Effekt av Dapagliflozin på kroppsvikten hos överviktiga kvinnor som konsumerar olika proportioner av kolhydratkost.
24 april 2024 uppdaterad av: Sun Jia
Under de senaste åren har förekomsten av övervikt och fetma ökat dramatiskt över hela världen, varav 34,3 % och 16,4 % av vuxna i Kina är överviktiga respektive feta, och rankas först i världens överviktiga befolkning.
Dapagliflozin är en natrium-glukostransportör 2-hämmare som hämmar glukosreabsorption och främjar glukosutsöndring i urinen genom att hämma njurproximal tubulär natrium-glukostransportör 2-hämmare för behandling av typ 2-diabetes mellitus.
Utsöndringen av glukos i urinen som induceras av dapagliflozin kan inducera viktminskning genom energiförlust eller kroppsvattenförlust orsakad av osmotisk diures.
Dessutom, hos patienter med typ 2-diabetes, kan dapagliflozin också inducera viktminskning genom att minska kroppsfettet såväl som subkutant och visceralt fett. I en randomiserad kontrollerad studie förlorade typ 2-diabetespatienter som behandlats med natrium-glukostransporter 2-hämmare cirka 1- 3 kg.
Natrium-glukos transporter 2-hämmare har också visat god viktminskning hos överviktiga personer utan typ 2-diabetes.
I verkliga studier upplevde en minoritet av patienter med typ 2-diabetes som tog dapagliflozin viktökning.
American Lipid Association definierar en lågkolhydratdiet som att kaloriintaget av kolhydrater står för 10-25% av det totala dagliga energiintaget.
I en randomiserad kontrollerad studie visade en diet med låg kolhalt en mer signifikant minskning av kroppsvikt, fettmassindex, helkroppsfett och visceralt fett efter 8 veckor jämfört med standarddieten.
Så den här studien avser att undersöka om viktminskningseffekten av dapagliflozin påverkas av olika koststrukturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registrera följande indikatorer före och efter intervention, inklusive längd, vikt, BMI, bloo. Enligt tidigare litteratur har dapagliflozin en viktminskningseffekt på överviktiga/fetma individer. Denna studie är en prospektiv, öppen, enkelarm, explorativ klinisk prövning, som förväntas inkludera 36 överviktiga kvinnor. Försökspersonerna går in i en 4-veckors introduktionsperiod, under vilken de behöver bibehålla sina ursprungliga kostvanor och registrera en 24-timmars kostöversyn den 3:e varje vecka. Vid slutet av introduktionsperioden, om ämnets viktförändring är mindre än 3 %, anses det vara kvalificerat. Därefter kommer kvalificerade försökspersoner att få en 12-veckors intervention med dapagliflozin-tabletter (oral, 10 mg, en gång om dagen). Under experimentet krävdes deltagarna att behålla sina ursprungliga kostvanor oförändrade. Deltagarna måste registrera sina kostvanor tre dagar i veckan för att kunna bestämma deras energiintag och kolhydratenergiförhållande. d tryck, midjeomkrets, bukomfång, midja till höftförhållande, morgonurin, 24-timmars uringlukos, fasteblodsocker, fasteinsulin, blodfetter (TG/TC/LDL/HDL), kroppsfettprocent, kroppsfettmassa , muskelmassa, subkutant fett, visceralt fettvolym och bukfettvolym, och registrera eventuella biverkningar som inträffade under studien. Samla patientens urin- och serumprov för testning. Samla patientavföring, frys in proverna i en -80 ℃ frys och skicka avföringen till ett biologiskt företag för testning av tarmmikrobiotasammansättningen.
Genomför en undergruppsanalys, baserad på den 24-timmars kostöversyn som försökspersonerna tillhandahåller den 3:e veckodagen under introduktionsperioden, försökspersoner med kolhydratenergi som är större än eller lika med 26 % av deras dagliga energiintag kommer att inkluderas i icke lågkolhydratgrupp (NCD-gruppen), och försökspersoner med kolhydratenergi som står för 10-25 % av deras dagliga energiintag kommer att inkluderas i lågkolhydratgruppen (LCD-gruppen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor.
- Ålder 18-45 år.
- 23,9kg/m2< BMI<28kg/m2.
- Mindre än 60 minuters lätt aktivitet per vecka.
- Inga kontraindikationer för MRT.
- Frivilligt deltagande och vilja att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Viktförändringen under de senaste tre månaderna är större än 5 %.
- Att ha tagit några mediciner eller kosttillskott under de senaste 3 månaderna som skulle påverka vikt/energiförbrukning.
- Systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg.
- Inklusive endokrina störningar som diabetes och hypertyreos.
- Patienter med närvaro av akuta/kroniska infektioner, hjärt-, lever-, lung- och njursjukdomar.
- Alkoholism, rökning, ansträngande träning under de senaste 3 månaderna.
- Historik av återkommande urinvägsinfektioner.
- Historia om malignitet.
- Svår njurinsufficiens, svår leverinsufficiens.
- Patienter som är gravida, planerar att bli gravida inom en snar framtid eller ammar.
- De med andra tillstånd som hindrar dem från att delta i genomförandet av insatsuppföljningen.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin tabletter oral 10mg/d qd.
Behandlingskurs: 12 veckor.
Sedan genomfördes undergruppsanalys.
Enligt 24-timmars dietöversynen den 3:e dagen i varje vecka under introduktionsperioden inkluderades försökspersoner med kolhydratenergi större än eller lika med 26 % av deras dagliga energiintag i gruppen som inte lågkolhydrater (NCD-gruppen), medan försökspersoner med kolhydratenergi som stod för 10-25 % av deras dagliga energiintag inkluderades i lågkolhydratgruppen (LCD-gruppen).
|
Dapagliflozin tabletter oral 10mg/d qd, intervention i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Body mass index (BMI) i
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Vid mätning av höjd krävs att försökspersonerna tar av sig skor, hattar och rockar, håller ihop fötterna i upprätt läge, håller axlarna, huvudet och hälarna nära linjalen och tittar rakt fram med rätt vinkel. platta nära toppen av huvudet.
Mätstandarden för höjden är exakt till 0,1 cm.
Vid mätning av kroppsvikt måste försökspersonerna ta av sig sina skor, hattar och singelkläder för mätning och mätstandarden för kroppsvikt är exakt till 0,1 kg.
Body mass index (BMI) beräknas genom att dividera kroppsvikten (kg) med kvadraten på höjden (m2).
Alla mätningar kommer att utföras av utbildad personal.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fastande blodsocker.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Fastande blodsocker kommer att tillämpas enhetligt i laboratoriet.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i midjemått.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Vid mätning av midjeomkretsen krävdes försökspersonerna att bära tunna underkläder, och forskarna använde en mjuk linjal för att mäta mittpunkten på linjen som förbinder den högsta punkten på höftbenskammen och den nedre kanten av det 12:e revbenet runt buken i magen. horisontell riktning, och måttet på midjemåttet var exakt till 0,1 cm.
Alla mätningar utförs av utbildad personal.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i insulinresistensindex.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Utvärderingsmetoden för steady-state modell kommer att användas för att beräkna homeostasmodellbedömning av insulinresistens.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i förhållande mellan midja och höft.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Vid mätning av midjeomkretsen krävdes försökspersonerna att bära tunna underkläder, och forskarna använde en mjuk linjal för att mäta mittpunkten på linjen som förbinder den högsta punkten på höftbenskammen och den nedre kanten av det 12:e revbenet runt buken i magen. horisontell riktning, och måttet på midjemåttet var exakt till 0,1 cm.
Vid mätning av höftomkretsen krävs att försökspersonerna bär tunna underkläder, och en mjuk linjal krävs för att mäta omkretsen av den mest utskjutande delen bakåt runt rumpan till närmaste 0,1 cm.
Midje-till-höft-förhållandet beräknas genom att dividera midjeomkretsen med höftomkretsen.
Alla mätningar utförs av utbildad personal.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i bukens omkrets.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Vid mätning av bukens omkrets ålades försökspersonerna att bära tunna underkläder och mätte omkretsen runt buken med en mjuk tejp genom spetsen på höftbenskammen, mätt med en noggrannhet av 0,1 cm.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i blodtriglycerider
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
kommer att testas av laboratoriet.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
kommer att testas av laboratoriet.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
kommer att testas av laboratoriet.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i kroppsfettprocent.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Kroppsfettprocenten kommer att testas med en kroppssammansättningsanalysator tillverkad i Korea.
Före mätningen kommer försökspersonerna att behöva ha en tom mage och instrueras att tömma urin och tarmar.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda gasväv med 75 % alkohol för att torka av sina händer och fötter för att få dem helt i kontakt med analysatorns elektrodyta efter att de tagit av sig strumpor.
Sedan kommer forskare som har tränat innan ange patientens personliga information på kroppssammansättningsanalysdatorn och trycka på slut- och startknapparna bredvid för att få mätresultatet för kroppsfettprocenten.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i subkutan fettvolym.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Specialiserade forskare använde nederländska Philips magnetresonanstomografi för att skanna magen och den övre delen av bäckenet hos försökspersonerna.
Skanningen utfördes med hjälp av kroppsspolar och efter en tids anpassning skannades försökspersonerna i en fast omgivningstemperatur i skanningsrummet.
Baserat på bildbehandlingsprogramvaran med öppen källkod från Harvard Medical School i USA utförs halvautomatisk bildsegmentering på fettbilder för att erhålla subkutan fettvolym, respektive; Baserat på bildbehandlingsprogramvara med öppen källkod i USA representerar medelvärdet leverns fettfraktion.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i kroppsfettvolymen.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Kroppsfettvolymen kommer att testas med en kroppssammansättningsanalysator tillverkad i Korea.
Före mätningen kommer försökspersonerna att behöva ha en tom mage och instrueras att tömma urin och tarmar.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda gasväv med 75 % alkohol för att torka av sina händer och fötter för att få dem helt i kontakt med analysatorns elektrodyta efter att de tagit av sig strumpor.
Sedan kommer forskare som har tränat innan ange patientens personliga information på kroppssammansättningsanalysatorn och trycka på slut- och startknapparna bredvid för att få resultatet av mätningen av kroppsfettvolymen.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i den relativa mängden av tarmmikrobiota.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Vid baslinjen och i slutet av försöket kommer forskarna att samla in fekala prover från deltagarna, som alla kommer att frysas och förvaras i ett kylskåp.
Efter experimentet kommer de fekala proverna att skickas till Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. för att extrahera totalt fekalt DNA.
16S rDNA-sekvenseringsteknologi kommer att användas för att detektera den relativa mängden av tarmmikroorganismer.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i urinen.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Rutin för morgonurin、24 timmars uringlukos kommer att implementeras enhetligt i laboratoriet.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i β-hydroxismörsyra.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
β-hydroxismörsyra kommer att implementeras i laboratoriet.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i muskelmassa.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Muskelmassa kommer att testas med en kroppssammansättningsanalysator tillverkad i Korea.
Före mätningen kommer försökspersonerna att behöva ha en tom mage och instrueras att tömma urin och tarmar.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda gasväv med 75 % alkohol för att torka av sina händer och fötter för att få dem helt i kontakt med analysatorns elektrodyta efter att de tagit av sig strumpor.
Sedan kommer forskare som har tränat innan ange patientens personliga information på kroppssammansättningsanalysdatorn och trycka på slut- och startknapparna bredvid för att få resultatet av muskelmassamätningen.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i fastande insulin.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Fastande blodsocker、fastande insulin kommer att implementeras enhetligt i laboratoriet.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i visceralt fettvolym.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Specialiserade forskare använde nederländska Philips magnetresonanstomografi för att skanna magen och den övre delen av bäckenet hos försökspersonerna.
Skanningen utfördes med hjälp av kroppsspolar och efter en tids anpassning skannades försökspersonerna i en fast omgivningstemperatur i skanningsrummet.
Baserat på bildbehandlingsprogramvaran med öppen källkod från Harvard Medical School i USA utförs halvautomatisk bildsegmentering på fettbilder för att erhålla visceral fettvolym, respektive; Baserat på bildbehandlingsprogramvara med öppen källkod i USA representerar medelvärdet leverns fettfraktion.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förändringar i höftomkretsen.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Vid mätning av höftomkretsen krävs att försökspersonerna bär tunna underkläder, och en mjuk linjal krävs för att mäta omkretsen av den mest utskjutande delen bakåt runt rumpan till närmaste 0,1 cm.
Midje-till-höft-förhållandet beräknas genom att dividera midjeomkretsen med höftomkretsen.
Alla mätningar utförs av utbildad personal.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
|
Förekomsten av biverkningar.
Tidsram: Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Utredaren kommer att be deltagarna i besök ansikte mot ansikte eller kontaktade dem per telefon för att registrera observerade biverkningar och biverkningar i tid.
|
Vid 12:e veckan efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Huvudutredare: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
25 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20240310_GY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .