さまざまな割合の炭水化物食を摂取している太りすぎの女性の体重に対するダパグリフロジンの影響。
2024年4月24日 更新者：Sun Jia
近年、過体重と肥満の有病率は世界中で劇的に増加しており、中国の成人のそれぞれ34.3％と16.4％が過体重と肥満であり、世界の肥満人口の第1位にランクされています。
ダパグリフロジンは、2 型糖尿病の治療のための腎臓近位尿細管ナトリウム グルコース トランスポーター 2 阻害剤を阻害することにより、グルコース再吸収を阻害し、尿中グルコース排泄を促進するナトリウム グルコース トランスポーター 2 阻害剤です。
ダパグリフロジンによって誘発される尿中グルコース排泄は、浸透圧利尿によって引き起こされるエネルギー損失または体内水分損失を通じて体重減少を誘発する可能性があります。
さらに、2 型糖尿病患者において、ダパグリフロジンは、体脂肪だけでなく皮下脂肪や内臓脂肪も減らすことで体重減少を誘発する可能性があります。ランダム化対照試験では、ナトリウム-グルコーストランスポーター 2 阻害剤で治療された 2 型糖尿病患者は、約 1- 3kg。
また、ナトリウム-グルコーストランスポーター 2 阻害剤は、2 型糖尿病のない肥満者の良好な体重減少を示しました。
実際の研究では、ダパグリフロジンを服用している 2 型糖尿病患者の少数が体重増加を経験しました。
米国脂質協会は、低炭水化物ダイエットを、1 日の総エネルギー摂取量の 10 ～ 25% を占める炭水化物のカロリー摂取と定義しています。
ランダム化対照試験では、低炭素食は標準食と比較して、8週間後に体重、体脂肪量指数、全身脂肪、内臓脂肪のより顕著な減少を示しました。
したがって、この研究は、ダパグリフロジンの減量効果がさまざまな食事構造によって影響を受けるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
身長、体重、BMI、血液量などの介入前後の指標を記録します。以前の文献によると、ダパグリフロジンは過体重/肥満の個人に対して減量効果があります。 この研究は前向き、非盲検、単群、探索的臨床試験であり、36 人の過体重女性が参加すると予想されています。 被験者は 4 週間の導入期間に入り、この期間中は元の食習慣を維持し、毎週 3 日に 24 時間の食事レビューを記録する必要があります。 導入期間の終了時に、被験者の体重変化が 3% 未満であれば、資格があると見なされます。 その後、適格な被験者はダパグリフロジン錠剤（経口、10mg、1日1回）による12週間の介入を受けることになる。 実験中、参加者は元の食生活を変更せずに維持することが求められました。 参加者は、エネルギー摂取量と炭水化物エネルギー比率を決定するために、週に 3 日間の食生活を記録する必要があります。 圧力、腹囲、腹囲、ウエストヒップ比、朝の排尿ルーチン、24時間尿糖、空腹時血糖、空腹時インスリン、血中脂質（TG/TC/LDL/HDL）、体脂肪率、体脂肪量、筋肉量、皮下脂肪、内臓脂肪量、腹部脂肪量を測定し、研究中に発生した副作用事象を記録します。 検査のために患者の尿と血清のサンプルを収集します。 患者の糞便を収集し、サンプルを-80℃の冷凍庫で凍結し、腸内微生物叢の組成を検査するために生物関連会社に糞便を送ります。
導入期間中の週の 3 日に被験者によって提供された 24 時間の食事レビューに基づいてサブグループ分析を実施し、炭水化物エネルギーが 1 日のエネルギー摂取量の 26% 以上である被験者は非対象者に含まれます。低炭水化物グループ（NCD グループ）、炭水化物エネルギーが 1 日のエネルギー摂取量の 10 ～ 25% を占める被験者は低炭水化物グループ（LCD グループ）に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性。
- 年齢は18～45歳。
- 23.9kg/m2<BMI<28kg/m2。
- 軽い運動は週に 60 分未満。
- MRIに対する禁忌はありません。
- 自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名への意欲。
除外基準:
- 過去 3 か月間の体重変化が 5% を超えている。
- 過去 3 か月以内に体重やエネルギー消費に影響を与える薬や栄養補助食品を服用している。
- 収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg。
- 糖尿病や甲状腺機能亢進症などの内分泌疾患が含まれます。
- 急性/慢性感染症、心臓、肝臓、肺、腎臓の疾患がある患者。
- 過去 3 か月以内のアルコール依存症、喫煙、激しい運動。
- 再発性尿路感染症の病歴。
- 悪性腫瘍の病歴。
- 重度の腎不全、重度の肝不全。
- 妊娠中、近い将来妊娠を予定している、または授乳中の患者。
- 介入の完了後のフォローアップに参加できない他の症状がある人。
- 過去4週間以内に他の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン錠経口 10mg/d qd。
治療コース：12週間。
次にサブグループ分析を行った。
導入期間中の毎週 3 日目の 24 時間の食事レビューによると、炭水化物エネルギーが 1 日のエネルギー摂取量の 26% 以上である被験者は非低炭水化物群 (NCD 群) に含まれていました。炭水化物エネルギーが 1 日のエネルギー摂取量の 10 ～ 25% を占める被験者は、低炭水化物グループ (LCD グループ) に含まれました。
|
ダパグリフロジン錠経口 10mg/d qd、12 週間の介入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数 (BMI) i の変化
時間枠：介入後12週間目。
|
身長を測定するとき、被験者は靴、帽子、コートを脱ぎ、両足を揃えて直立姿勢を保ち、肩、頭、かかとを定規に近づけ、直角に前を見る必要があります。頭のてっぺんに近いプレート。
高さの測定基準は0.1cmまで正確です。
体重測定時は靴、帽子、単衣を脱いで測定し、体重の測定基準は0.1kgまでの精度です。
体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長 (m2) の 2 乗で割ることによって計算されます。
すべての測定は訓練を受けたスタッフによって行われます。
|
介入後12週間目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
空腹時血糖値は検査室で一律に測定されます。
|
介入後12週間目。
|
|
腹囲の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
腹囲を測定するとき、被験者は薄い下着を着用する必要があり、研究者らは柔らかい定規を使って腹部の腸骨稜の最高点と第12肋骨の下端を結ぶ線の中点を測定した。水平方向、腹囲の測定は0.1cmまで正確でした。
すべての測定は訓練を受けたスタッフによって行われます。
|
介入後12週間目。
|
|
インスリン抵抗性指数の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
定常状態モデル評価法は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価を計算するために使用されます。
|
介入後12週間目。
|
|
ウエストとヒップの比率の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
腹囲を測定するとき、被験者は薄い下着を着用する必要があり、研究者らは柔らかい定規を使って腹部の腸骨稜の最高点と第12肋骨の下端を結ぶ線の中点を測定した。水平方向、腹囲の測定は0.1cmまで正確でした。
ヒップ周囲径を測定する場合は、薄手の下着を着用し、柔らかい定規を用いて臀部の一番出ている部分の周囲を後方に0.1cm単位で計測してください。
ウエスト対ヒップの比率は、ウエスト周囲をヒップ周囲で割ることによって計算されます。
すべての測定は訓練を受けたスタッフによって行われます。
|
介入後12週間目。
|
|
腹囲の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
腹囲の測定は、被験者に薄手の下着を着用させ、腸骨稜の先端から柔らかいテープで腹囲を測定し、0.1cmの精度で測定した。
|
介入後12週間目。
|
|
血中中性脂肪の変化
時間枠：介入後12週間目。
|
研究室によってテストされます。
|
介入後12週間目。
|
|
総コレステロールの変化
時間枠：介入後12週間目。
|
研究室によってテストされます。
|
介入後12週間目。
|
|
低比重リポたんぱく質、高密度リポたんぱく質の変化
時間枠：介入後12週間目。
|
研究室によってテストされます。
|
介入後12週間目。
|
|
体脂肪率の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
体脂肪率は韓国製の体組成計を使用して検査します。
測定前に、被験者は空腹であることが求められ、尿と腸を空にするよう指示されます。
被験者は靴下を脱いだ後、分析装置の電極面に完全に接触するよう、75％アルコールガーゼで手足を拭いていただきます。
次に、事前に研修を受けた研究者が体組成計のコンピューターに患者の個人情報を入力し、次に終了ボタンと開始ボタンを押すと、体脂肪率の測定結果が得られます。
|
介入後12週間目。
|
|
皮下脂肪量の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
専門の研究者は、オランダ製のフィリップス磁気共鳴画像法を使用して、被験者の腹部と骨盤上部をスキャンしました。
スキャンはボディコイルを使用して実行され、一定期間の適応の後、被験者はスキャン室の一定の周囲温度でスキャンされました。
米国ハーバード大学医学部のオープンソース画像処理ソフトウェアに基づいて、脂肪画像に対して半自動画像セグメンテーションが実行され、皮下脂肪の体積がそれぞれ取得されます。米国のオープンソース画像処理ソフトウェアに基づいており、平均値は肝臓の脂肪分を表します。
|
介入後12週間目。
|
|
体脂肪量の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
体脂肪量は韓国製の体組成計を使用して検査します。
測定前に、被験者は空腹であることが求められ、尿と腸を空にするよう指示されます。
被験者は靴下を脱いだ後、分析装置の電極面に完全に接触するよう、75％アルコールガーゼで手足を拭いていただきます。
その後、事前に研修を受けた研究者が体組成計のコンピューターに患者の個人情報を入力し、次に終了ボタンと開始ボタンを押すと、体脂肪量の測定結果が得られます。
|
介入後12週間目。
|
|
腸内細菌叢の相対的な存在量の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
ベースライン時と治験終了時に、研究者は参加者から糞便サンプルを採取し、すべて凍結して冷蔵庫に保管します。
実験後、糞便サンプルは杭州連川生物技術有限公司に送られ、糞便DNA全体が抽出されます。
16S rDNA シーケンス技術は、腸内微生物の相対的な存在量を検出するために使用されます。
|
介入後12週間目。
|
|
尿の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
朝の尿ルーチン、24時間尿糖測定を検査室で一律に実施します。
|
介入後12週間目。
|
|
Β-ヒドロキシ酪酸の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
β-ヒドロキシ酪酸は研究室で実施されます。
|
介入後12週間目。
|
|
筋肉量の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
韓国製の体組成計を使用して筋肉量を検査します。
測定前に、被験者は空腹であることが求められ、尿と腸を空にするよう指示されます。
被験者は靴下を脱いだ後、分析装置の電極面に完全に接触するよう、75％アルコールガーゼで手足を拭いていただきます。
その後、事前にトレーニングを受けた研究者が体組成計のコンピューターに患者の個人情報を入力し、次に終了ボタンと開始ボタンを押すと、筋肉量の測定結果が得られます。
|
介入後12週間目。
|
|
空腹時インスリンの変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
空腹時血糖値、空腹時インスリン測定は検査室で統一して実施します。
|
介入後12週間目。
|
|
内臓脂肪量の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
専門の研究者は、オランダ製のフィリップス磁気共鳴画像法を使用して、被験者の腹部と骨盤上部をスキャンしました。
スキャンはボディコイルを使用して実行され、一定期間の適応の後、被験者はスキャン室の一定の周囲温度でスキャンされました。
米国ハーバード大学医学部のオープンソース画像処理ソフトウェアに基づいて、脂肪画像に対して半自動画像セグメンテーションが実行され、内臓脂肪量がそれぞれ取得されます。米国のオープンソース画像処理ソフトウェアに基づいており、平均値は肝臓の脂肪分を表します。
|
介入後12週間目。
|
|
ヒップ周囲の変化。
時間枠：介入後12週間目。
|
ヒップ周囲径を測定する場合は、薄手の下着を着用し、柔らかい定規を用いて臀部の一番出ている部分の周囲を後方に0.1cm単位で計測してください。
ウエスト対ヒップの比率は、ウエスト周囲をヒップ周囲で割ることによって計算されます。
すべての測定は訓練を受けたスタッフによって行われます。
|
介入後12週間目。
|
|
有害事象の発生率。
時間枠：介入後12週間目。
|
研究者は、参加者に対面または電話で連絡し、観察された副作用や有害事象を適時に記録するよう依頼します。
|
介入後12週間目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：jia sun, MD,PhD、Zhujiang Hospital
- 主任研究者：jitong li, MD,PhD、Zhujiang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (実際)
2023年12月26日
研究の完了 (実際)
2023年12月26日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。