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통증성 당뇨병성 말초 신경병증 치료에서 프레가발린의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 시험

2024년 4월 28일 업데이트: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증 치료를 위한 프레가발린 서방형 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 대조, 3상 시험

본 연구는 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병증성 통증 치료에서 프레가발린 서방정의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 프레가발린은 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병증성 통증, 대상포진 후 신경통, 척수 손상과 관련된 신경통에 대해 130개 이상의 국가에서 승인되었습니다. 프레가발린 서방정은 1일 1회, 저녁 식사 후 단회 투여되었습니다. 프레가발린 캡슐 제제에 비해 복약 빈도를 줄이고 환자 순응도를 높인다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증 치료에서 프레가발린 서방정의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구에는 스크리닝 기간(기준/도입 기간을 포함해 3주), 치료 기간(적정 기간, 고정 용량 기간, 중단 기간), 추적관찰 기간이 포함된다. 치료 기간 동안 참가자는 매일 치료로 프레가발린 서방정 정제/위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Trials Information Group officer
  • 전화번호: 86-0311-69085587
  • 이메일: ctr-contact@cspc.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
  • 1년 이상 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우,
  • 당뇨병으로 인한 원위 대칭 다발신경병증(제1형 또는 제2형)으로 진단되었으며, 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 신경병성 통증 기간이 ≥ 6개월입니다.
  • 연구에 대해 명확히 이해하고 자발적으로 참여했으며, 사전동의서에 스스로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 당뇨병성 말초 신경병증(DPNP)과 관련된 신경병성 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 증상이 있는 피험자: DPNP 이외의 신경병성 통증(경추 척추증, 수근관 증후군, 척추 협착증, 대상포진 후 통증 등), 기타 원인(통풍, 만성 폐쇄성 동맥경화증, 관절염 등) 및 평가 부위의 기타 통증(피부 질환 및 외상);
  • 프레가발린 지속 방출 정제의 다양한 성분 또는 파라세타몰 또는 파라세타몰과 밀접하게 관련된 화합물에 대해 알레르기 반응이 알려졌거나 의심되는 피험자;
  • 심각한 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 간, 신장, 호흡기계, 혈액계, 면역계 질환, 염증성 또는 류마티스 질환, 조절되지 않는 감염, 치료되지 않은 내분비 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하거나 불안정한 질환을 앓고 있는 피험자, 및 임상시험 참여에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단한 기타 조건;
  • 신장 이식을 받았거나 신장 투석을 받고 있는 피험자;
  • 조절되지 않는 협우각 녹내장, 조절되지 않는 발작 이력, 또는 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자;
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상시험 기간 동안 아이의 아버지가 될 계획을 갖고 있는 피험자(남성 포함)
  • 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자; 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 비교기
의약품: 위약
피험자는 14주 동안 위약 정제를 복용하게 됩니다. 복용량에는 1일 165mg(적정 및 휴약 기간)과 고정 용량 기간 동안 1일 330mg이 포함됩니다.
실험적: 실험적: 프레가발린 서방정
의약품: 프레가발린 서방정
피험자는 14주 동안 프레가발린 서방형 정제를 복용하게 됩니다. 복용량에는 1일 165mg(적정 및 휴약 기간)과 고정 용량 기간 동안 1일 330mg이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 평가 척도(NRS)는 13주차의 평균 변화입니다.
기간: 13주차
NRS는 환자가 자가 보고하는 통증에 대해 0(통증 없음)부터 10('상상할 수 있을 만큼 심한 통증')까지의 11점 척도입니다. 13주차 NRS(숫자 등급 척도)의 주별 평균 변화가 기준선으로부터 기록됩니다.
13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1~12주 및 14주차의 NRS 평균 변화
기간: 1~12주 및 14주
NRS는 환자가 자가 보고하는 통증에 대해 0(통증 없음)부터 10('상상할 수 있을 만큼 심한 통증')까지의 11점 척도입니다. 치료 기간 동안 1주차-12주차 및 14주차에 주간 평균 NRS 통증 점수의 기준선으로부터의 변화를 기록할 것입니다.
1~12주 및 14주
NRS가 변경된 피험자의 비율
기간: 13주차
NRS는 환자가 자가 보고하는 통증에 대해 0(통증 없음)부터 10('상상할 수 있을 만큼 심한 통증')까지의 11점 척도입니다. 13주차에 주간 평균 NRS 통증 점수가 기준선 대비 ≥ 50% 및 ≥ 30% 변화된 대상체의 비율이 기록됩니다.
13주차
간략한 McGill 통증 설문지(SF-MPQ) 점수
기간: 1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차
이는 개인이 자신이 겪고 있는 통증의 질과 강도에 대해 의사에게 좋은 설명을 제공할 수 있는 자가 보고 설문지입니다. 사용자는 먼저 각 그룹에서 자신의 고통을 가장 잘 표현하는 단어 하나를 선택합니다. 그런 다음 응답자는 두 끝점 사이의 연속선을 따라 위치를 표시하여 통증 수준을 지정합니다. 그런 다음 피험자들은 현재 통증 강도를 가장 잘 나타내는 숫자(0~5)를 선택했습니다. 1주차, 5주차, 9주차, 13주차의 SF-MPQ(Brief McGill Pain Questionnaire) 총점과 각 하위 척도 통증 등급 지수(PRI), 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 현재 통증 강도(PPI) 점수의 기준선 대비 변화, 치료 후 14일;
1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차
의료 결과 연구 수면 척도(MOS-SS) 점수
기간: 1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차
참가자들은 1부터 6까지의 값과 최적의 수면에 대한 추가 이분법 지표를 사용하여 수면을 평가하는 일련의 12개 질문에 답했습니다. 모든 항목은 높은 점수가 척도 이름이 암시하는 속성을 더 많이 반영하도록 채점됩니다. 그런 다음 각 항목은 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100으로 설정되도록 0~100의 가능한 범위로 변환됩니다. 이 형식에서 점수는 가능한 총 점수 중 달성된 백분율을 나타냅니다. 1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차에 MOS-SS 수면 척도 점수와 각 하위 척도(수면 방해, 수면 적절성, 주간 정신 상태, 코골이, 잠에서 깰 때 숨가쁨, 수면량) 점수의 기준선 대비 변화 치료;
1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수
기간: 1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차
HADS는 순서형 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개 항목은 불안과 관련이 있고 7개 항목은 우울증과 관련이 있습니다. 치료 후 1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차에 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 점수의 기준선 대비 변화;
1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차
환자 전반적 개선 인상(PGIC) 점수
기간: 1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차
PGIC(Patient Global Impression of Change)는 전반적인 상태의 변화를 1("매우 개선됨")에서 7("매우 악화됨") 범위의 척도로 측정하는 환자 보고 도구입니다. PGIC는 검증된 임상적 글로벌 인상 변화 척도를 기반으로 합니다. 치료 후 1주, 5주, 9주, 13주, 14주차에 PGIC(환자 전체적 개선 인상) 점수의 기준선 대비 변화가 기록됩니다.
1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차
CGIC(Clinical Global Impression of Improvement) 점수
기간: 1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차
PGIC(Clinical Global Impression of Change)는 전반적인 상태의 변화를 1("매우 개선됨")에서 7("매우 악화됨") 범위의 척도로 측정하는 임상의가 보고하는 도구입니다. 치료 후 1, 5, 9, 13, 14주차에 CGIC(Clinical Global Impression of Improvement) 점수의 기준선 대비 변화;
1주차, 5주차, 9주차, 13주차, 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEX1939-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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