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Essai de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline dans le traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse

28 avril 2024 mis à jour par: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de prégabaline à libération prolongée pour le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de prégabaline à libération prolongée dans le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique. La prégabaline a été approuvée dans plus de 130 pays pour le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique, à la névralgie postherpétique et à la névralgie associée à une lésion de la moelle épinière. Les comprimés de prégabaline à libération prolongée ont été administrés une fois par jour, en une seule dose après le dîner. Par rapport à la formulation en capsules de prégabaline, elle réduit la fréquence des médicaments et améliore l'observance du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, l'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de prégabaline à libération prolongée dans le traitement de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique. L'étude comprend une période de dépistage (3 semaines, y compris la période de référence/période de rodage), une période de traitement (période de titration, période de dose fixe et période d'attente) et une période de suivi. Pendant la période de traitement, les participants recevront des comprimés/placebo de prégabaline à libération prolongée comme traitement quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Trials Information Group Officer
  • Numéro de téléphone: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du dépistage ;
  • diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2 depuis ≥ 1 an ;
  • diagnostiqué avec une polyneuropathie symétrique distale causée par le diabète (type 1 ou type 2), avec durée de douleur neuropathique associée à une neuropathie périphérique diabétique ≥ 6 mois ;
  • ont clairement compris et ont volontairement participé à l'étude et ont signé eux-mêmes le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant d'autres affections pouvant perturber l'évaluation de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique (DPNP), telles que : douleur neuropathique autre que DPNP (arthrose cervicale, syndrome du canal carpien, sténose spinale, douleur postherpétique, etc.), douleur causée par autres causes (goutte, artériosclérose chronique obstructive, arthrite, etc.) et autres douleurs au site d'évaluation (maladies cutanées et traumatismes) ;
  • sujets présentant des réactions allergiques connues ou suspectées à divers composants des comprimés de prégabaline à libération prolongée ou à des composés étroitement liés au paracétamol ou au paracétamol ;
  • les sujets atteints de maladies cliniquement significatives ou instables, telles que, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire grave, une maladie cérébrovasculaire, du foie, des reins, du système respiratoire, du système sanguin, des maladies du système immunitaire, des maladies inflammatoires ou rhumatismales, une infection incontrôlée, des maladies endocriniennes non traitées, etc., et d'autres conditions qui, selon l'enquêteur, influencent la participation à l'essai ;
  • les sujets ayant subi une transplantation rénale ou subissant une dialyse rénale ;
  • sujets atteints de glaucome à angle fermé incontrôlé, d'antécédents de convulsions incontrôlés ou d'hypertension incontrôlée ou mal contrôlée ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets envisageant de concevoir un enfant pendant l'essai (y compris les hommes) ;
  • sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage ; les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Les sujets prendront des comprimés placebo pendant 14 semaines. La posologie comprendra 165 mg par jour (pour la titration et la période d'attente) et 330 mg par jour pour la période de dose fixe.
Expérimental: Expérimental : comprimés de prégabaline à libération prolongée
Médicament: comprimés de prégabaline à libération prolongée
Les sujets prendront des comprimés de prégabaline à libération prolongée pendant 14 semaines. La posologie comprendra 165 mg par jour (pour la titration et la période d'attente) et 330 mg par jour pour la période de dose fixe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la semaine 13.
Délai: Semaine 13
Le NRS est une échelle de 11 points allant de zéro (« aucune douleur ») à dix (« une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ») pour l'auto-évaluation de la douleur par les patients. Le changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du NRS (échelle d'évaluation numérique) à la semaine 13 sera enregistré
Semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen NRS aux semaines 1, 12 et 14
Délai: Semaines 1-12 et 14
Le NRS est une échelle de 11 points allant de zéro (« aucune douleur ») à dix (« une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ») pour l'auto-évaluation de la douleur par les patients. Changement par rapport au départ du score de douleur NRS moyen hebdomadaire aux semaines 1 à 12 et 14 pendant la période de traitement sera enregistré ;
Semaines 1-12 et 14
Proportion de sujets présentant un changement du NRS
Délai: Semaine 13
Le NRS est une échelle de 11 points allant de zéro (« aucune douleur ») à dix (« une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ») pour l'auto-évaluation de la douleur par les patients. Proportion de sujets avec une modification ≥ 50 % et ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du score de douleur NRS moyen hebdomadaire à la semaine 13 sera enregistré ;
Semaine 13
Score du bref questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13 et 14
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui permet aux individus de donner à leur médecin une bonne description de la qualité et de l'intensité de la douleur qu'ils ressentent. Les utilisateurs sélectionnent d'abord un mot dans chaque groupe qui reflète le mieux leur douleur ; puis les répondants précisent leur niveau de douleur en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points extrêmes ; Ensuite, les sujets ont choisi le chiffre qui représente le mieux leur intensité actuelle de douleur (0 ~ 5). Changement par rapport au départ du score total du SF-MPQ (Brief McGill Pain Questionnaire) et de chaque sous-échelle des scores de l'indice de notation de la douleur (PRI), de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'intensité de la douleur actuelle (PPI) aux semaines 1, 5, 9, 13, et 14 après traitement ;
Semaines 1, 5, 9, 13 et 14
Score de l’échelle de sommeil de l’étude sur les résultats médicaux (MOS-SS)
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13 et 14
Les participants ont répondu à une série de 12 questions évaluant le sommeil, avec des valeurs allant de 1 à 6, ainsi qu'un indicateur dichotomique supplémentaire du sommeil optimal. Tous les éléments sont notés de manière à ce qu'un score élevé reflète davantage l'attribut impliqué par le nom de l'échelle. Chaque élément est ensuite converti en une plage possible de 0 à 100 afin que les scores possibles les plus bas et les plus élevés soient respectivement fixés à 0 et 100. Dans ce format, les scores représentent le pourcentage atteint du score total possible. Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de sommeil MOS-SS et de chaque sous-échelle (interférences du sommeil, qualité du sommeil, état mental diurne, ronflement, essoufflement au réveil et volume du sommeil) aux semaines 1, 5, 9, 13 et 14 après traitement;
Semaines 1, 5, 9, 13 et 14
Score sur l’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13 et 14
Le HADS est une échelle de quatorze éléments qui génère des données ordinales. Sept des éléments concernent l’anxiété et sept la dépression. Changement par rapport au départ du score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) aux semaines 1, 5, 9, 13 et 14 après le traitement ;
Semaines 1, 5, 9, 13 et 14
Score d’impression globale d’amélioration du patient (PGIC)
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13 et 14
L'impression globale du changement du patient (PGIC) est un instrument rapporté par le patient qui mesure le changement de son état général sur une échelle allant de un (« très amélioré ») à sept (« très pire »). Le PGIC est basé sur l’échelle validée Clinical Global Impression of Change. Changement par rapport à la valeur initiale du score PGIC (Patient Global Impression of Improvement) aux semaines 1, 5, 9, 13, 14 après le traitement sera enregistré ;
Semaines 1, 5, 9, 13 et 14
Score d’impression globale clinique d’amélioration (CGIC)
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13 et 14
L'impression clinique globale du changement (PGIC) est un instrument rapporté par un clinicien qui mesure le changement de l'état général sur une échelle allant de un (« très amélioré ») à sept (« très pire »). Changement par rapport à la valeur initiale du score CGIC (Clinical Global Impression of Improvement) aux semaines 1, 5, 9, 13, 14 après le traitement ;
Semaines 1, 5, 9, 13 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEX1939-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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