Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe pregabaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian hoidossa

sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen 3 koe, jolla arvioidaan pregabaliinin depottablettien tehoa ja turvallisuutta diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan pregabaliinin pitkitetysti vapauttavien tablettien tehoa ja turvallisuutta diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa. Pregabaliini on hyväksytty yli 130 maassa neuropaattiseen kipuun, joka liittyy diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan, postherpeettiseen neuralgiaan ja selkäydinvammaan liittyvään neuralgiaan. Pregabaliini-depottabletit annettiin kerran päivässä yhtenä annoksena päivällisen jälkeen. Pregabaliinikapseliformulaatioon verrattuna se vähentää lääkityksen tiheyttä ja parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida pregabaliinin depottablettien tehoa ja turvallisuutta diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa. Tutkimus sisältää seulontajakson (3 viikkoa, mukaan lukien lähtötilanne/saapumisjakso), hoitojakson (titrausjakso, kiinteän annoksen jakso ja varoaika) ja seurantajakson. Hoitojakson aikana osallistujat saavat pregabaliinia depottabletteja/plaseboa päivittäisenä hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
  • Puhelinnumero: 86-0311-69085587
  • Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta seulonnassa;
  • joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ≥ 1 vuoden ajan;
  • joilla on diagnosoitu diabeteksen (tyypin 1 tai tyypin 2) aiheuttama distaalinen symmetrinen polyneuropatia, ja diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän neuropaattisen kivun kesto on ≥ 6 kuukautta;
  • selvästi ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti osallistunut tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen itse.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat sekoittaa diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan (DPNP) liittyvän neuropaattisen kivun arviointia, kuten: muu neuropaattinen kipu kuin DPNP (kaulan spondyloosi, rannekanavaoireyhtymä, selkäytimen ahtauma, postherpeettinen kipu jne.), kipu, jonka aiheuttaa muut syyt (kihti, krooninen obstruktiivinen arterioskleroosi, niveltulehdus jne.) ja muu kipu arviointikohdassa (ihosairaudet ja traumat);
  • henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergisia reaktioita pregabaliinin depottablettien eri komponenteille tai yhdisteille, jotka ovat läheisesti sukua parasetamolille tai parasetamolille;
  • henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä tai epävakaita sairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen, vakava sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, maksa, munuaiset, hengityselimet, verijärjestelmä, immuunijärjestelmän sairaudet, tulehdukselliset tai reumaattiset sairaudet, hallitsematon infektio, hoitamattomat hormonaaliset sairaudet jne. ja muut olosuhteet, joiden tutkija on katsonut vaikuttavan tutkimukseen osallistumiseen;
  • koehenkilöt, joille on tehty munuaisensiirto tai jotka ovat munuaisdialyysissä;
  • henkilöt, joilla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, hallitsemattomat kohtaukset tai hallitsematon tai huonosti hallittu verenpaine;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimuksen aikana (myös miehet);
  • henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa; potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumetabletteja 14 viikon ajan. Annostus sisältää 165 mg päivässä (titraus- ja varoajan aikana) ja 330 mg vuorokaudessa kiinteän annoksen aikana.
Kokeellinen: Kokeellinen: pregabaliini depottabletit
Lääke: pregabaliini depottabletit
Koehenkilöt ottavat pregabaliinia depottabletteja 14 viikon ajan. Annostus sisältää 165 mg päivässä (titraus- ja varoajan aikana) ja 330 mg vuorokaudessa kiinteän annoksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen muutos viikolla 13.
Aikaikkuna: Viikko 13
NRS on 11-pisteinen asteikko nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") potilaiden itseraportoimiseksi kivusta. Muutos lähtötasosta NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa (numeerinen arviointiasteikko) viikolla 13 kirjataan
Viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS tarkoittaa muutosta viikoilla 1-12 ja 14
Aikaikkuna: Viikot 1-12 ja 14
NRS on 11-pisteinen asteikko nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") potilaiden itseraportoimiseksi kivusta. Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä NRS-kipupisteydessä viikoilla 1-12 ja 14 hoitojakson aikana kirjataan;
Viikot 1-12 ja 14
NRS-muutosten kohteiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 13
NRS on 11-pisteinen asteikko nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") potilaiden itseraportoimiseksi kivusta. Niiden koehenkilöiden osuus, joiden viikoittainen keskimääräinen NRS-kipupistemäärä muuttui ≥ 50 % ja ≥ 30 % lähtötasosta viikolla 13, kirjataan;
Viikko 13
Lyhyt McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
Se on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla henkilöt voivat antaa lääkärilleen hyvän kuvauksen kokemansa kivun laadusta ja voimakkuudesta. Käyttäjät valitsevat ensin jokaisesta ryhmästä yhden sanan, joka parhaiten kuvastaa heidän kipuaan; sitten vastaajat määrittävät kiputasonsa osoittamalla asennon kahden päätepisteen välistä jatkuvaa linjaa pitkin; sitten koehenkilöt valitsivat luvun, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta (0-5). Muutos lähtötasosta SF-MPQ:n (Brief McGill Pain Questionnaire) kokonaispistemäärässä ja kussakin kivun arviointiindeksin (PRI), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja nykyisen kivun intensiteetin (PPI) pisteissä viikoilla 1, 5, 9, 13, ja 14 hoidon jälkeen;
Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
Osallistujat vastasivat 12 unta arvioivaan kysymykseen, joiden arvot vaihtelivat välillä 1-6, ja ylimääräiseen kaksijakoiseen optimaalisen unen indikaattoriin. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä kuvastaa enemmän asteikon nimen sisältämää ominaisuutta. Jokainen kohde muunnetaan sitten mahdolliseksi alueeksi 0–100 niin, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan arvoihin 0 ja 100. Tässä muodossa pisteet edustavat saavutettua prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä. Muutos lähtötasosta MOS-SS-uniasteikon pisteissä ja kunkin ala-asteikon (unihäiriöt, unen riittävyys, päiväaikainen henkinen tila, kuorsaus, hengenahdistus heräämisen yhteydessä ja unen määrä) pisteissä viikkojen 1, 5, 9, 13 ja 14 jälkeen hoito;
Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
HADS on neljäntoista kohdan asteikko, joka tuottaa järjestystietoja. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Muutos lähtötasosta HADS-pisteissä (Hospital Anxiety and Depression Scale) viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 14 hoidon jälkeen;
Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
Patient Global Impression of Change (PGIC) on potilaiden raportoima instrumentti, joka mittaa yleistilan muutosta asteikolla yhdestä ("erittäin parantunut") seitsemään ("erittäin paljon huonompi"). PGIC perustuu validoituun Clinical Global Impression of Change -asteikkoon. Muutos lähtötasosta PGIC-pisteissä (Patient Global Impression of Improvement) viikoilla 1, 5, 9, 13 ja 14 hoidon jälkeen kirjataan;
Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
Clinical Global Impression of Improvement (CGIC) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14
Clinical Global Impression of Change (PGIC) on kliinikon raportoima instrumentti, joka mittaa yleistilan muutosta asteikolla yhdestä ("erittäin parantunut") seitsemään ("erittäin paljon huonompi"). Muutos lähtötasosta CGIC-pisteissä (Clinical Global Impression of Improvement) viikoilla 1, 5, 9, 13, 14 hoidon jälkeen;
Viikot 1, 5, 9, 13 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEX1939-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa