Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pregabalinu při léčbě bolestivé diabetické periferní neuropatie

28. dubna 2024 aktualizováno: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pregabalinových tablet s prodlouženým uvolňováním pro léčbu neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost tablet pregabalinu s prodlouženým uvolňováním při léčbě neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií. Pregabalin byl schválen ve více než 130 zemích pro léčbu neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií, postherpetickou neuralgií a neuralgií spojenou s poraněním míchy. Tablety pregabalinu s prodlouženým uvolňováním byly podávány jednou denně jako jedna dávka po večeři. Ve srovnání s pregabalinovou kapslí snižuje frekvenci podávání léků a zlepšuje komplianci pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost tablet pregabalinu s prodlouženým uvolňováním při léčbě neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií. Studie zahrnuje období screeningu (3 týdny, včetně základního/zaváděcího období), období léčby (období titrace, období fixní dávky a období vysazení) a období sledování. Během léčebného období budou účastníci dostávat tablety s prodlouženým uvolňováním pregabalinu/placebo jako denní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonní číslo: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let při screeningu;
  • diagnostikovaný diabetes typu 1 nebo 2 po dobu ≥ 1 roku;
  • s diagnózou distální symetrická polyneuropatie způsobená diabetem (typ 1 nebo typ 2), s trváním neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií ≥ 6 měsíců;
  • jasně pochopili a dobrovolně se zúčastnili studie a sami podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jinými stavy, které mohou zmást hodnocení neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií (DPNP), jako jsou: neuropatická bolest jiná než DPNP (cervikální spondylóza, syndrom karpálního tunelu, spinální stenóza, postherpetická bolest atd.), bolest způsobená jiné příčiny (dna, chronická obstrukční arterioskleróza, artritida atd.) a jiná bolest v místě vyšetření (kožní onemocnění a traumata);
  • subjekty se známými nebo suspektními alergickými reakcemi na různé složky tablet s prodlouženým uvolňováním pregabalinu nebo sloučeniny blízce příbuzné paracetamolu nebo paracetamolu;
  • subjekty s klinicky významnými nebo nestabilními onemocněními, jako jsou mimo jiné těžká kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, játra, ledviny, dýchací systém, krevní systém, onemocnění imunitního systému, zánětlivá nebo revmatická onemocnění, nekontrolovaná infekce, neléčená endokrinní onemocnění atd., a další podmínky, které podle vyšetřovatele ovlivňují účast v hodnocení;
  • subjekty, které podstoupily transplantaci ledvin nebo podstupují renální dialýzu;
  • subjekty s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem, nekontrolovanými záchvaty v anamnéze nebo nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzí;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty plánující zplodit dítě během studie (včetně mužů);
  • subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem; pacientů, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat tablety s placebem po dobu 14 týdnů. Dávkování bude zahrnovat 165 mg denně (pro titraci a období vysazení) a 330 mg denně pro období fixní dávky.
Experimentální: Experimentální: pregabalin tablety s prodlouženým uvolňováním
Lék: tablety s prodlouženým uvolňováním pregabalinu
Subjekty budou užívat tablety pregabalinu s prodlouženým uvolňováním po dobu 14 týdnů. Dávkování bude zahrnovat 165 mg denně (pro titraci a období vysazení) a 330 mg denně pro období fixní dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) průměrná změna ve 13. týdnu.
Časové okno: 13. týden
NRS je 11bodová stupnice v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru NRS (numerická ratingová stupnice) ve 13. týdnu bude zaznamenána
13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS průměrná změna v týdnech 1-12 a 14
Časové okno: Týdny 1-12 a 14
NRS je 11bodová stupnice v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Bude zaznamenána změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti NRS v týdnech 1-12 a 14 během období léčby;
Týdny 1-12 a 14
Podíl subjektů se změnou NRS
Časové okno: 13. týden
NRS je 11bodová stupnice v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Bude zaznamenán podíl subjektů s ≥ 50 % a ≥ 30 % změnou od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre bolesti NRS v týdnu 13;
13. týden
Stručné skóre McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ).
Časové okno: 1., 5., 9., 13. a 14. týden
Jedná se o dotazník s vlastními údaji, který jednotlivcům umožňuje, aby svému lékaři dobře popsali kvalitu a intenzitu bolesti, kterou zažívají. Uživatelé nejprve vyberou z každé skupiny jedno slovo, které nejlépe odráží jejich bolest; poté respondenti specifikují úroveň své bolesti uvedením polohy podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body; pak subjekty zvolily číslo, které nejlépe reprezentuje jejich aktuální intenzitu bolesti (0~5). Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SF-MPQ (Brief McGill Pain Questionnaire) a skóre každé podškály Indexu hodnocení bolesti (PRI), vizuální analogové škále (VAS) a současné intenzity bolesti (PPI) v týdnech 1, 5, 9, 13, a 14 po ošetření;
1., 5., 9., 13. a 14. týden
Medicínské výsledky studie Sleep Scale (MOS-SS) skóre
Časové okno: 1., 5., 9., 13. a 14. týden
Účastníci odpovídali na sérii 12 otázek hodnotících spánek s hodnotami od 1 do 6 a dalším dichotomickým ukazatelem optimálního spánku. Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre více odráželo atribut implikovaný názvem stupnice. Každá položka je poté převedena na možný rozsah 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. V tomto formátu skóre představují dosažené procento z celkového možného skóre. Změna od výchozí hodnoty ve skóre MOS-SS škály spánku a skóre každé podškály (interference spánku, přiměřenost spánku, denní duševní stav, chrápání, dušnost po probuzení a objem spánku) v týdnech 1, 5, 9, 13 a 14 po léčba;
1., 5., 9., 13. a 14. týden
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: 1., 5., 9., 13. a 14. týden
HADS je čtrnáctipoložková škála, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Změna skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od výchozí hodnoty v týdnech 1, 5, 9, 13 a 14 po léčbě;
1., 5., 9., 13. a 14. týden
Skóre celkového dojmu zlepšení (PGIC) pacientů
Časové okno: 1., 5., 9., 13. a 14. týden
Patient Global Impression of Change (PGIC) je pacientem hlášený nástroj, který měří změnu celkového stavu na škále od jedné („velmi se zlepšilo“) do sedmi („velmi mnohem horší“). PGIC je založeno na validované škále Clinical Global Impression of Change. Bude zaznamenána změna od výchozí hodnoty ve skóre PGIC (Patient Global Impression of Improvement) v týdnech 1, 5, 9, 13, 14 po léčbě;
1., 5., 9., 13. a 14. týden
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGIC).
Časové okno: 1., 5., 9., 13. a 14. týden
Klinický globální dojem změny (PGIC) je klinicky hlášený nástroj, který měří změnu celkového stavu na škále od jedné („velmi se zlepšilo“) do sedmi („velmi mnohem horší“). Změna od výchozí hodnoty ve skóre CGIC (Clinical Global Impression of Improvement) v týdnech 1, 5, 9, 13, 14 po léčbě;
1., 5., 9., 13. a 14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEX1939-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit