Fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pregabalin ved behandling av smertefull diabetisk perifer nevropati

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ved screening;
• diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes i ≥ 1 år;
• diagnostisert med distal symmetrisk polynevropati forårsaket av diabetes (type 1 eller type 2), med varighet av nevropatisk smerte assosiert med diabetisk perifer nevropati ≥ 6 måneder;
• klart forstått og frivillig deltatt i studien, og signerte skjemaet for informert samtykke selv.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med andre tilstander som kan forvirre vurderingen av nevropatisk smerte assosiert med diabetisk perifer nevropati (DPNP), som: andre nevropatiske smerter enn DPNP (cervikal spondylose, karpaltunnelsyndrom, spinal stenose, postherpetisk smerte, etc.), smerte forårsaket av andre årsaker (gikt, kronisk obstruktiv arteriosklerose, leddgikt, etc.), og andre smerter ved vurderingsstedet (hudsykdommer og traumer);
• personer med kjente eller mistenkte allergiske reaksjoner på ulike komponenter av pregabalin-tabletter med forsinket frigivelse eller forbindelser nært beslektet med paracetamol eller paracetamol;
• personer med klinisk signifikante eller ustabile sykdommer, slik som, men ikke begrenset til, alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, lever, nyre, luftveier, blodsystem, immunsystemsykdommer, inflammatoriske eller revmatiske sykdommer, ukontrollert infeksjon, ubehandlede endokrine sykdommer, etc., og andre forhold som etterforskeren vurderer å påvirke deltakelse i rettssaken;
• personer som har gjennomgått nyretransplantasjon, eller som gjennomgår nyredialyse;
• personer med ukontrollert trangvinklet glaukom, ukontrollert anfallshistorie eller ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon;
• Gravide eller ammende kvinner eller forsøkspersoner som planlegger å få et barn under forsøket (inkludert menn);
• personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før screening; pasienter som etter utforskeren ikke er egnet for å delta i denne studien.