Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin på kropsvægt hos overvægtige kvinder, der indtager forskellige andele af kulhydratdiæt.

24. april 2024 opdateret af: Sun Jia
I de senere år er forekomsten af ​​overvægt og fedme steget dramatisk på verdensplan, hvoraf 34,3 % og 16,4 % af voksne i Kina er henholdsvis overvægtige og fede, og ligger på førstepladsen i verdens fede befolkning. Dapagliflozin er en natrium-glucose transporter 2 hæmmere, der hæmmer glukosereabsorption og fremmer urin glukose udskillelse ved at hæmme renal proksimal tubulær natrium-glucose transporter 2 hæmmere til behandling af type 2 diabetes mellitus. Uringlukoseudskillelsen induceret af dapagliflozin kan inducere vægttab gennem energitab eller tab af kropsvand forårsaget af osmotisk diurese. Hos patienter med type 2-diabetes kan dapagliflozin desuden også inducere vægttab ved at reducere kropsfedt såvel som subkutant og visceralt fedt. I et randomiseret kontrolleret forsøg tabte type 2-diabetespatienter behandlet med natrium-glucose transporter 2-hæmmere ca. 3 kg. Natrium-glucose transporter 2-hæmmere har også vist et godt vægttab hos overvægtige mennesker uden type 2-diabetes. I undersøgelser fra den virkelige verden oplevede et mindretal af type 2-diabetespatienter, der tog dapagliflozin, vægtøgning. The American Lipid Association definerer en lavkulhydratdiæt som kalorieindtaget af kulhydrater, der tegner sig for 10-25% af det samlede daglige energiindtag. I et randomiseret kontrolleret forsøg viste en kulstoffattig diæt et mere signifikant fald i kropsvægt, fedtmasseindeks, helkropsfedt og visceralt fedt efter 8 uger sammenlignet med standarddiæten. Så denne undersøgelse har til hensigt at undersøge, om vægttabseffekten af ​​dapagliflozin påvirkes af forskellige koststrukturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registrer følgende indikatorer før og efter intervention, herunder højde, vægt, BMI, blooIfølge tidligere litteratur har dapagliflozin en vægttabseffekt på overvægtige/fede personer. Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, enkeltarms, eksplorativt klinisk forsøg, der forventes at omfatte 36 overvægtige kvinder. Forsøgspersonerne går ind i en 4-ugers introduktionsperiode, hvor de skal bevare deres oprindelige kostvaner og optage en 24-timers kostgennemgang den 3. i hver uge. Ved afslutningen af ​​introduktionsperioden, hvis vægtændringen af ​​emnet er mindre end 3%, anses det for kvalificeret. Derefter vil kvalificerede forsøgspersoner modtage en 12 ugers intervention med dapagliflozin-tabletter (oral, 10 mg, en gang dagligt). Under eksperimentet blev deltagerne forpligtet til at bevare deres oprindelige kostvaner uændrede. Deltagerne skal registrere deres kostvaner tre dage om ugen for at bestemme deres energiindtag og kulhydratenergiforhold. d tryk, taljeomkreds, abdominal omkreds, talje/hofteforhold, morgenurinrutine, 24-timers uringlukose, fastende blodsukker, fastende insulin, blodlipider (TG/TC/LDL/HDL), kropsfedtprocent, kropsfedtmasse , muskelmasse, subkutant fedt, visceralt fedtvolumen og abdominalt fedtvolumen, og noter eventuelle bivirkninger, der opstod under undersøgelsen. Saml patientens urin- og serumprøver til testning. Saml patientens afføring, frys prøverne i en -80 ℃ fryser, og send afføringen til et biologisk firma til test af tarmmikrobiotasammensætning.

Udfør undergruppeanalyse baseret på 24-timers diætgennemgang leveret af forsøgspersonerne på den 3. dag i ugen i introduktionsperioden, forsøgspersoner med kulhydratenergi større end eller lig med 26 % af deres daglige energiindtag vil blive inkluderet i ikke lavkulhydratgruppe (NCD-gruppen), og forsøgspersoner med kulhydratenergi svarende til 10-25 % af deres daglige energiindtag vil blive inkluderet i lavkulhydratgruppen (LCD-gruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder.
  • Alder 18-45 år.
  • 23,9kg/m2< BMI<28kg/m2.
  • Mindre end 60 minutters let aktivitet om ugen.
  • Ingen kontraindikationer til MR.
  • Frivillig deltagelse og villighed til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtændringen i de seneste tre måneder er større end 5 %.
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud inden for de seneste 3 måneder, som ville påvirke vægt/energiforbrug.
  • Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.
  • Herunder endokrine lidelser som diabetes og hyperthyroidisme.
  • Patienter med tilstedeværelse af akutte/kroniske infektioner, hjerte-, lever-, lunge- og nyresygdomme.
  • Alkoholisme, rygning, anstrengende motion inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektioner.
  • Historie om malignitet.
  • Svær nyreinsufficiens, svær leverinsufficiens.
  • Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid eller ammer.
  • Dem med andre forhold, der forhindrer dem i at deltage i gennemførelsen af ​​interventionsopfølgningen.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin tabletter oral 10mg/d qd. Behandlingsforløb: 12 uger. Derefter blev der udført undergruppeanalyse. Ifølge 24-timers diætgennemgang den 3. dag i hver uge i introduktionsperioden blev forsøgspersoner med kulhydratenergi større end eller lig med 26 % af deres daglige energiindtag inkluderet i gruppen uden lavt kulhydratindhold (NCD-gruppen), mens forsøgspersoner med kulhydratenergi, der tegner sig for 10-25 % af deres daglige energiindtag, blev inkluderet i lavkulhydratgruppen (LCD-gruppen).
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin tabletter oral 10mg/d qd, intervention i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI) i
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Når man måler højde, skal forsøgspersonerne tage deres sko, hatte og frakker af, holde deres fødder samlet i en oprejst stilling, holde deres skuldre, hoved og hæle tæt på linealen og se lige frem med den rette vinkel. plade tæt på toppen af ​​hovedet. Målestandarden for højden er nøjagtig til 0,1 cm. Ved måling af kropsvægt er forsøgspersonerne forpligtet til at tage deres sko, hatte og enkelt tøj af til måling, og målestandarden for kropsvægt er nøjagtig til 0,1 kg. Body mass index (BMI) beregnes ved at dividere kropsvægt (kg) med kvadratet af højden (m2). Alle målinger vil blive udført af uddannet personale.
12. uge efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blodsukker.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Fastende blodsukker vil blive implementeret ensartet i laboratoriet.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i taljeomkreds.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Ved måling af taljeomkredsen skulle forsøgspersonerne bære tyndt undertøj, og forskerne brugte en blød lineal til at måle midtpunktet af linjen, der forbinder det højeste punkt på hoftekammen og den nederste kant af det 12. ribben rundt om maven i maven. vandret retning, og målingen af ​​taljeomkredsen var nøjagtig til 0,1 cm. Alle målinger udføres af uddannet personale.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i insulinresistensindeks.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Steady-state model vurderingsmetoden vil blive brugt til at beregne homeostase model vurdering af insulinresistens.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i talje-til-hofte-forhold.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Ved måling af taljeomkredsen skulle forsøgspersonerne bære tyndt undertøj, og forskerne brugte en blød lineal til at måle midtpunktet af linjen, der forbinder det højeste punkt på hoftekammen og den nederste kant af det 12. ribben rundt om maven i maven. vandret retning, og målingen af ​​taljeomkredsen var nøjagtig til 0,1 cm. Ved måling af hofteomkredsen skal forsøgspersonerne have tyndt undertøj på, og der kræves en blød lineal for at måle omkredsen af ​​den mest fremspringende del bagud omkring numsen til nærmeste 0,1 cm. Talje-til-hofte-forholdet beregnes ved at dividere taljeomkredsen med hofteomkredsen. Alle målinger udføres af uddannet personale.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i abdominal omkreds.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Ved måling af abdominalomkredsen skulle forsøgspersonerne bære tyndt undertøj og målte omkredsen omkring abdomen med et blødt bånd gennem spidsen af ​​hoftekammen, målt med en nøjagtighed på 0,1 cm.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i blodtriglycerider
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
vil blive testet af laboratoriet.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
vil blive testet af laboratoriet.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i low-density lipoprotein, high-density lipoprotein
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
vil blive testet af laboratoriet.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i kropsfedtprocent.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Kropsfedtprocenten vil blive testet ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator fremstillet i Korea. Før målingen skal forsøgspersonerne have tom mave og instrueres i at tømme deres urin og tarm. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge 75 % alkohol gaze til at tørre deres hænder og fødder for at få dem til at komme i fuld kontakt med analysatorens elektrodeoverflade, efter at de har taget sokkerne af. Derefter vil forskere, der træner før, indtaste patientens personlige oplysninger på kropssammensætningsanalysatorens computer og trykke på finish- og startknapperne ved siden af ​​for at få resultatet af måling af kropsfedtprocent.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i subkutan fedtmængde.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Specialiserede forskere brugte hollandsk fremstillet Philips magnetisk resonansbilleddannelse til at scanne forsøgspersonernes mave og øvre del af bækkenet. Scanningen blev udført ved hjælp af kropsspoler, og efter en tids tilpasning blev forsøgspersonerne scannet i en fast omgivelsestemperatur i scanningsrummet. Baseret på open source billedbehandlingssoftwaren fra Harvard Medical School i USA udføres semi-automatisk billedsegmentering på fedtbilleder for at opnå henholdsvis subkutan fedtvolumen; Baseret på open source billedbehandlingssoftware i USA, repræsenterer gennemsnitsværdien fedtfraktionen i leveren.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i kropsfedtvolumen.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Kropsfedtvolumen vil blive testet ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator fremstillet i Korea. Før målingen skal forsøgspersonerne have tom mave og instrueres i at tømme deres urin og tarm. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge 75 % alkohol gaze til at tørre deres hænder og fødder for at få dem til at komme i fuld kontakt med analysatorens elektrodeoverflade, efter at de har taget sokkerne af. Derefter vil forskere, der træner før, indtaste patientens personlige oplysninger på kropssammensætningsanalysator-computeren og trykke på finish- og startknapperne ved siden af ​​for at få resultatet af måling af kropsfedtvolumen.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i den relative mængde af tarmmikrobiota.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Ved baseline og i slutningen af ​​forsøget vil forskerne indsamle fækale prøver fra deltagerne, som alle vil blive frosset og opbevaret i et køleskab. Efter eksperimentet vil de fækale prøver blive sendt til Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. for at udvinde totalt fækalt DNA. 16S rDNA-sekventeringsteknologi vil blive brugt til at påvise den relative overflod af tarmmikroorganismer.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i urinen.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Morgenurin rutine, 24 timers uringlukose vil blive implementeret ensartet i laboratoriet.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i β-hydroxysmørsyre.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
β-hydroxysmørsyre vil blive implementeret i laboratoriet.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i muskelmasse.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Muskelmassen vil blive testet ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator fremstillet i Korea. Før målingen skal forsøgspersonerne have tom mave og instrueres i at tømme deres urin og tarm. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge 75 % alkohol gaze til at tørre deres hænder og fødder for at få dem til at komme i fuld kontakt med analysatorens elektrodeoverflade, efter at de har taget sokkerne af. Så vil forskere, der træner før, indtaste patientens personlige oplysninger på kropssammensætningsanalysatorens computer og trykke på finish- og startknapperne ved siden af ​​for at få resultatet af muskelmassemålingen.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i fastende insulin.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Fastende blodsukker、fastende insulin vil blive implementeret ensartet i laboratoriet.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i visceralt fedtvolumen.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Specialiserede forskere brugte hollandsk fremstillet Philips magnetisk resonansbilleddannelse til at scanne forsøgspersonernes mave og øvre del af bækkenet. Scanningen blev udført ved hjælp af kropsspoler, og efter en tids tilpasning blev forsøgspersonerne scannet i en fast omgivelsestemperatur i scanningsrummet. Baseret på open source billedbehandlingssoftware fra Harvard Medical School i USA udføres semi-automatisk billedsegmentering på fedtbilleder for at opnå henholdsvis visceralt fedtvolumen; Baseret på open source billedbehandlingssoftware i USA, repræsenterer gennemsnitsværdien fedtfraktionen i leveren.
12. uge efter indgrebet.
Ændringer i hofteomkreds.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Ved måling af hofteomkredsen skal forsøgspersonerne have tyndt undertøj på, og der kræves en blød lineal for at måle omkredsen af ​​den mest fremspringende del bagud omkring numsen til nærmeste 0,1 cm. Talje-til-hofte-forholdet beregnes ved at dividere taljeomkredsen med hofteomkredsen. Alle målinger udføres af uddannet personale.
12. uge efter indgrebet.
Forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: 12. uge efter indgrebet.
Efterforskeren vil bede deltagere i ansigt-til-ansigt besøg eller kontaktet dem via telefon for at registrere observerede bivirkninger og uønskede hændelser i tide.
12. uge efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Jia

Efterforskere

  • Studiestol: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
  • Ledende efterforsker: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240310_GY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner