评估普瑞巴林治疗疼痛性糖尿病周围神经病变疗效和安全性的 III 期试验

纳入标准：

• 筛查时年龄≥18岁且≤75岁；
• 诊断患有1型或2型糖尿病≥1年；
• 诊断为糖尿病（1型或2型）引起的远端对称性多发性神经病，且与糖尿病周围神经病相关的神经性疼痛持续时间≥6个月；
• 明确理解并自愿参加本研究，并自行签署知情同意书。

排除标准：

• 患有其他可能影响糖尿病周围神经病（DPNP）相关神经病理性疼痛评估的受试者，例如：DPNP以外的神经病理性疼痛（颈椎病、腕管综合征、椎管狭窄、带状疱疹后痛等）、由以下原因引起的疼痛：其他原因（痛风、慢性阻塞性动脉硬化、关节炎等）以及评估部位的其他疼痛（皮肤病和外伤）；
• 已知或疑似对普瑞巴林缓释片的各种成分或与扑热息痛或扑热息痛密切相关的化合物有过敏反应的受试者；
• 患有临床显着或不稳定疾病的受试者，例如但不限于严重心血管疾病、脑血管疾病、肝、肾、呼吸系统、血液系统、免疫系统疾病、炎症或风湿性疾病、未控制的感染、未经治疗的内分泌疾病等，以及研究者判断影响参与试验的其他条件；
• 接受过肾移植或正在进行肾透析的受试者；
• 患有未控制的窄角型青光眼、未控制的癫痫病史或未控制或控制不佳的高血压的受试者；
• 怀孕或哺乳期女性或计划在试验期间生育孩子的受试者（包括男性）；
• 筛选前一年内有吸毒或酗酒史的受试者；研究者认为不适合参加本试验的患者。