Dapagliflotsiinin vaikutus kehon painoon ylipainoisilla naisilla, jotka syövät erilaisia hiilihydraattiruokavaliomääriä.
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sun Jia
Viime vuosina ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt dramaattisesti maailmanlaajuisesti, ja Kiinan aikuisista 34,3 % on ylipainoisia ja 16,4 % lihavia, mikä on maailman ylipainoisen väestön ykkönen.
Dapagliflotsiini on natrium-glukoosin kuljettaja 2 Inhibiittorit, jotka estävät glukoosin reabsorptiota ja edistävät glukoosin erittymistä virtsaan estämällä munuaisten proksimaalista natriumglukoosin kuljettajaa. 2 Inhibiittorit tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Dapagliflotsiinin aiheuttama glukoosin erittyminen virtsaan voi aiheuttaa painonpudotusta osmoottisen diureesin aiheuttaman energian tai kehon nestehukan kautta.
Lisäksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla dapagliflotsiini voi myös aiheuttaa painonpudotusta vähentämällä kehon rasvaa sekä ihonalaista ja sisäelinten rasvaa. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidettiin natriumglukoosin kuljettaja 2:n estäjillä, menettivät noin 1- 3 kg.
Myös natrium-glukoosin kuljettaja 2:n estäjät ovat osoittaneet hyvää painonpudotusta lihavilla ihmisillä, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.
Tosimaailman tutkimuksissa vähemmistö dapagliflotsiinia käyttävistä tyypin 2 diabetespotilaista koki painonnousua.
American Lipid Association määrittelee vähähiilihydraattisen ruokavalion hiilihydraattien kalorimääräksi, joka vastaa 10-25 % päivittäisestä energian kokonaissaannista.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vähähiilinen ruokavalio osoitti ruumiinpainon, rasvamassaindeksin, koko kehon rasvan ja sisäelinten rasvan alenemista merkittävämpään 8 viikon jälkeen verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon.
Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vaikuttavatko erilaiset ruokavaliorakenteet dapagliflotsiinin painonpudotusvaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjaa seuraavat indikaattorit ennen ja jälkeen toimenpiteen, mukaan lukien pituus, paino, BMI, blooEdellisen kirjallisuuden mukaan dapagliflotsiinilla on painonpudotusvaikutus ylipainoisille/lihaville henkilöille. Tämä tutkimus on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen, kliininen tutkiva tutkimus, johon odotetaan osallistuvan 36 ylipainoista naista. Koehenkilöt siirtyvät 4 viikon tutustumisjaksoon, jonka aikana heidän on säilytettävä alkuperäiset ruokailutottumukset ja kirjattava 24 tunnin ruokavaliokatsaus jokaisen viikon 3. päivänä. Aloitusjakson lopussa tutkittavan painonmuutos on alle 3 %, se katsotaan päteväksi. Tämän jälkeen pätevät koehenkilöt saavat 12 viikon hoidon dapagliflotsiinitableteilla (suun kautta, 10 mg, kerran päivässä). Kokeen aikana osallistujia vaadittiin säilyttämään alkuperäiset ruokailutottumukset ennallaan. Osallistujien tulee kirjata ruokailutottumukset kolmena päivänä viikossa energiansaannin ja hiilihydraattien energiasuhteen määrittämiseksi. d paine, vyötärön ympärysmitta, vatsan ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, aamuvirtsan rutiini, 24 tunnin virtsan glukoosi, paastoverensokeri, paastoinsuliini, veren lipidit (TG/TC/LDL/HDL), kehon rasvaprosentti, kehon rasvamassa , lihasmassa, ihonalainen rasva, sisäelinten rasvan määrä ja vatsan rasvan tilavuus, ja kirjaa kaikki tutkimuksen aikana ilmenneet haittavaikutukset. Kerää potilaan virtsa- ja seeruminäytteitä testausta varten. Kerää potilaan ulosteet, pakasta näytteet -80 ℃ pakastimessa ja lähetä ulosteet biologiselle yritykselle suoliston mikrobiotan koostumuksen testaamista varten.
Suorita alaryhmäanalyysi, joka perustuu 24 tunnin ruokavaliokatsaukseen, jonka koehenkilöt toimittivat viikon 3. päivänä aloitusjakson aikana. Koehenkilöt, joiden hiilihydraattienergia on suurempi tai yhtä suuri kuin 26 % päivittäisestä energiansaannistaan, sisällytetään ei-tutkimukseen. vähähiilihydraattinen ryhmä (NCD-ryhmä) ja henkilöt, joiden hiilihydraattienergian osuus on 10-25 % päivittäisestä energiansaannistaan, sisällytetään vähähiilihydraattiseen ryhmään (LCD-ryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Zhujiang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset.
- Ikä 18-45 vuotta.
- 23,9 kg/m2 < BMI < 28 kg/m2.
- Alle 60 minuuttia kevyttä liikuntaa viikossa.
- Ei vasta-aiheita MRI:lle.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Painon muutos viimeisen kolmen kuukauden aikana on yli 5 %.
- Kaikkien lääkkeiden tai ravintolisien käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa painoon/energiankulutukseen.
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.
- Mukaan lukien endokriiniset sairaudet, kuten diabetes ja kilpirauhasen liikatoiminta.
- Potilaat, joilla on akuutteja/kroonisia infektioita, sydän-, maksa-, keuhko- ja munuaissairauksia.
- Alkoholismi, tupakointi, rasittava liikunta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Toistuvat virtsatieinfektiot historiassa.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa tai imettävät.
- Ne, joilla on muita sairauksia, jotka estävät heitä osallistumasta interventioseurantaan.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiinitabletit suun kautta 10 mg/d qd.
Hoitokurssi: 12 viikkoa.
Sitten tehtiin alaryhmäanalyysi.
Aloitusjakson aikana jokaisen viikon 3. päivänä tehdyn 24 tunnin ruokavaliotarkistuksen mukaan henkilöt, joiden hiilihydraattienergia oli vähintään 26 % päivittäisestä energiansaannistaan, sisällytettiin ei-vähän hiilihydraattien ryhmään (NCD-ryhmä). Tutkittavat, joiden hiilihydraattienergian osuus oli 10-25 % päivittäisestä energiansaannistaan, sisällytettiin vähähiilihydraattiseen ryhmään (LCD-ryhmä).
|
Dapagliflotsiinitabletit suun kautta 10 mg/d qd, interventio 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) i
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Pituutta mitattaessa koehenkilöiden tulee riisua kengät, hatut ja takit, pitää jalkansa yhdessä pystyasennossa, pitämään olkapäänsä, päänsä ja kantapäänsä lähellä viivainta ja katsomaan suoraan eteenpäin suorassa kulmassa. levy lähellä pään yläosaa.
Korkeuden mittausstandardin tarkkuus on 0,1 cm.
Ruumiinpainoa mitattaessa koehenkilöiden on riisuttava kengät, hatut ja yksittäisvaatteet mittausta varten ja ruumiinpainon mittausstandardi on 0,1 kg.
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (m2).
Kaikki mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paastoverenglukoosissa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Paastoverensokerin mittaus toteutetaan yhtenäisesti laboratoriossa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Vyötärön ympärysmittaa mitattaessa koehenkilöiden oli käytettävä ohuita alushousuja, ja tutkijat mittasivat pehmeällä viivaimella linjan keskipisteen, joka yhdistää suoliluun harjanteen korkeimman pisteen ja vatsan ympärillä olevan 12. kylkiluun alareunan. vaakasuoraan suuntaan ja vyötärön ympärysmitan mittaus oli 0,1 cm.
Kaikki mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset insuliiniresistenssiindeksissä.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Vakaan tilan mallin arviointimenetelmää käytetään insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnin laskemiseen.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutoksia vyötärö-lantio-suhteessa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Vyötärön ympärysmittaa mitattaessa koehenkilöiden oli käytettävä ohuita alushousuja, ja tutkijat mittasivat pehmeällä viivaimella linjan keskipisteen, joka yhdistää suoliluun harjanteen korkeimman pisteen ja vatsan ympärillä olevan 12. kylkiluun alareunan. vaakasuoraan suuntaan ja vyötärön ympärysmitan mittaus oli 0,1 cm.
Kun mitataan lantion ympärysmittaa, koehenkilöiden tulee käyttää ohuita alushousuja ja pehmeä viivain mittaamaan ulkonevimman osan ympärysmitta taaksepäin pakaroiden ympäriltä 0,1 cm:n tarkkuudella.
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmitalla.
Kaikki mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset vatsan ympärysmitassa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Vatsan ympärysmittaa mitattaessa koehenkilöiden piti käyttää ohuita alushousuja, ja vatsan ympärysmitta mitattiin pehmeällä teipillä suoliluun harjanteen kohdasta mitattuna 0,1 cm:n tarkkuudella.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Veren triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
testataan laboratoriossa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
testataan laboratoriossa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa, korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
testataan laboratoriossa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kehon rasvaprosentin muutokset.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Kehon rasvaprosentti testataan Koreassa valmistetulla kehonkoostumusanalysaattorilla.
Ennen mittaamista koehenkilöillä on oltava tyhjä vatsa ja heitä kehotetaan tyhjentämään virtsa ja suoli.
Koehenkilöitä pyydetään pyyhkimään käsiään ja jalkojaan 75-prosenttisella alkoholiharsolla, jotta ne ovat täysin kosketuksissa analysaattorin elektrodipinnan kanssa sukkien riisumisen jälkeen.
Sen jälkeen ennen koulutusta suorittaneet tutkijat syöttävät potilaan henkilötiedot kehonkoostumusanalysaattoritietokoneeseen ja painavat vieressä olevia lopetus- ja aloituspainikkeita saadaksesi kehon rasvaprosentin mittaustuloksen.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset ihonalaisen rasvan määrässä.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Erikoistujat käyttivät hollantilaista Philipsin magneettikuvausta tutkittavien vatsan ja lantion yläosan skannaamiseen.
Skannaus suoritettiin käyttämällä kehon keloja, ja sopeutumisjakson jälkeen kohteet skannattiin kiinteässä ympäristön lämpötilassa skannaushuoneessa.
Perustuu avoimen lähdekoodin kuvankäsittelyohjelmistoon Harvard Medical Schoolista Yhdysvalloista, rasvakuville suoritetaan puoliautomaattinen kuvien segmentointi vastaavasti ihonalaisen rasvamäärän saamiseksi; Keskimääräinen arvo perustuu avoimen lähdekoodin kuvankäsittelyohjelmistoon Yhdysvalloissa, ja se edustaa maksan rasvaosuutta.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset kehon rasvamäärässä.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Kehon rasvamäärä testataan Koreassa valmistetulla kehonkoostumusanalysaattorilla.
Ennen mittaamista koehenkilöillä on oltava tyhjä vatsa ja heitä kehotetaan tyhjentämään virtsa ja suoli.
Koehenkilöitä pyydetään pyyhkimään käsiään ja jalkojaan 75-prosenttisella alkoholiharsolla, jotta ne ovat täysin kosketuksissa analysaattorin elektrodipinnan kanssa sukkien riisumisen jälkeen.
Sen jälkeen ennen koulutusta suorittaneet tutkijat syöttävät potilaan henkilötiedot kehonkoostumusanalysaattoritietokoneeseen ja painavat vieressä olevia lopetus- ja aloituspainikkeita saadaksesi kehon rasvamäärän mittaustuloksen.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan suhteellisessa runsaudessa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja kokeen lopussa tutkijat keräävät osallistujilta ulostenäytteitä, jotka kaikki pakastetaan ja säilytetään jääkaapissa.
Kokeen jälkeen ulostenäytteet lähetetään Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd.:lle ulosteen kokonais-DNA:n erottamiseksi.
16S rDNA:n sekvensointitekniikkaa käytetään suoliston mikro-organismien suhteellisen runsauden havaitsemiseen.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset virtsassa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Aamuvirtsan rutiini、24h virtsan glukoosi otetaan käyttöön yhtenäisesti laboratoriossa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset β-hydroksivoihapossa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
β-hydroksivoihappo otetaan käyttöön laboratoriossa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset lihasmassassa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Lihasmassaa testataan Koreassa valmistetulla kehonkoostumusanalysaattorilla.
Ennen mittaamista koehenkilöillä on oltava tyhjä vatsa ja heitä kehotetaan tyhjentämään virtsa ja suoli.
Koehenkilöitä pyydetään pyyhkimään käsiään ja jalkojaan 75-prosenttisella alkoholiharsolla, jotta ne ovat täysin kosketuksissa analysaattorin elektrodipinnan kanssa sukkien riisumisen jälkeen.
Tämän jälkeen ennen koulutusta suorittaneet tutkijat syöttävät potilaan henkilötiedot kehonkoostumusanalysaattoritietokoneeseen ja painavat vieressä olevia lopetus- ja aloituspainikkeita saadaksesi lihasmassamittaustuloksen.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset paastoinsuliinissa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Paastoverensokeri, paastoinsuliini otetaan yhtenäisesti käyttöön laboratoriossa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset viskeraalisen rasvan määrässä.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Erikoistujat käyttivät hollantilaista Philipsin magneettikuvausta tutkittavien vatsan ja lantion yläosan skannaamiseen.
Skannaus suoritettiin käyttämällä kehon keloja, ja sopeutumisjakson jälkeen kohteet skannattiin kiinteässä ympäristön lämpötilassa skannaushuoneessa.
Perustuu avoimen lähdekoodin kuvankäsittelyohjelmistoon Harvard Medical Schoolista Yhdysvalloista, rasvakuville suoritetaan puoliautomaattinen kuvien segmentointi viskeraalisen rasvamäärän saamiseksi; Keskimääräinen arvo perustuu avoimen lähdekoodin kuvankäsittelyohjelmistoon Yhdysvalloissa, ja se edustaa maksan rasvaosuutta.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset lantion ympärysmitassa.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Kun mitataan lantion ympärysmittaa, koehenkilöiden tulee käyttää ohuita alushousuja ja pehmeä viivain mittaamaan ulkonevimman osan ympärysmitta taaksepäin pakaroiden ympäriltä 0,1 cm:n tarkkuudella.
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan jakamalla vyötärön ympärysmitta lantion ympärysmitalla.
Kaikki mittaukset suorittaa koulutettu henkilökunta.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Tutkija pyytää kasvokkain käyntejä tai heihin puhelimitse yhteydessä olevia osallistujia kirjaamaan havaitut sivuvaikutukset ja haittatapahtumat ajoissa.
|
12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Päätutkija: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240310_GY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .