Влияние дапаглифлозина на массу тела у женщин с избыточной массой тела, потребляющих различное количество углеводов в рационе.
24 апреля 2024 г. обновлено: Sun Jia
В последние годы распространенность избыточного веса и ожирения резко возросла во всем мире: 34,3% и 16,4% взрослых в Китае имеют избыточный вес и страдают ожирением соответственно, занимая первое место среди населения мира, страдающего ожирением.
Дапаглифлозин представляет собой ингибитор натрий-глюкозного переносчика 2, который ингибирует реабсорбцию глюкозы и способствует выведению глюкозы с мочой путем ингибирования почечных проксимальных канальцевых ингибиторов переносчика натрий-глюкозы 2, предназначенный для лечения сахарного диабета 2 типа.
Выведение глюкозы с мочой, вызванное дапаглифлозином, может вызывать потерю веса за счет потери энергии или потери воды в организме, вызванной осмотическим диурезом.
Кроме того, у пациентов с диабетом 2 типа дапаглифлозин также может вызывать потерю веса за счет уменьшения жира в организме, а также подкожного и висцерального жира. В рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с диабетом 2 типа, получавшие ингибиторы натрий-глюкозного транспортера 2, потеряли примерно 1-1 3 кг.
Кроме того, ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2 показали хорошую потерю веса у людей с ожирением без диабета 2 типа.
В реальных исследованиях у меньшинства пациентов с диабетом 2 типа, принимавших дапаглифлозин, наблюдалось увеличение веса.
Американская липидная ассоциация определяет низкоуглеводную диету как калорийность углеводов, составляющую 10-25% от общего ежедневного потребления энергии.
В рандомизированном контролируемом исследовании низкоуглеродная диета показала более значительное снижение массы тела, индекса жировой массы, общего жира в организме и висцерального жира через 8 недель по сравнению со стандартной диетой.
Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы выяснить, влияют ли различные диетические структуры на эффект дапаглифлозина на потерю веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Запишите следующие показатели до и после вмешательства, включая рост, вес, ИМТ, кровь. Согласно предыдущим литературным данным, дапаглифлозин оказывает эффект на снижение веса у лиц с избыточным весом/ожирением. Это исследование представляет собой проспективное открытое одногрупповое исследовательское клиническое исследование, в котором, как ожидается, примут участие 36 женщин с избыточным весом. Субъекты вступают в 4-недельный вводный период, в течение которого им необходимо сохранять свои первоначальные пищевые привычки и записывать 24-часовой обзор диеты 3-го числа каждой недели. В конце периода введения, если изменение веса субъекта составляет менее 3%, его считают квалифицированным. Затем квалифицированные субъекты пройдут 12-недельное лечение таблетками дапаглифлозина (перорально, 10 мг один раз в день). Во время эксперимента участники должны были сохранять свои первоначальные пищевые привычки без изменений. Участники должны записывать свои пищевые привычки в течение трех дней в неделю, чтобы определить потребление энергии и соотношение углеводов и углеводов. давление d, окружность талии, окружность живота, соотношение талии и бедер, утренний анализ мочи, уровень глюкозы в суточной моче, уровень глюкозы в крови натощак, инсулин натощак, липиды крови (ТГ/ОХ/ЛПНП/ЛПВП), процент жира в организме, масса жира в организме , мышечную массу, подкожный жир, объем висцерального жира и объем брюшного жира, а также регистрировать любые побочные реакции, возникшие во время исследования. Соберите образцы мочи и сыворотки пациента для анализа. Соберите фекалии пациента, заморозьте образцы в морозильной камере при -80 ℃ и отправьте фекалии в биологическую компанию для тестирования состава кишечной микробиоты.
Проведите анализ подгрупп, основываясь на 24-часовом обзоре диеты, предоставленном субъектами на 3-й день недели в течение вводного периода, субъекты с энергией углеводов, превышающей или равной 26% от их ежедневного потребления энергии, будут включены в группу не группа с низким содержанием углеводов (группа НИЗ), а субъекты, у которых энергия углеводов составляет 10-25% от их ежедневного потребления энергии, будут включены в группу с низким содержанием углеводов (группа ЖКД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhujiang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины.
- Возраст 18-45 лет.
- 23,9 кг/м2<ИМТ<28 кг/м2.
- Менее 60 минут легкой активности в неделю.
- Противопоказаний к МРТ нет.
- Добровольное участие и готовность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Изменение веса за последние три месяца превышает 5%.
- Прием каких-либо лекарств или пищевых добавок в течение последних 3 месяцев, которые могут повлиять на вес/расход энергии.
- Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 90 мм рт. ст.
- В том числе эндокринные расстройства, такие как диабет и гипертиреоз.
- Пациенты с наличием острых/хронических инфекций, заболеваний сердца, печени, легких и почек.
- Алкоголизм, курение, интенсивные физические нагрузки в течение последних 3 месяцев.
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе.
- История злокачественности.
- Тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность.
- Пациенты, которые беременны, планируют забеременеть в ближайшем будущем или кормят грудью.
- Те, у кого есть другие условия, которые не позволяют им участвовать в завершении вмешательства.
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Таблетки дапаглифлозина перорально по 10 мг/сут четыре раза в день.
Курс лечения: 12 недель.
Затем был проведен анализ подгрупп.
Согласно 24-часовому обзору диеты на 3-й день каждой недели в течение вводного периода, субъекты с углеводной энергией, превышающей или равной 26% от их ежедневного потребления энергии, были включены в группу с низким содержанием углеводов (группа НИЗ), в то время как субъекты, у которых углеводная энергия составляла 10-25% от их ежедневного потребления энергии, были включены в группу с низким содержанием углеводов (группа LCD).
|
Таблетки дапаглифлозина перорально по 10 мг/сут четыре раза в день, курс лечения 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) i
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
При измерении роста испытуемые должны снять обувь, шапки и пальто, держать ноги вместе в вертикальном положении, держать плечи, голову и пятки близко к линейке и смотреть прямо перед собой под прямым углом. пластина близко к макушке головы.
Стандарт измерения высоты имеет точность до 0,1 см.
При измерении веса тела испытуемые должны снять обувь, головные уборы и отдельную одежду для измерения, а стандарт измерения веса тела имеет точность до 0,1 кг.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается путем деления массы тела (кг) на квадрат роста (м2).
Все измерения будут выполняться обученным персоналом.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
Уровень глюкозы в крови натощак будет единообразно измеряться в лаборатории.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения окружности талии.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
При измерении окружности талии испытуемые должны были носить тонкое нижнее белье, а исследователи использовали мягкую линейку для измерения середины линии, соединяющей самую высокую точку гребня подвздошной кости и нижний край 12-го ребра вокруг живота в области талии. горизонтальном направлении, а измерение окружности талии было с точностью до 0,1 см.
Все измерения выполняются обученным персоналом.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения индекса инсулинорезистентности.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
Метод оценки стационарной модели будет использоваться для расчета модели гомеостаза для оценки резистентности к инсулину.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменение соотношения талии и бедер.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
При измерении окружности талии испытуемые должны были носить тонкое нижнее белье, а исследователи использовали мягкую линейку для измерения середины линии, соединяющей самую высокую точку гребня подвздошной кости и нижний край 12-го ребра вокруг живота в области талии. горизонтальном направлении, а измерение окружности талии было с точностью до 0,1 см.
При измерении окружности бедер испытуемым необходимо надеть тонкое нижнее белье, а мягкой линейкой измерить окружность наиболее выступающей части назад вокруг ягодиц с точностью до 0,1 см.
Соотношение талии и бедер рассчитывается путем деления окружности талии на окружность бедер.
Все измерения выполняются обученным персоналом.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения окружности живота.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
При измерении окружности живота испытуемые должны были носить тонкое нижнее белье и измеряли окружность живота мягкой лентой через точку гребня подвздошной кости с точностью до 0,1 см.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения триглицеридов в крови
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
будет проверена лабораторией.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
будет проверена лабораторией.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
будет проверена лабораторией.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения процента жира в организме.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
Процент жира в организме будет определяться с помощью анализатора состава тела, произведенного в Корее.
Перед измерением испытуемым необходимо иметь пустой желудок и дать указание опорожнить мочу и кишечник.
Испытуемым будет предложено использовать марлю с 75% спиртом, чтобы вытереть руки и ноги, чтобы они полностью контактировали с поверхностью электрода анализатора после снятия носков.
