Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pregabaliny w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i równoległe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową. Pregabalina została zatwierdzona w ponad 130 krajach w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową, nerwobólem popółpaścowym i nerwobólem związanym z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Tabletki pregabaliny o przedłużonym uwalnianiu podawano raz dziennie, w pojedynczej dawce po obiedzie. W porównaniu z pregabaliną w postaci kapsułek zmniejsza częstotliwość przyjmowania leków i poprawia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo. Badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową. Badanie obejmuje okres przesiewowy (3 tygodnie, w tym okres początkowy/okres początkowy), okres leczenia (okres zwiększania dawki, okres ustalania dawki i okres karencji) oraz okres obserwacji. W okresie leczenia uczestnicy będą codziennie otrzymywać pregabalinę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu/placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Trials Information Group officer
  • Numer telefonu: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego;
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2 od ≥ 1 roku;
  • zdiagnozowano dystalną symetryczną polineuropatię spowodowaną cukrzycą (typu 1 lub typu 2), z czasem trwania bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową ≥ 6 miesięcy;
  • zrozumiałe i dobrowolnie uczestniczyły w badaniu oraz samodzielnie podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą utrudniać ocenę bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową (DPNP), takimi jak: ból neuropatyczny inny niż DPNP (spondyloza szyjna, zespół cieśni nadgarstka, zwężenie kręgosłupa, ból popółpaścowy itp.), ból spowodowany inne przyczyny (dna moczanowa, przewlekła miażdżyca obturacyjna, zapalenie stawów itp.) i inny ból w miejscu oceny (choroby skóry i urazy);
  • osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną reakcją alergiczną na różne składniki pregabaliny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub związki blisko spokrewnione z paracetamolem lub paracetamolem;
  • osoby z chorobami istotnymi klinicznie lub niestabilnymi, takimi jak m.in. ciężkie choroby układu krążenia, choroby naczyń mózgowych, wątroby, nerek, układu oddechowego, krwionośnego, układu odpornościowego, choroby zapalne lub reumatyczne, niekontrolowane zakażenia, nieleczone choroby endokrynologiczne itp., oraz inne warunki, które według badacza mają wpływ na udział w badaniu;
  • osoby, które przeszły przeszczep nerki lub są poddawane dializie nerek;
  • pacjenci z niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi w wywiadzie lub niekontrolowanym lub słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące spłodzić dziecko w trakcie badania (w tym mężczyźni);
  • osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym; pacjentów, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować tabletki placebo przez 14 tygodni. Dawka będzie obejmować 165 mg na dobę (w okresie zwiększania dawki i okresu karencji) oraz 330 mg na dobę w okresie ustalonej dawki.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: pregabalina w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
Lek: pregabalina w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci będą przyjmować pregabalinę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przez 14 tygodni. Dawka będzie obejmować 165 mg na dobę (w okresie zwiększania dawki i okresu karencji) oraz 330 mg na dobę w okresie ustalonej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS) oznacza średnią zmianę w 13. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 13
NRS to 11-punktowa skala od zera („brak bólu”) do dziesięciu („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”) służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjentów. Rejestrowana będzie zmiana średniej tygodniowej NRS (skala liczbowa) w stosunku do wartości wyjściowych w 13. tygodniu
Tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS oznacza zmianę w tygodniach 1-12 i 14
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 i 14
NRS to 11-punktowa skala od zera („brak bólu”) do dziesięciu („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”) służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjentów. Rejestrowana będzie zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej punktacji bólu NRS w tygodniach 1-12 i 14 w okresie leczenia;
Tygodnie 1-12 i 14
Odsetek pacjentów ze zmianą NRS
Ramy czasowe: Tydzień 13
NRS to 11-punktowa skala od zera („brak bólu”) do dziesięciu („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”) służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjentów. Rejestrowany będzie odsetek pacjentów, u których w 13. tygodniu nastąpiła zmiana o ≥ 50% i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych;
Tydzień 13
Krótki wynik kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13 i 14
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który umożliwia pacjentowi przedstawienie lekarzowi dobrego opisu jakości i intensywności odczuwanego bólu. Użytkownicy najpierw wybierają jedno słowo z każdej grupy, które najlepiej odzwierciedla ich ból; następnie respondenci określają poziom bólu, wskazując pozycję na linii ciągłej pomiędzy dwoma punktami końcowymi; następnie badani wybierali liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich aktualne natężenie bólu (0~5). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku SF-MPQ (Krótki Kwestionariusz Bólu McGilla) i wyników w każdej podskali Wskaźnika Stopniowania Bólu (PRI), Skali Wizualnie Analogowej (VAS) i Aktualnego Natężenia Bólu (PPI) w 1., 5., 9., 13. tygodniu, i 14 po leczeniu;
Tygodnie 1, 5, 9, 13 i 14
Wynik w skali snu w badaniu wyników leczenia (MOS-SS).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13 i 14
Uczestnicy odpowiadali na serię 12 pytań oceniających sen, przy czym wartości od 1 do 6 zawierały dodatkowy dychotomiczny wskaźnik optymalnego snu. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik odzwierciedla w większym stopniu cechę wynikającą z nazwy skali. Każdy element jest następnie konwertowany do możliwego zakresu od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100. W tym formacie wyniki reprezentują osiągnięty procent całkowitego możliwego wyniku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w skali snu MOS-SS i każdej podskali (zakłócenia snu, wystarczająca ilość snu, stan psychiczny w ciągu dnia, chrapanie, duszność po przebudzeniu i objętość snu) w 1., 5., 9., 13. i 14. tygodniu po leczenie;
Tygodnie 1, 5, 9, 13 i 14
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13 i 14
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem z nich odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali HADS (szpitalna skala lęku i depresji) w 1., 5., 9., 13. i 14. tygodniu po leczeniu;
Tygodnie 1, 5, 9, 13 i 14
Wynik globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13 i 14
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które mierzy zmianę ogólnego stanu w skali od jednego („bardzo znacznie poprawiony”) do siedmiu („bardzo znacznie gorszy”). Skala PGIC opiera się na zatwierdzonej skali Clinical Global Impression of Change. Rejestrowana będzie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku PGIC (ang. Patient Global Impression of Improvement) w 1., 5., 9., 13., 14. tygodniu po leczeniu;
Tygodnie 1, 5, 9, 13 i 14
Wynik klinicznego ogólnego wrażenia poprawy (CGIC).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13 i 14
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (PGIC) to narzędzie podawane przez klinicystów, które mierzy zmianę ogólnego stanu w skali od jednego („bardzo znacznie poprawiony”) do siedmiu („bardzo znacznie gorszy”). Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku CGIC (Clinical Global Impression of Improvement) w 1., 5., 9., 13., 14. tygodniu po leczeniu;
Tygodnie 1, 5, 9, 13 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEX1939-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pregabalina w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj