Studio di Fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza del pregabalin nel trattamento della neuropatia periferica diabetica dolorosa
28 aprile 2024 aggiornato da: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato in parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di pregabalin a rilascio prolungato per il trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di pregabalin a rilascio prolungato nel trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica.
Il pregabalin è stato approvato in più di 130 paesi per il dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica, nevralgia posterpetica e nevralgia associata a lesioni del midollo spinale.
Le compresse a rilascio prolungato di pregabalin sono state somministrate una volta al giorno, in dose singola dopo cena.
Rispetto alla formulazione in capsule di pregabalin, riduce la frequenza della somministrazione dei farmaci e migliora la compliance del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di pregabalin nel trattamento del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica.
Lo studio comprende un periodo di screening (3 settimane, compreso il periodo basale/periodo di run-in), un periodo di trattamento (periodo di titolazione, periodo a dose fissa e periodo di sospensione) e un periodo di follow-up.
Durante il periodo di trattamento i partecipanti riceveranno compresse a rilascio prolungato di pregabalin/placebo come trattamento quotidiano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
358
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Information Group officer
- Numero di telefono: 86-0311-69085587
- Email: ctr-contact@cspc.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni allo screening;
- con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 da ≥ 1 anno;
- con diagnosi di polineuropatia simmetrica distale causata da diabete (tipo 1 o tipo 2), con durata del dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica ≥ 6 mesi;
- chiaramente compreso e hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato da soli il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con altre condizioni che possono confondere la valutazione del dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica (DPNP), quali: dolore neuropatico diverso dal DPNP (spondilosi cervicale, sindrome del tunnel carpale, stenosi spinale, dolore post-erpetico, ecc.), dolore causato da altre cause (gotta, arteriosclerosi cronica ostruttiva, artrite, ecc.) e altri dolori nel sito di valutazione (malattie della pelle e traumi);
- soggetti con reazioni allergiche note o sospette ai vari componenti delle compresse a rilascio prolungato di pregabalin o ai composti strettamente correlati al paracetamolo o al paracetamolo;
- soggetti con malattie clinicamente significative o instabili, quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravi malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, fegato, reni, sistema respiratorio, sistema sanguigno, malattie del sistema immunitario, malattie infiammatorie o reumatiche, infezioni non controllate, malattie endocrine non trattate, ecc., e altre condizioni che secondo lo sperimentatore influenzano la partecipazione allo studio;
- soggetti sottoposti a trapianto renale o sottoposti a dialisi renale;
- soggetti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato, storia di convulsioni non controllate o ipertensione non controllata o scarsamente controllata;
- Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti che intendono diventare padri durante lo studio (compresi i maschi);
- soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening; pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
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I soggetti assumeranno compresse placebo per la durata di 14 settimane.
Il dosaggio comprenderà 165 mg al giorno (per la titolazione e il periodo di sospensione) e 330 mg al giorno per il periodo a dose fissa.
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Sperimentale: Sperimentale: compresse di pregabalin a rilascio prolungato
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I soggetti assumeranno compresse di pregabalin a rilascio prolungato per la durata di 14 settimane.
Il dosaggio comprenderà 165 mg al giorno (per la titolazione e il periodo di sospensione) e 330 mg al giorno per il periodo a dose fissa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della scala di valutazione numerica (NRS) alla settimana 13.
Lasso di tempo: Settimana 13
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La NRS è una scala a 11 punti che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("il dolore più forte che puoi immaginare") per l'autodenuncia del dolore da parte dei pazienti.
Verrà registrata la variazione rispetto al basale della media settimanale della NRS (scala di valutazione numerica) alla settimana 13
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Settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media NRS alle settimane 1-12 e 14
Lasso di tempo: Settimane 1-12 e 14
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La NRS è una scala a 11 punti che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("il dolore più forte che puoi immaginare") per l'autodenuncia del dolore da parte dei pazienti.
Verrà registrata la variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale del dolore NRS alle settimane 1-12 e 14 durante il periodo di trattamento;
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Settimane 1-12 e 14
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La percentuale di soggetti con variazione NRS
Lasso di tempo: Settimana 13
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La NRS è una scala a 11 punti che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("il dolore più forte che puoi immaginare") per l'autodenuncia del dolore da parte dei pazienti.
Verrà registrata la percentuale di soggetti con variazione ≥ 50% e ≥ 30% rispetto al basale nel punteggio medio settimanale del dolore NRS alla settimana 13;
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Settimana 13
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Punteggio del breve McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
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Si tratta di un questionario self-report che consente alle persone di fornire al proprio medico una buona descrizione della qualità e dell'intensità del dolore che stanno vivendo.
Gli utenti selezionano prima una singola parola da ciascun gruppo che meglio riflette il loro dolore; poi gli intervistati specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali; quindi i soggetti hanno scelto il numero che meglio rappresenta la loro attuale intensità di dolore (0~5).
Variazione rispetto al basale del punteggio totale SF-MPQ (Brief McGill Pain Questionnaire) e dei punteggi di ciascuna sottoscala Pain Grading Index (PRI), Visual Analogue Scale (VAS) e Present Pain Intensity (PPI) alle settimane 1, 5, 9, 13, e 14 dopo il trattamento;
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Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
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Punteggio della Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
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I partecipanti hanno risposto a una serie di 12 domande che valutavano il sonno, con valori compresi tra 1 e 6, e un ulteriore indicatore dicotomico del sonno ottimale.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rifletta maggiormente l'attributo implicito nel nome della scala.
Ciascun elemento viene quindi convertito in un intervallo possibile compreso tra 0 e 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100.
In questo formato, i punteggi rappresentano la percentuale ottenuta del punteggio totale possibile.
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala del sonno MOS-SS e di ciascuna sottoscala (interferenza del sonno, adeguatezza del sonno, stato mentale diurno, russamento, mancanza di respiro al risveglio e volume del sonno) alle settimane 1, 5, 9, 13 e 14 dopo trattamento;
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Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
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Punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
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L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli item si riferiscono all’ansia e sette alla depressione.
Variazione rispetto al basale del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alle settimane 1, 5, 9, 13 e 14 dopo il trattamento;
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Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
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Punteggio Global Impression of Improvement (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
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Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è uno strumento riferito dal paziente che misura il cambiamento dello stato generale su una scala che va da uno ("molto migliorato") a sette ("molto peggio").
Il PGIC si basa sulla scala validata Clinical Global Impression of Change.
Verrà registrata la variazione rispetto al basale del punteggio PGIC (Patient Global Impression of Improvement) alle settimane 1, 5, 9, 13, 14 dopo il trattamento;
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Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
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Punteggio Clinical Global Impression of Improvement (CGIC).
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
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La Clinical Global Impression of Change (PGIC) è uno strumento riportato dai medici che misura il cambiamento dello stato generale su una scala che va da uno ("molto migliorato") a sette ("molto peggio").
Variazione rispetto al basale del punteggio CGIC (Clinical Global Impression of Improvement) alle settimane 1, 5, 9, 13, 14 dopo il trattamento;
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Settimane 1, 5, 9, 13 e 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEX1939-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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