Fase III-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin til behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ved screening;
• diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes i ≥ 1 år;
• diagnosticeret med distal symmetrisk polyneuropati forårsaget af diabetes (type 1 eller type 2), med varighed af neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati ≥ 6 måneder;
• klart forstået og frivilligt deltaget i undersøgelsen og selv underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med andre tilstande, der kan forvirre vurderingen af ​​neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati (DPNP), såsom: andre neuropatiske smerter end DPNP (cervikal spondylose, karpaltunnelsyndrom, spinal stenose, postherpetisk smerte osv.), smerter forårsaget af andre årsager (gigt, kronisk obstruktiv arteriosklerose, gigt osv.) og andre smerter på vurderingsstedet (hudsygdomme og traumer);
• forsøgspersoner med kendte eller mistænkte allergiske reaktioner over for forskellige komponenter af pregabalin-tabletter med forlænget frigivelse eller forbindelser, der er tæt beslægtet med paracetamol eller paracetamol;
• personer med klinisk signifikante eller ustabile sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, alvorlig kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, lever, nyre, åndedrætssystem, blodsystem, immunsystemsygdomme, inflammatoriske eller reumatiske sygdomme, ukontrolleret infektion, ubehandlede endokrine sygdomme osv. og andre forhold, som efterforskeren vurderer at have indflydelse på deltagelse i retssagen;
• forsøgspersoner, der har gennemgået nyretransplantation, eller som gennemgår nyredialyse;
• personer med ukontrolleret snævervinklet glaukom, ukontrolleret anfaldshistorie eller ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension;
• Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der planlægger at blive far til et barn under forsøget (inklusive mænd);
• forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screening; patienter, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.