Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pregabalin vid behandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati

28 april 2024 uppdaterad av: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellkontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pregabalin tabletter med fördröjd frisättning för behandling av neuropatisk smärta associerad med diabetisk perifer neuropati

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pregabalin tabletter med förlängd frisättning vid behandling av neuropatisk smärta i samband med diabetisk perifer neuropati. Pregabalin har godkänts i mer än 130 länder för neuropatisk smärta i samband med diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuralgi och neuralgi i samband med ryggmärgsskada. Pregabalin tabletter med förlängd frisättning administrerades en gång dagligen, som en engångsdos efter middagen. Jämfört med pregabalinkapselformulering minskar den frekvensen av medicinering och förbättrar patientens följsamhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, studien utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pregabalin tabletter med fördröjd frisättning vid behandling av neuropatisk smärta i samband med diabetisk perifer neuropati. Studien inkluderar en screeningperiod (3 veckor, inklusive baslinje/inkörningsperiod), en behandlingsperiod (titreringsperiod, fast dosperiod och karensperiod) och en uppföljningsperiod. Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få pregabalin tabletter med fördröjd frisättning/placebo som daglig behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

358

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-post: ctr-contact@cspc.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år vid screening;
  • diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2 i ≥ 1 år;
  • diagnostiserats med distal symmetrisk polyneuropati orsakad av diabetes (typ 1 eller typ 2), med varaktighet av neuropatisk smärta associerad med diabetisk perifer neuropati ≥ 6 månader;
  • tydligt förstått och frivilligt deltagit i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke själva.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra tillstånd som kan förvirra bedömningen av neuropatisk smärta i samband med diabetisk perifer neuropati (DPNP), såsom: annan neuropatisk smärta än DPNP (cervikal spondylos, karpaltunnelsyndrom, spinal stenos, postherpetisk smärta, etc.), smärta orsakad av andra orsaker (gikt, kronisk obstruktiv arterioskleros, artrit, etc.) och annan smärta vid bedömningsplatsen (hudsjukdomar och trauma);
  • patienter med kända eller misstänkta allergiska reaktioner mot olika komponenter i pregabalin tabletter med fördröjd frisättning eller föreningar som är nära besläktade med paracetamol eller paracetamol;
  • patienter med kliniskt signifikanta eller instabila sjukdomar, såsom men inte begränsat till allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, lever, njure, andningsorgan, blodsystem, immunsystemsjukdomar, inflammatoriska eller reumatiska sjukdomar, okontrollerad infektion, obehandlade endokrina sjukdomar, etc., och andra förhållanden som av utredaren bedömt påverka deltagandet i rättegången;
  • patienter som har genomgått njurtransplantation eller genomgår njurdialys;
  • patienter med okontrollerad trångvinkelglaukom, okontrollerad anfallshistoria eller okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni;
  • Gravida eller ammande kvinnor eller försökspersoner som planerar att skaffa barn under försöket (inklusive män);
  • försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före screening; patienter som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta placebotabletter under 14 veckor. Dosen kommer att inkludera 165 mg dagligen (för titreringen och karensperioden) och 330 mg dagligen för den fasta dosperioden.
Experimentell: Experimentell: pregabalin tabletter med fördröjd frisättning
Läkemedel: pregabalin tabletter med fördröjd frisättning
Försökspersoner kommer att ta pregabalin tabletter med fördröjd frisättning under 14 veckor. Dosen kommer att inkludera 165 mg dagligen (för titreringen och karensperioden) och 330 mg dagligen för den fasta dosperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) medeländring vid vecka 13.
Tidsram: Vecka 13
NRS är en 11-gradig skala som sträcker sig från noll ("ingen smärta") till tio ("smärta så illa som du kan föreställa dig") för självrapportering av smärta av patienter. Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för NRS (numerisk betygsskala) vid vecka 13 kommer att registreras
Vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS innebär förändring vid vecka 1-12 och 14
Tidsram: Vecka 1-12 och 14
NRS är en 11-gradig skala som sträcker sig från noll ("ingen smärta") till tio ("smärta så illa som du kan föreställa dig") för självrapportering av smärta av patienter. Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för NRS-smärtpoäng vid vecka 1-12 och 14 under behandlingsperioden kommer att registreras;
Vecka 1-12 och 14
Andel ämnen med NRS förändring
Tidsram: Vecka 13
NRS är en 11-gradig skala som sträcker sig från noll ("ingen smärta") till tio ("smärta så illa som du kan föreställa dig") för självrapportering av smärta av patienter. Andelen försökspersoner med ≥ 50 % och ≥ 30 % förändring från baslinjen i veckomedelvärde för NRS-smärtpoäng vid vecka 13 kommer att registreras;
Vecka 13
Kort poäng från McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 13 och 14
Det är ett självrapporteringsformulär som gör det möjligt för individer att ge sin läkare en bra beskrivning av kvaliteten och intensiteten av smärta som de upplever. Användare väljer först ett enstaka ord från varje grupp som bäst återspeglar deras smärta; sedan specificerar respondenterna sin smärtnivå genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter; försökspersonerna valde sedan siffran som bäst representerar deras nuvarande smärtintensitet (0~5). Förändring från baslinjen i SF-MPQ (Brief McGill Pain Questionnaire) totalpoäng och varje subskala Pain Grading Index (PRI), Visual Analogue Scale (VAS) och Present Pain Intensity (PPI) poäng vid vecka 1, 5, 9, 13, och 14 efter behandling;
Vecka 1, 5, 9, 13 och 14
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) poäng
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 13 och 14
Deltagarna svarade på en serie av 12 frågor som bedömde sömn, med värden från 1 till 6, och ytterligare en dikotom indikator på optimal sömn. Alla objekt poängsätts så att en hög poäng återspeglar mer av attributet som antyds av skalans namn. Varje objekt konverteras sedan till ett intervall på 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100. I detta format representerar poäng den uppnådda procentandelen av den totala möjliga poängen. Förändring från baslinjen i MOS-SS sömnskala och varje subskala (sömnstörningar, sömntillräcklighet, mental status under dagtid, snarkning, andnöd vid uppvaknande och sömnvolym) poäng vid vecka 1, 5, 9, 13 och 14 efter behandling;
Vecka 1, 5, 9, 13 och 14
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 13 och 14
HADS är en skala med fjorton punkter som genererar ordningsdata. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Förändring från baslinjen i HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) poäng vid vecka 1, 5, 9, 13 och 14 efter behandling;
Vecka 1, 5, 9, 13 och 14
Patient Global Impression of Improvement (PGIC) poäng
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 13 och 14
Patient Global Impression of Change (PGIC) är ett patientrapporterat instrument som mäter förändring i övergripande status på en skala som sträcker sig från ett ("mycket förbättrat") till sju ("mycket mycket värre"). PGIC är baserad på den validerade Clinical Global Impression of Change-skalan. Förändring från baslinjen i PGIC (Patient Global Impression of Improvement)-poäng vid vecka 1, 5, 9, 13, 14 efter behandling kommer att registreras;
Vecka 1, 5, 9, 13 och 14
Clinical Global Impression of Improvement (CGIC) poäng
Tidsram: Vecka 1, 5, 9, 13 och 14
The Clinical Global Impression of Change (PGIC) är ett klinikerrapporterat instrument som mäter förändring i övergripande status på en skala som sträcker sig från ett ("mycket förbättrat") till sju ("mycket mycket värre"). Förändring från baslinjen i CGIC (Clinical Global Impression of Improvement) poäng vid vecka 1, 5, 9, 13, 14 efter behandling;
Vecka 1, 5, 9, 13 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEX1939-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera