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Ensayo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina en el tratamiento de la neuropatía periférica diabética dolorosa

28 de abril de 2024 actualizado por: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y controlado en paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de pregabalina de liberación prolongada en el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética. La pregabalina ha sido aprobada en más de 130 países para el dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética, la neuralgia posherpética y la neuralgia asociada con una lesión de la médula espinal. Los comprimidos de pregabalina de liberación prolongada se administraron una vez al día, como dosis única después de la cena. En comparación con la formulación en cápsulas de pregabalina, reduce la frecuencia de la medicación y mejora el cumplimiento del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; el estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de pregabalina en el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética. El estudio incluye un período de selección (3 semanas, incluido el período inicial/de preinclusión), un período de tratamiento (período de titulación, período de dosis fija y período de abstinencia) y un período de seguimiento. Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán pregabalina comprimidos de liberación sostenida/placebo como tratamiento diario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Trials Information Group Officer
  • Número de teléfono: 86-0311-69085587
  • Correo electrónico: ctr-contact@cspc.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento del cribado;
  • diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2 durante ≥ 1 año;
  • diagnosticado con polineuropatía simétrica distal causada por diabetes (tipo 1 o tipo 2), con duración del dolor neuropático asociado con neuropatía periférica diabética ≥ 6 meses;
  • entendieron claramente y participaron voluntariamente en el estudio, y firmaron el formulario de consentimiento informado por sí mismos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con otras afecciones que puedan confundir la evaluación del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética (NPDP), tales como: dolor neuropático distinto del DPNP (espondilosis cervical, síndrome del túnel carpiano, estenosis espinal, dolor posherpético, etc.), dolor causado por otras causas (gota, arteriosclerosis obstructiva crónica, artritis, etc.) y otros dolores en el lugar de la evaluación (enfermedades de la piel y traumatismos);
  • sujetos con reacciones alérgicas conocidas o sospechadas a diversos componentes de las tabletas de liberación sostenida de pregabalina o compuestos estrechamente relacionados con el paracetamol o el paracetamol;
  • sujetos con enfermedades clínicamente significativas o inestables, tales como, entre otras, enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades del hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema sanguíneo, enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades inflamatorias o reumáticas, infecciones no controladas, enfermedades endocrinas no tratadas, etc. y otras condiciones que a juicio del investigador influyen en la participación en el ensayo;
  • sujetos que se han sometido a un trasplante de riñón o están en diálisis renal;
  • sujetos con glaucoma de ángulo estrecho no controlado, antecedentes de convulsiones no controladas o hipertensión no controlada o mal controlada;
  • Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos que planean tener un hijo durante el ensayo (incluidos los hombres);
  • sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro del año anterior a la evaluación; pacientes que, en opinión del investigador, no son aptos para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Droga: Placebo
Los sujetos tomarán comprimidos de placebo durante 14 semanas. La dosis incluirá 165 mg al día (para el período de titulación y retirada) y 330 mg al día durante el período de dosis fija.
Experimental: Experimental: comprimidos de liberación sostenida de pregabalina
Droga: tabletas de liberación sostenida de pregabalina
Los sujetos tomarán comprimidos de liberación sostenida de pregabalina durante 14 semanas. La dosis incluirá 165 mg al día (para el período de titulación y retirada) y 330 mg al día durante el período de dosis fija.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la escala de calificación numérica (NRS) en la semana 13.
Periodo de tiempo: Semana 13
La NRS es una escala de 11 puntos que va desde cero ("sin dolor") a diez ("el dolor es tan intenso como puedas imaginar") para el autoinforme del dolor por parte de los pacientes. Se registrará el cambio desde el valor inicial en la media semanal de NRS (escala de calificación numérica) en la semana 13.
Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de NRS en las semanas 1 a 12 y 14
Periodo de tiempo: Semanas 1-12 y 14
La NRS es una escala de 11 puntos que va desde cero ("sin dolor") a diez ("el dolor es tan intenso como puedas imaginar") para el autoinforme del dolor por parte de los pacientes. Se registrará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de dolor NRS media semanal en las semanas 1 a 12 y 14 durante el período de tratamiento;
Semanas 1-12 y 14
Proporción de sujetos con cambio de NRS
Periodo de tiempo: Semana 13
La NRS es una escala de 11 puntos que va desde cero ("sin dolor") a diez ("el dolor es tan intenso como puedas imaginar") para el autoinforme del dolor por parte de los pacientes. Se registrará la proporción de sujetos con ≥ 50 % y ≥ 30 % de cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de dolor NRS en la semana 13;
Semana 13
Puntuación del Cuestionario Breve de Dolor de McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Es un cuestionario de autoinforme que permite a las personas darle a su médico una buena descripción de la calidad e intensidad del dolor que experimentan. Los usuarios primero seleccionan una sola palabra de cada grupo que mejor refleje su dolor; luego, los encuestados especifican su nivel de dolor indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales; luego, los sujetos eligieron el número que mejor representaba su intensidad de dolor actual (0 ~ 5). Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del SF-MPQ (Cuestionario breve sobre el dolor de McGill) y en las puntuaciones del índice de clasificación del dolor (PRI), de la escala analógica visual (VAS) y de la intensidad actual del dolor (PPI) de cada subescala en las semanas 1, 5, 9, 13. y 14 después del tratamiento;
Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Puntuación de la escala del sueño del estudio de resultados médicos (MOS-SS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Los participantes respondieron una serie de 12 preguntas que evaluaban el sueño, con valores que oscilaban entre 1 y 6, y un indicador dicotómico adicional de sueño óptimo. Todos los ítems se califican de modo que una puntuación alta refleje más el atributo implícito en el nombre de la escala. Luego, cada elemento se convierte a un rango posible de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles se establezcan en 0 y 100, respectivamente. En este formato, las puntuaciones representan el porcentaje alcanzado de la puntuación total posible. Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de sueño MOS-SS y en cada subescala (interferencia del sueño, adecuación del sueño, estado mental durante el día, ronquidos, dificultad para respirar al despertar y volumen del sueño) en las semanas 1, 5, 9, 13 y 14 después tratamiento;
Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
La HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) en las semanas 1, 5, 9, 13 y 14 después del tratamiento;
Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Puntuación de la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) es un instrumento informado por el paciente que mide el cambio en el estado general en una escala que va del uno ("mucho mejorado") al siete ("mucho peor"). El PGIC se basa en la escala validada de Impresión Clínica Global de Cambio. Se registrará el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación PGIC (Impresión global de mejora del paciente) en las semanas 1, 5, 9, 13, 14 después del tratamiento;
Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
Puntuación de la Impresión Clínica Global de Mejoría (CGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13 y 14
La Impresión Clínica Global de Cambio (PGIC) es un instrumento informado por médicos que mide el cambio en el estado general en una escala que va del uno ("mucho mejorado") al siete ("mucho peor"). Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación CGIC (Impresión clínica global de mejora) en las semanas 1, 5, 9, 13, 14 después del tratamiento;
Semanas 1, 5, 9, 13 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEX1939-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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