Затем исследователи, прошедшие предварительное обучение, вводят личную информацию пациента в компьютер анализатора состава тела и нажимают кнопки «Готово» и «Пуск», чтобы получить результат измерения процентного содержания жира в организме.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения объема подкожно-жировой клетчатки.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
Специализированные исследователи использовали магнитно-резонансную томографию голландского производства Philips для сканирования брюшной полости и верхней части таза испытуемых.
Сканирование проводилось с использованием катушек для тела, и после периода адаптации испытуемых сканировали при фиксированной температуре окружающей среды в сканирующей комнате.
На основе программного обеспечения для обработки изображений с открытым исходным кодом Гарвардской медицинской школы в США полуавтоматическая сегментация изображений выполняется на изображениях жира для получения объема подкожного жира соответственно; На основе программного обеспечения для обработки изображений с открытым исходным кодом в США среднее значение представляет собой жировую долю печени.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения количества жира в организме.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
Объем телесного жира будет измеряться с помощью анализатора состава тела, произведенного в Корее.
Перед измерением испытуемым необходимо иметь пустой желудок и дать указание опорожнить мочу и кишечник.
Испытуемым будет предложено использовать марлю с 75% спиртом, чтобы вытереть руки и ноги, чтобы они полностью контактировали с поверхностью электрода анализатора после снятия носков.
Затем исследователи, прошедшие предварительное обучение, вводят личную информацию пациента в компьютер анализатора состава тела и нажимают кнопки «Готово» и «Пуск», чтобы получить результат измерения объема жировых отложений.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения относительного обилия кишечной микробиоты.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
В начале и в конце исследования исследователи соберут у участников образцы фекалий, которые будут заморожены и сохранены в холодильнике.
После эксперимента образцы фекалий будут отправлены в Ханчжоу Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. для извлечения общей фекальной ДНК.
Технология секвенирования 16S рДНК будет использоваться для определения относительной численности кишечных микроорганизмов.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения в моче.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
Утренний анализ мочи, уровень глюкозы в моче в течение 24 часов будут единообразно проводиться в лаборатории.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения β-гидроксимасляной кислоты.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
β-гидроксимасляная кислота будет реализована в лаборатории.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения мышечной массы.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
Мышечную массу будут проверять с помощью анализатора состава тела корейского производства.
Перед измерением испытуемым необходимо иметь пустой желудок и дать указание опорожнить мочу и кишечник.
Испытуемым будет предложено использовать марлю с 75% спиртом, чтобы вытереть руки и ноги, чтобы они полностью контактировали с поверхностью электрода анализатора после снятия носков.
Затем исследователи, прошедшие предварительное обучение, введут личную информацию пациента в компьютер анализатора состава тела и нажмут кнопки «Готово» и «Пуск», чтобы получить результат измерения мышечной массы.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения инсулина натощак.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
Уровень глюкозы в крови натощак и инсулин натощак будут единообразно реализовываться в лаборатории.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения объема висцерального жира.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
Специализированные исследователи использовали магнитно-резонансную томографию голландского производства Philips для сканирования брюшной полости и верхней части таза испытуемых.
Сканирование проводилось с использованием катушек для тела, и после периода адаптации испытуемых сканировали при фиксированной температуре окружающей среды в сканирующей комнате.
На основе программного обеспечения для обработки изображений с открытым исходным кодом Гарвардской медицинской школы в США полуавтоматическая сегментация изображений выполняется на изображениях жира для получения объема висцерального жира соответственно; На основе программного обеспечения для обработки изображений с открытым исходным кодом в США среднее значение представляет собой жировую долю печени.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Изменения окружности бедер.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
При измерении окружности бедер испытуемым необходимо надеть тонкое нижнее белье, а мягкой линейкой измерить окружность наиболее выступающей части назад вокруг ягодиц с точностью до 0,1 см.
Соотношение талии и бедер рассчитывается путем деления окружности талии на окружность бедер.
Все измерения выполняются обученным персоналом.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
|
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: На 12-й неделе после вмешательства.
|
Исследователь попросит участников при личных посещениях или контактах с ними по телефону своевременно фиксировать наблюдаемые побочные эффекты и нежелательные явления.
|
На 12-й неделе после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Главный следователь: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240310_GY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .