdalom kezelésére. A Pregabalin elnyújtott hatóanyag-leadású tablettákat naponta egyszer adták be, egyszeri adagban vacsora után. A pregabalin kapszulához képest csökkenti a gyógyszeres kezelés gyakoriságát és javítja a betegek együttműködését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, a vizsgálat célja a pregabalin retard tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésében. A vizsgálat tartalmaz egy szűrési időszakot (3 hét, beleértve a kiindulási/bejáratási időszakot), egy kezelési időszakot (titrálási időszak, fix dózisú időszak és megvonási időszak) és egy követési időszakot. A kezelési időszak alatt a résztvevők pregabalin retard tablettát/placebót kapnak napi kezelésként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

358

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonszám: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év és ≤ 75 év a szűréskor;
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak ≥ 1 éve;
  • diabéteszes (1-es vagy 2-es típusú) által okozott disztális szimmetrikus polyneuropathiával diagnosztizáltak, és a diabéteszes perifériás neuropátiával összefüggő neuropátiás fájdalom időtartama ≥ 6 hónap;
  • világosan megértették és önként vettek részt a vizsgálatban, és maguk írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél más olyan állapotok állnak fenn, amelyek megzavarhatják a diabéteszes perifériás neuropátiával (DPNP) kapcsolatos neuropátiás fájdalom értékelését, mint például: a DPNP-től eltérő neuropátiás fájdalom (nyaki spondylosis, carpalis alagút szindróma, gerincszűkület, posztherpetikus fájdalom stb.), a következő betegségek által okozott fájdalom egyéb okok (köszvény, krónikus obstruktív érelmeszesedés, ízületi gyulladás stb.) és egyéb fájdalom a vizsgálat helyén (bőrbetegségek és trauma);
  • olyan alanyok, akiknél ismert vagy gyaníthatóan allergiás reakciók lépnek fel a pregabalin retard tabletta különböző összetevőire vagy a paracetamollal vagy paracetamollal szorosan rokon vegyületekre;
  • klinikailag jelentős vagy instabil betegségekben szenvedő alanyok, mint például, de nem kizárólagosan, súlyos szív- és érrendszeri betegség, cerebrovaszkuláris betegség, máj, vese, légzőrendszer, vérrendszer, immunrendszeri betegségek, gyulladásos vagy reumás betegségek, kontrollálatlan fertőzés, kezeletlen endokrin betegségek stb., és egyéb olyan feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolják a tárgyalásban való részvételt;
  • veseátültetésen átesett vagy vesedialízis alatt álló alanyok;
  • kontrollálatlan szűk zugú glaukómában, kontrollálatlan görcsrohamban szenvedő alanyok, vagy kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás;
  • Terhes vagy szoptató nők vagy alanyok, akik gyermeknemzést terveznek a vizsgálat során (beleértve a férfiakat is);
  • olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek a szűrést megelőző egy éven belül; olyan betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Drog: Placebo
Az alanyok 14 hétig placebót szednek. Az adag napi 165 mg-ot (a titráláshoz és a megvonási időszakhoz), valamint a napi 330 mg-ot a rögzített adagolási időszakhoz tartalmaz.
Kísérleti: Kísérleti: pregabalin retard tabletta
Drog: pregabalin retard tabletta
Az alanyok 14 hétig szedik a pregabalin retard tablettát. Az adag napi 165 mg-ot (a titráláshoz és a megvonási időszakhoz), valamint a napi 330 mg-ot a rögzített adagolási időszakhoz tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Numeric Rating Scale (NRS) átlagos változása a 13. héten.
Időkeret: 13. hét
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat. A 13. héten az NRS (numerikus értékelési skála) heti átlagának alapvonalhoz viszonyított változását rögzítjük
13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRS változást jelent az 1-12. és a 14. héten
Időkeret: 1-12 és 14 hét
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat. A kezelési időszak alatti heti átlagos NRS-fájdalompontszám kiindulási értékhez viszonyított változása az 1-12. és a 14. héten feljegyzésre kerül;
1-12 és 14 hét
Az NRS változással érintett alanyok aránya
Időkeret: 13. hét
Az NRS egy 11 pontos skála, amely nullától ("nincs fájdalom") tízig ("olyan erős fájdalom, amilyennek el tud képzelni") terjed, és a betegek saját maguk jelenthetik be a fájdalmat. A 13. héten a heti átlagos NRS fájdalompontszámban ≥ 50%-kal és ≥ 30%-kal eltérõ alanyok arányát rögzítik;
13. hét
Rövid McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) pontszám
Időkeret: 1., 5., 9., 13. és 14. hét
Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy megfelelő leírást adjanak orvosuknak az általuk tapasztalt fájdalom minőségéről és intenzitását illetően. A felhasználók először minden csoportból kiválasztanak egy szót, amely a legjobban tükrözi fájdalmukat; majd a válaszadók úgy határozzák meg a fájdalom mértékét, hogy két végpont közötti folytonos vonal mentén elhelyezkednek; majd az alanyok azt a számot választották, amely legjobban tükrözi aktuális fájdalomintenzitásukat (0–5). Változás a kiindulási értékhez képest az SF-MPQ (Brief McGill Pain Questionnaire) összpontszámában és az egyes alskálákban a fájdalom osztályozási indexében (PRI), a vizuális analóg skála (VAS) és a jelenlegi fájdalomintenzitás (PPI) pontszámokban az 1., 5., 9. és 13. héten, és 14 kezelés után;
1., 5., 9., 13. és 14. hét
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) pontszám
Időkeret: 1., 5., 9., 13. és 14. hét
A résztvevők 12, az alvást értékelő kérdéssorra válaszoltak, 1-től 6-ig terjedő értékekkel, valamint az optimális alvás egy további dichotóm mutatójával. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobban tükrözi a skálanév által sugallt tulajdonságot. Ezután minden elem 0 és 100 közötti lehetséges tartományba kerül, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 legyen. Ebben a formátumban a pontszámok a lehetséges összpontszám elért százalékát jelentik. Változás a kiindulási értékhez képest a MOS-SS alvásskála pontszámában és az egyes alskálákban (alvási zavar, alvásmegfelelőség, nappali mentális állapot, horkolás, légszomj ébredéskor és alvásmennyiség) az 1., 5., 9., 13. és 14. héten kezelés;
1., 5., 9., 13. és 14. hét
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszáma
Időkeret: 1., 5., 9., 13. és 14. hét
A HADS egy tizennégy elemből álló skála, amely sorszámú adatokat generál. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A HADS (kórházi szorongás és depresszió skála) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 1., 5., 9., 13. és 14. héten;
1., 5., 9., 13. és 14. hét
A beteg globális benyomása a javulásról (PGIC) pontszám
Időkeret: 1., 5., 9., 13. és 14. hét
A Patient Global Impression of Change (PGIC) a betegek által jelentett eszköz, amely egytől ("nagyon javult") hétig ("nagyon sokkal rosszabb") terjedő skálán méri az általános állapot változását. A PGIC a validált Clinical Global Impression of Change skálán alapul. A kezelés utáni 1., 5., 9., 13. és 14. héten a PGIC (Patient Global Impression of Improvement) pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását rögzítik;
1., 5., 9., 13. és 14. hét
Clinical Global Impression of Improvement (CGIC) pontszám
Időkeret: 1., 5., 9., 13. és 14. hét
A Clinical Global Impression of Change (PGIC) egy klinikusok által jelentett eszköz, amely egytől ("nagyon javult") hétig ("nagyon sokkal rosszabb") terjedő skálán méri az általános állapot változását. Változás a kiindulási értékhez képest a CGIC (Clinical Global Impression of Improvement) pontszámban a kezelés utáni 1., 5., 9., 13., 14. héten;
1., 5., 9., 13. és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEX1939-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel