Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline bij de behandeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie te evalueren

28 april 2024 bijgewerkt door: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallel gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Pregabaline-tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline-tabletten met verlengde afgifte te evalueren bij de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie. Pregabaline is in meer dan 130 landen goedgekeurd voor neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie, postherpetische neuralgie en neuralgie geassocieerd met ruggenmergletsel. Pregabaline-tabletten met verlengde afgifte werden eenmaal daags toegediend, als een enkele dosis na het avondeten. Vergeleken met de pregabaline-capsuleformulering vermindert het de medicatiefrequentie en verbetert het de therapietrouw van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. De studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline-tabletten met verlengde afgifte te evalueren bij de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie. Het onderzoek omvat een screeningperiode (3 weken, inclusief baseline/inloopperiode), een behandelingsperiode (titratieperiode, vaste dosisperiode en stopperiode) en een follow-upperiode. Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers dagelijks pregabaline-tabletten/placebo met verlengde afgifte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Trials Information Group Officer
  • Telefoonnummer: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar bij screening;
  • gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2 gedurende ≥ 1 jaar;
  • gediagnosticeerd met distale symmetrische polyneuropathie veroorzaakt door diabetes (type 1 of type 2), met een duur van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie ≥ 6 maanden;
  • duidelijk begrepen en vrijwillig aan het onderzoek deelgenomen, en zelf het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met andere aandoeningen die de beoordeling van neuropathische pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie (DPNP) kunnen verstoren, zoals: andere neuropathische pijn dan DPNP (cervicale spondylose, carpaal tunnelsyndroom, spinale stenose, postherpetische pijn, enz.), pijn veroorzaakt door andere oorzaken (jicht, chronische obstructieve arteriosclerose, artritis, enz.) en andere pijn op de beoordelingsplaats (huidziekten en trauma);
  • personen met bekende of vermoedelijke allergische reacties op verschillende componenten van pregabaline-tabletten met verlengde afgifte of verbindingen die nauw verwant zijn aan paracetamol of paracetamol;
  • personen met klinisch significante of onstabiele ziekten, zoals maar niet beperkt tot ernstige hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, lever-, nier-, ademhalings-, bloed-, immuunsysteemziekten, ontstekings- of reumatische ziekten, ongecontroleerde infecties, onbehandelde endocriene ziekten, enz., en andere omstandigheden die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek beïnvloeden;
  • proefpersonen die een niertransplantatie hebben ondergaan of nierdialyse ondergaan;
  • proefpersonen met ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, ongecontroleerde voorgeschiedenis van aanvallen of ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie;
  • Zwangere of zogende vrouwen of proefpersonen die van plan zijn tijdens de proef een kind te verwekken (inclusief mannen);
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen één jaar voorafgaand aan de screening; patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen zullen gedurende 14 weken placebotabletten innemen. De dosering omvat 165 mg per dag (voor de titratie- en de ontwenningsperiode) en 330 mg per dag voor de vaste dosisperiode.
Experimenteel: Experimenteel: pregabaline-tabletten met verlengde afgifte
Geneesmiddel: pregabaline tabletten met verlengde afgifte
De proefpersonen zullen pregabaline-tabletten met verlengde afgifte gedurende 14 weken innemen. De dosering omvat 165 mg per dag (voor de titratie- en de ontwenningsperiode) en 330 mg per dag voor de vaste dosisperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering op de Numeric Rating Scale (NRS) in week 13.
Tijdsspanne: Week 13
De NRS is een 11-puntsschaal variërend van nul ("geen pijn") tot tien ("pijn zo erg als u zich kunt voorstellen") voor zelfrapportage van pijn door patiënten. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de NRS (numerieke beoordelingsschaal) in week 13 wordt geregistreerd
Week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS gemiddelde verandering in week 1-12 en 14
Tijdsspanne: Weken 1-12 en 14
De NRS is een 11-puntsschaal variërend van nul ("geen pijn") tot tien ("pijn zo erg als u zich kunt voorstellen") voor zelfrapportage van pijn door patiënten. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde NRS-pijnscore in week 1-12 en 14 tijdens de behandelingsperiode zal worden geregistreerd;
Weken 1-12 en 14
Percentage proefpersonen met NRS-verandering
Tijdsspanne: Week 13
De NRS is een 11-puntsschaal variërend van nul ("geen pijn") tot tien ("pijn zo erg als u zich kunt voorstellen") voor zelfrapportage van pijn door patiënten. Het percentage proefpersonen met een verandering van ≥ 50% en ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde NRS-pijnscore in week 13 zal worden geregistreerd;
Week 13
Korte score van de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Tijdsspanne: Weken 1, 5, 9, 13 en 14
Het is een zelfrapportagevragenlijst waarmee individuen hun arts een goede beschrijving kunnen geven van de kwaliteit en intensiteit van de pijn die zij ervaren. Gebruikers selecteren eerst uit elke groep een enkel woord dat hun pijn het beste weergeeft; vervolgens specificeren de respondenten hun pijnniveau door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten; Vervolgens kozen de proefpersonen het getal dat het beste hun huidige pijnintensiteit weergeeft (0~5). Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de SF-MPQ (Brief McGill Pain Questionnaire) en elke subschaal Pain Grading Index (PRI), Visual Analogue Scale (VAS) en Present Pain Intensity (PPI) scores in week 1, 5, 9, 13, en 14 na behandeling;
Weken 1, 5, 9, 13 en 14
Medische resultatenstudie Slaapschaal (MOS-SS) score
Tijdsspanne: Weken 1, 5, 9, 13 en 14
Deelnemers beantwoordden een reeks van twaalf vragen over de slaap, met waarden variërend van 1 tot 6, en een extra dichotome indicator van optimale slaap. Alle items worden zo gescoord dat een hoge score meer weerspiegelt van het attribuut dat door de schaalnaam wordt geïmpliceerd. Elk item wordt vervolgens omgezet naar een mogelijk bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk op 0 en 100 worden gezet. In dit formaat vertegenwoordigen scores het behaalde percentage van de totaal mogelijke score. Verandering ten opzichte van de basislijn in de MOS-SS-slaapschaalscore en elke subschaal (slaapinterferentie, slaaptoereikendheid, mentale status overdag, snurken, kortademigheid bij het ontwaken en slaapvolume) in week 1, 5, 9, 13 en 14 daarna behandeling;
Weken 1, 5, 9, 13 en 14
Score op de Ziekenhuisangst- en Depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: Weken 1, 5, 9, 13 en 14
De HADS is een schaal met veertien items die ordinale gegevens genereert. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de HADS-score (Hospital Anxiety and Depression Scale) in week 1, 5, 9, 13 en 14 na de behandeling;
Weken 1, 5, 9, 13 en 14
Patiënt Global Impression of Improvement (PGIC)-score
Tijdsspanne: Weken 1, 5, 9, 13 en 14
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat de verandering in de algehele status meet op een schaal variërend van één ("zeer veel verbeterd") tot zeven ("zeer veel slechter"). De PGIC is gebaseerd op de gevalideerde Clinical Global Impression of Change-schaal. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGIC-score (Patient Global Impression of Improvement) in week 1, 5, 9, 13 en 14 na de behandeling zal worden geregistreerd;
Weken 1, 5, 9, 13 en 14
Klinische Global Impression of Improvement (CGIC)-score
Tijdsspanne: Weken 1, 5, 9, 13 en 14
De Clinical Global Impression of Change (PGIC) is een door artsen gerapporteerd instrument dat veranderingen in de algehele status meet op een schaal variërend van één ("zeer veel verbeterd") tot zeven ("zeer veel slechter"). Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CGIC-score (Clinical Global Impression of Improvement) in week 1, 5, 9, 13, 14 na de behandeling;
Weken 1, 5, 9, 13 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEX1939-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren