다양한 비율의 탄수화물 식단을 섭취하는 과체중 여성의 체중에 대한 다파글리플로진의 효과.
2024년 4월 24일 업데이트: Sun Jia
최근 몇 년 동안 전 세계적으로 과체중과 비만의 유병률이 급격히 증가했으며, 그 중 중국 성인의 34.3%와 16.4%가 각각 과체중과 비만으로 세계 비만 인구의 1위를 차지하고 있습니다.
다파글리플로진은 나트륨-포도당 수송체 2 억제제로서 신근위세뇨관 나트륨-포도당 수송체 2 억제제를 억제하여 포도당 재흡수를 억제하고 요중 포도당 배설을 촉진하는 제2형 당뇨병 치료용 약물입니다.
다파글리플로진에 의해 유발된 요중 포도당 배설은 삼투성 이뇨로 인한 에너지 손실이나 체수분 손실을 통해 체중 감소를 유발할 수 있습니다.
또한, 제2형 당뇨병 환자의 경우, 다파글리플로진은 체지방뿐만 아니라 피하 및 내장 지방을 감소시켜 체중 감소를 유도할 수도 있습니다. 무작위 대조 시험에서 나트륨-포도당 수송체 2 억제제로 치료받은 제2형 당뇨병 환자는 약 1-1-2 감소했습니다. 3kg.
또한 나트륨-포도당 수송체 2 억제제는 제2형 당뇨병이 없는 비만인 사람들에게서도 좋은 체중 감소를 보여주었습니다.
실제 연구에서 다파글리플로진을 복용한 소수의 제2형 당뇨병 환자는 체중 증가를 경험했습니다.
미국지질협회에서는 저탄수화물 식단을 일일 총 에너지 섭취량의 10~25%를 탄수화물의 칼로리 섭취량으로 정의합니다.
무작위 대조 시험에서 저탄소 식단은 표준 식단에 비해 8주 후에 체중, 체지방량지수, 전신지방, 내장지방이 더 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.
이에 본 연구에서는 다파글리플로진의 체중감량 효과가 식이구조에 따라 영향을 받는지 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
키, 체중, BMI, 혈액을 포함하여 개입 전후에 다음 지표를 기록하십시오. 이전 문헌에 따르면 다파글리플로진은 과체중/비만 개인에게 체중 감소 효과가 있습니다. 이 연구는 36명의 과체중 여성을 포함할 것으로 예상되는 전향적, 공개, 단일군, 탐색적 임상 시험입니다. 대상자는 4주간의 도입기간에 들어가며, 이 기간 동안 원래의 식습관을 유지하고 매주 3일에 24시간 식습관을 기록해야 합니다. 도입기간 종료 시 피험자의 체중 변화가 3% 미만이면 적격으로 간주한다. 그런 다음 자격을 갖춘 피험자는 다파글리플로진 정제(경구, 10mg, 1일 1회)를 통해 12주간 개입을 받게 됩니다. 실험 기간 동안 참가자들은 원래의 식습관을 그대로 유지해야 했습니다. 참가자는 에너지 섭취량과 탄수화물 에너지 비율을 결정하기 위해 일주일에 3일 동안 식습관을 기록해야 합니다. d 혈압, 허리둘레, 복부둘레, 허리-엉덩이 비율, 아침 소변 일과, 24시간 소변 포도당, 공복 혈당, 공복 인슐린, 혈중 지질(TG/TC/LDL/HDL), 체지방률, 체지방량 , 근육량, 피하지방, 내장지방량, 복부지방량을 기록하고, 연구 중에 발생한 모든 부작용을 기록합니다. 테스트를 위해 환자의 소변과 혈청 샘플을 수집합니다. 환자의 분변을 채취하여 -80℃ 냉동고에서 냉동시킨 후, 장내미생물총 조성 검사를 위해 분변을 생물학 회사에 보냅니다.
도입 기간 중 주 3일 피험자가 제공한 24시간 식이 검토를 바탕으로 하위군 분석을 실시하며, 일일 에너지 섭취량의 26% 이상의 탄수화물 에너지를 섭취하는 피험자는 비군에 포함됩니다. 저탄수화물군(NCD군), 탄수화물 에너지가 일일 에너지 섭취량의 10~25%를 차지하는 대상자는 저탄수화물군(LCD군)에 포함된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성.
- 18~45세.
- 23.9kg/m2<BMI<28kg/m2.
- 일주일에 60분 미만의 가벼운 활동.
- MRI에는 금기 사항이 없습니다.
- 자발적인 참여와 사전 동의에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 체중 변화가 5% 이상입니다.
- 지난 3개월 동안 체중/에너지 소비에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 건강보조식품을 복용한 경우.
- 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg.
- 당뇨병, 갑상선항진증과 같은 내분비 장애도 포함됩니다.
- 급성/만성 감염, 심장, 간, 폐 및 신장 질환이 있는 환자.
- 지난 3개월간 음주, 흡연, 격렬한 운동.
- 재발성 요로 감염의 병력.
- 악성종양의 역사.
- 중증 신부전, 중증 간부전.
- 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 환자, 수유 중인 환자.
- 중재 후속 조치 완료에 참여하지 못하게 하는 기타 조건이 있는 사람.
- 지난 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 경구 정제 10mg/d qd.
치료 과정:12주.
그런 다음 하위 그룹 분석을 수행했습니다.
도입기간 중 매주 3일 24시간 식이평가에 따르면 일일 에너지 섭취량의 26% 이상의 탄수화물 에너지를 섭취한 대상자는 비저탄수화물군(NCD군)에 포함된 반면, 하루 에너지 섭취량의 10~25%를 탄수화물 에너지로 섭취하는 대상자는 저탄수화물군(LCD군)에 포함됐다.
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다파글리플로진 경구용 정제 10mg/d qd, 12주 동안 중재.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)의 변화 i
기간: 개입 후 12주째.
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신장을 측정할 때는 신발, 모자, 코트를 벗고 발을 똑바로 세우고 어깨, 머리, 발뒤꿈치를 자에 가까이 두고 정면을 직각으로 바라보아야 합니다. 머리 꼭대기에 가까운 판.
신장의 측정기준은 0.1cm까지 정확합니다.
체중 측정 시 신발, 모자, 외투 등을 벗어 측정하도록 하며, 체중 측정 기준은 0.1kg까지 정확하다.
체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(m2)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
모든 측정은 훈련받은 직원이 수행합니다.
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개입 후 12주째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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공복 혈당은 실험실에서 균일하게 시행됩니다.
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개입 후 12주째.
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허리둘레의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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허리둘레 측정 시 얇은 속옷을 착용하도록 하였으며, 연구진은 부드러운 자를 이용하여 장골능선의 가장 높은 지점과 복부 둘레의 12번째 갈비뼈 하단 가장자리를 잇는 선의 중간점을 측정하였다. 가로 방향으로 측정되었으며 허리 둘레 측정은 0.1cm까지 정확했습니다.
모든 측정은 훈련받은 직원이 수행합니다.
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개입 후 12주째.
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인슐린 저항성 지수의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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정상상태 모델 평가 방법은 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가를 계산하는 데 사용됩니다.
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개입 후 12주째.
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허리-엉덩이 비율의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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허리둘레 측정 시 얇은 속옷을 착용하도록 하였으며, 연구진은 부드러운 자를 이용하여 장골능선의 가장 높은 지점과 복부 둘레의 12번째 갈비뼈 하단 가장자리를 잇는 선의 중간점을 측정하였다. 가로 방향으로 측정되었으며 허리 둘레 측정은 0.1cm까지 정확했습니다.
엉덩이둘레를 측정할 때에는 얇은 속옷을 착용하고, 엉덩이 둘레에서 뒤쪽으로 가장 튀어나온 부분의 둘레를 0.1cm 단위로 측정하기 위해 부드러운 자를 사용한다.
허리-엉덩이 비율은 허리둘레를 엉덩이 둘레로 나누어 계산합니다.
모든 측정은 훈련받은 직원이 수행합니다.
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개입 후 12주째.
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복부 둘레의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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복부둘레 측정 시 얇은 속옷을 착용하고 부드러운 테이프를 사용하여 장골능점을 지나 복부둘레를 0.1 cm의 정확도로 측정하였다.
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개입 후 12주째.
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혈중 중성지방의 변화
기간: 개입 후 12주째.
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실험실에서 테스트를 받게 됩니다.
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개입 후 12주째.
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 개입 후 12주째.
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실험실에서 테스트를 받게 됩니다.
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개입 후 12주째.
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저밀도지단백, 고밀도지단백의 변화
기간: 개입 후 12주째.
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실험실에서 테스트를 받게 됩니다.
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개입 후 12주째.
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체지방률의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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체지방률은 국내에서 제작된 체성분 분석기를 이용하여 테스트합니다.
측정 전에 피험자는 위를 비워야 하며 소변과 장을 비우도록 지시받습니다.
피험자는 양말을 벗은 후 75% 알코올 거즈를 사용하여 손과 발이 분석기의 전극 표면에 완전히 접촉되도록 닦아야 합니다.
그러면 이전에 훈련을 받은 연구자들이 체성분 분석기 컴퓨터에 환자의 개인 정보를 입력하고 옆에 있는 종료 및 시작 버튼을 누르면 체지방률 측정 결과가 나옵니다.
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개입 후 12주째.
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피하 지방량의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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전문 연구진은 더치(Dutch)사의 필립스(Philips) 자기공명영상(MRI)을 이용해 피험자의 복부와 골반 상부를 스캔했다.
스캐닝은 신체 코일을 사용하여 수행되었으며, 적응 기간 후에 피험자는 스캐닝 룸의 고정된 주변 온도에서 스캔되었습니다.
미국 하버드 의과대학의 오픈 소스 이미지 처리 소프트웨어를 기반으로 지방 이미지에 대해 반자동 이미지 분할을 수행하여 각각 피하 지방량을 얻습니다. 미국의 오픈소스 영상처리 소프트웨어를 기반으로 평균값은 간의 지방분율을 나타낸다.
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개입 후 12주째.
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체지방량의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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체지방량은 국내에서 제작된 체성분분석기를 이용하여 테스트하게 됩니다.
측정 전에 피험자는 위를 비워야 하며 소변과 장을 비우도록 지시받습니다.
피험자는 양말을 벗은 후 75% 알코올 거즈를 사용하여 손과 발이 분석기의 전극 표면에 완전히 접촉되도록 닦아야 합니다.
그러면 이전에 훈련을 받은 연구자들이 체성분 분석기 컴퓨터에 환자의 개인 정보를 입력하고 옆에 있는 종료 및 시작 버튼을 누르면 체지방량 측정 결과가 나옵니다.
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개입 후 12주째.
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장내 미생물의 상대적 풍부함의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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기준선과 임상시험 종료 시 연구자들은 참가자로부터 대변 샘플을 수집할 예정이며, 모든 샘플은 냉동되어 냉장고에 보관됩니다.
실험 후 대변 샘플은 Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd.로 보내져 전체 대변 DNA를 추출하게 됩니다.
16S rDNA 염기서열 분석 기술을 사용하여 장내 미생물의 상대적 풍부함을 감지합니다.
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개입 후 12주째.
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소변의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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아침 소변 루틴, 24시간 소변 포도당은 실험실에서 균일하게 구현됩니다.
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개입 후 12주째.
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Β-하이드록시부티르산의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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β-하이드록시부티르산은 실험실에서 구현될 예정입니다.
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개입 후 12주째.
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근육량의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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근육량은 국내에서 제작된 체성분 분석기를 이용하여 테스트하게 됩니다.
측정 전에 피험자는 위를 비워야 하며 소변과 장을 비우도록 지시받습니다.
피험자는 양말을 벗은 후 75% 알코올 거즈를 사용하여 손과 발이 분석기의 전극 표면에 완전히 접촉되도록 닦아야 합니다.
그러면 이전에 훈련을 받은 연구자들이 체성분 분석 컴퓨터에 환자의 개인 정보를 입력하고 옆에 있는 종료 및 시작 버튼을 누르면 근육량 측정 결과가 나옵니다.
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개입 후 12주째.
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공복 인슐린의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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공복 혈당, 공복 인슐린은 실험실에서 균일하게 시행됩니다.
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개입 후 12주째.
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내장지방량의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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전문 연구진은 더치(Dutch)사의 필립스(Philips) 자기공명영상(MRI)을 이용해 피험자의 복부와 골반 상부를 스캔했다.
스캐닝은 신체 코일을 사용하여 수행되었으며, 적응 기간 후에 피험자는 스캐닝 룸의 고정된 주변 온도에서 스캔되었습니다.
미국 하버드 의과대학의 오픈 소스 이미지 처리 소프트웨어를 기반으로 지방 이미지에 대해 반자동 이미지 분할을 수행하여 내장 지방량을 각각 얻습니다. 미국의 오픈소스 영상처리 소프트웨어를 기반으로 평균값은 간의 지방분율을 나타낸다.
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개입 후 12주째.
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엉덩이 둘레의 변화.
기간: 개입 후 12주째.
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엉덩이둘레를 측정할 때에는 얇은 속옷을 착용하고, 엉덩이 둘레에서 뒤쪽으로 가장 튀어나온 부분의 둘레를 0.1cm 단위로 측정하기 위해 부드러운 자를 사용한다.
허리-엉덩이 비율은 허리둘레를 엉덩이 둘레로 나누어 계산합니다.
모든 측정은 훈련받은 직원이 수행합니다.
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개입 후 12주째.
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부작용 발생률.
기간: 개입 후 12주째.
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조사관은 참가자들에게 직접 방문하거나 전화로 연락하여 관찰된 부작용과 부작용을 적시에 기록하도록 요청할 것입니다.
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개입 후 12주째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- 수석 연구원: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240310_GY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .