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Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie

28. April 2024 aktualisiert von: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin-Retardtabletten zur Behandlung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin-Retardtabletten bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie zu bewerten. Pregabalin ist in mehr als 130 Ländern zur Behandlung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie, postzosterischer Neuralgie und Neuralgie im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen zugelassen. Pregabalin-Retardtabletten wurden einmal täglich als Einzeldosis nach dem Abendessen verabreicht. Im Vergleich zur Pregabalin-Kapselformulierung reduziert es die Häufigkeit der Medikamenteneinnahme und verbessert die Compliance des Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin-Retardtabletten bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie zu bewerten. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (3 Wochen, einschließlich Ausgangs-/Einlaufzeitraum), einen Behandlungszeitraum (Titrationszeitraum, Zeitraum mit fester Dosis und Entzugszeitraum) und einen Nachbeobachtungszeitraum. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer als tägliche Behandlung Pregabalin-Retardtabletten/Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonnummer: 86-0311-69085587
  • E-Mail: ctr-contact@cspc.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre beim Screening;
  • bei denen seit ≥ 1 Jahr Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde;
  • diagnostiziert mit distaler symmetrischer Polyneuropathie, verursacht durch Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), mit einer Dauer der neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie ≥ 6 Monate;
  • Sie haben die Studie klar verstanden und freiwillig daran teilgenommen und die Einverständniserklärung selbst unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit anderen Erkrankungen, die die Beurteilung neuropathischer Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPNP) erschweren können, wie z. B.: andere neuropathische Schmerzen als DPNP (zervikale Spondylose, Karpaltunnelsyndrom, Stenose der Wirbelsäule, postherpetische Schmerzen usw.), Schmerzen, die durch verursacht werden andere Ursachen (Gicht, chronisch obstruktive Arteriosklerose, Arthritis usw.) und andere Schmerzen an der Untersuchungsstelle (Hautkrankheiten und Traumata);
  • Personen mit bekannten oder vermuteten allergischen Reaktionen auf verschiedene Bestandteile von Pregabalin-Retardtabletten oder Verbindungen, die eng mit Paracetamol oder Paracetamol verwandt sind;
  • Personen mit klinisch bedeutsamen oder instabilen Erkrankungen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des Blutsystems, Erkrankungen des Immunsystems, entzündliche oder rheumatische Erkrankungen, unkontrollierte Infektionen, unbehandelte endokrine Erkrankungen usw., und andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers Einfluss auf die Teilnahme an der Verhandlung haben;
  • Personen, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben oder sich einer Nierendialyse unterziehen;
  • Personen mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom, unkontrollierter Anfallsgeschichte oder unkontrolliertem oder schlecht kontrolliertem Bluthochdruck;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden, die planen, während der Studie ein Kind zu zeugen (einschließlich Männer);
  • Probanden mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening; Patienten, die nach Meinung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen 14 Wochen lang Placebo-Tabletten ein. Die Dosierung umfasst 165 mg täglich (für die Titrations- und Entzugsphase) und 330 mg täglich für die Fixdosis-Periode.
Experimental: Experimentell: Pregabalin-Retardtabletten
Arzneimittel: Pregabalin-Retardtabletten
Die Probanden nehmen 14 Wochen lang Pregabalin-Retardtabletten ein. Die Dosierung umfasst 165 mg täglich (für die Titrations- und Entzugsphase) und 330 mg täglich für die Fixdosis-Periode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Woche 13.
Zeitfenster: Woche 13
Beim NRS handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die von null („keine Schmerzen“) bis zehn („Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“) reicht und auf der Patienten ihre Schmerzen selbst angeben können. Die Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des NRS (numerische Bewertungsskala) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 wird aufgezeichnet
Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Mittelwertveränderung in den Wochen 1–12 und 14
Zeitfenster: Wochen 1-12 und 14
Beim NRS handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die von null („keine Schmerzen“) bis zehn („Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“) reicht und auf der Patienten ihre Schmerzen selbst angeben können. Die Änderung des wöchentlichen mittleren NRS-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–12 und 14 während des Behandlungszeitraums wird aufgezeichnet.
Wochen 1-12 und 14
Anteil der Probanden mit NRS-Änderung
Zeitfenster: Woche 13
Beim NRS handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die von null („keine Schmerzen“) bis zehn („Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“) reicht und auf der Patienten ihre Schmerzen selbst angeben können. Der Anteil der Probanden mit einer Veränderung des wöchentlichen mittleren NRS-Schmerzwerts um ≥ 50 % und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 wird aufgezeichnet.
Woche 13
Kurzbewertung des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 13 und 14
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der es Einzelpersonen ermöglicht, ihrem Arzt eine gute Beschreibung der Qualität und Intensität der von ihnen erlebten Schmerzen zu geben. Benutzer wählen zunächst aus jeder Gruppe ein einzelnes Wort aus, das ihren Schmerz am besten widerspiegelt. Anschließend geben die Befragten ihr Schmerzniveau an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Dann wählten die Probanden die Zahl, die ihre aktuelle Schmerzintensität am besten widerspiegelte (0–5). Änderung des SF-MPQ-Gesamtscores (Brief McGill Pain Questionnaire) und der einzelnen Subskalen des Pain Grading Index (PRI), der Visual Analogue Scale (VAS) und der Present Pain Intensity (PPI)-Scores in den Wochen 1, 5, 9, 13 gegenüber dem Ausgangswert. und 14 nach der Behandlung;
Wochen 1, 5, 9, 13 und 14
MOS-SS-Score (Medical Outcomes Study Sleep Scale).
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 13 und 14
Die Teilnehmer beantworteten eine Reihe von 12 Fragen zur Bewertung des Schlafes mit Werten zwischen 1 und 6 und einem zusätzlichen dichotomen Indikator für optimalen Schlaf. Alle Elemente werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl mehr von dem Attribut widerspiegelt, das durch den Skalennamen impliziert wird. Anschließend wird jedes Element in einen möglichen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigste und die höchste mögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 festgelegt werden. In diesem Format stellen die Punkte den erreichten Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl dar. Veränderung des MOS-SS-Schlafskalen-Scores und jedes Subskalen-Scores (Schlafstörung, Schlafangemessenheit, Tagesmentalität, Schnarchen, Kurzatmigkeit beim Aufwachen und Schlafvolumen) in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 14 danach gegenüber dem Ausgangswert Behandlung;
Wochen 1, 5, 9, 13 und 14
HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 13 und 14
Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die Ordinaldaten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Veränderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 14 nach der Behandlung;
Wochen 1, 5, 9, 13 und 14
PGIC-Score (Patient Global Impression of Improvement).
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 13 und 14
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein vom Patienten berichtetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands auf einer Skala von eins („sehr deutlich verbessert“) bis sieben („sehr deutlich schlechter“) misst. Der PGIC basiert auf der validierten Skala „Clinical Global Impression of Change“. Die Änderung des PGIC-Scores (Patient Global Impression of Improvement) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 5, 9, 13 und 14 nach der Behandlung wird aufgezeichnet.
Wochen 1, 5, 9, 13 und 14
CGIC-Score (Clinical Global Impression of Improvement).
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 13 und 14
Der Clinical Global Impression of Change (PGIC) ist ein von Ärzten ermitteltes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands auf einer Skala von eins („sehr deutlich verbessert“) bis sieben („sehr deutlich schlechter“) misst. Veränderung des CGIC-Scores (Clinical Global Impression of Improvement) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 5, 9, 13, 14 nach der Behandlung;
Wochen 1, 5, 9, 13 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEX1939-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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