达格列净对摄入不同比例碳水化合物饮食的超重女性体重的影响。
2024年4月24日 更新者：Sun Jia
近年来，全球超重和肥胖患病率急剧上升，其中中国成年人超重和肥胖率分别为34.3%和16.4%，位居世界肥胖人口之首。
达格列净是一种钠葡萄糖转运蛋白2抑制剂，通过抑制肾近端肾小管钠葡萄糖转运蛋白2抑制剂，抑制葡萄糖重吸收，促进尿葡萄糖排泄，用于治疗2型糖尿病。
达格列净诱导的尿葡萄糖排泄可通过渗透性利尿引起的能量损失或体内水分损失而导致体重减轻。
此外，在 2 型糖尿病患者中，达格列净还可能通过减少体脂以及皮下和内脏脂肪来诱导体重减轻。在一项随机对照试验中，接受钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂治疗的 2 型糖尿病患者体重减轻了约 1- 3公斤。
此外，钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂对没有 2 型糖尿病的肥胖人群也显示出良好的减肥效果。
在现实世界的研究中，少数服用达格列净的 2 型糖尿病患者体重增加。
美国脂质协会将低碳水化合物饮食定义为碳水化合物的热量摄入占每日总能量摄入的10-25%。
在一项随机对照试验中，与标准饮食相比，低碳饮食8周后显示体重、脂肪质量指数、全身脂肪和内脏脂肪有更显着的下降。
因此，本研究旨在探讨达格列净的减肥效果是否受到不同饮食结构的影响。
研究概览
详细说明
记录干预前后的以下指标，包括身高、体重、BMI、bloo。根据既往文献，达格列净对超重/肥胖个体有减肥作用。 这项研究是一项前瞻性、开放标签、单臂、探索性临床试验，预计将包括 36 名超重女性。 受试者进入为期4周的导入期，在此期间需要保持原有的饮食习惯，并在每周3日记录24小时的饮食回顾。 导入期结束时，若受试者体重变化小于3%，则视为合格。 然后，合格的受试者将接受达格列净片剂（口服，10mg，每天一次）为期12周的干预。 实验过程中，要求参与者保持原有的饮食习惯不变。 参与者需要每周记录三天的饮食习惯，以确定自己的能量摄入量和碳水化合物能量比。 d 血压、腰围、腹围、腰臀比、晨尿常规、24小时尿糖、空腹血糖、空腹胰岛素、血脂（TG/TC/LDL/HDL）、体脂率、体脂量、肌肉质量、皮下脂肪、内脏脂肪体积和腹部脂肪体积，并记录研究期间发生的任何不良反应事件。 收集患者尿液和血清样本进行检测。 收集患者粪便，将样本冷冻于-80℃冰箱中，送生物公司进行肠道菌群组成检测。
进行亚组分析，根据受试者在引入期间每周第3天提供的24小时饮食回顾，碳水化合物能量大于或等于每日能量摄入26%的受试者将被纳入非低碳水化合物组（NCD组），碳水化合物能量占每日能量摄入10-25%的受试者将纳入低碳水化合物组（LCD组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Zhujiang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性。
- 年龄18-45岁。
- 23.9公斤/平方米<体重指数<28公斤/平方米。
- 每周少于 60 分钟的轻度活动。
- 无 MRI 禁忌证。
- 自愿参与并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 近三个月体重变化大于5%。
- 过去 3 个月内服用任何会影响体重/能量消耗的药物或膳食补充剂。
- 收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg。
- 包括糖尿病、甲状腺功能亢进等内分泌失调。
- 患有急/慢性感染、心、肝、肺、肾疾病的患者。
- 近3个月内酗酒、吸烟、剧烈运动。
- 有反复尿路感染史。
- 有恶性肿瘤史。
- 严重肾功能不全、严重肝功能不全。
- 已怀孕、近期计划怀孕或正在哺乳的患者。
- 具有其他妨碍其参与完成干预随访的情况者。
- 过去4周内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净
达格列净片口服 10mg/d qd。
疗程：12周。
然后，进行亚组分析。
根据导入期每周第3天的24小时膳食回顾，碳水化合物能量大于或等于每日能量摄入26%的受试者被纳入非低碳水化合物组（NCD组），而碳水化合物能量占每日能量摄入量10-25%的受试者被纳入低碳水化合物组（LCD组）。
|
达格列净片口服10mg/d qd，干预12周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数 (BMI) i 的变化
大体时间：干预后第12周。
|
测量身高时，要求受试者脱掉鞋、帽、外套，双脚并拢，保持直立姿势，肩膀、头部、脚后跟靠近尺子，目视直角板靠近头顶。
身高测量标准精确到0.1cm。
测量体重时，要求受试者脱鞋、脱帽、脱单衣进行测量，体重测量标准精确至0.1kg。
体重指数 (BMI) 的计算方法是体重 (kg) 除以身高 (m2) 的平方。
所有测量都将由经过培训的人员进行。
|
干预后第12周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
空腹血糖在实验室统一执行。
|
干预后第12周。
|
|
腰围的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
测量腰围时，要求受试者穿薄内衣，研究人员用软尺测量髂嵴最高点与腹部第12肋骨下缘连线的中点。水平方向，腰围测量精确至0.1cm。
所有测量均由经过培训的人员进行。
|
干预后第12周。
|
|
胰岛素抵抗指数的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
稳态模型评估方法将用于计算胰岛素抵抗的稳态模型评估。
|
干预后第12周。
|
|
腰臀比的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
测量腰围时，要求受试者穿薄内衣，研究人员用软尺测量髂嵴最高点与腹部第12肋骨下缘连线的中点。水平方向，腰围测量精确至0.1cm。
测量臀围时，要求受试者穿着薄内衣，用软尺测量臀部周围向后最突出部分的周长，精确到0.1厘米。
腰臀比的计算方法是用腰围除以臀围。
所有测量均由经过培训的人员进行。
|
干预后第12周。
|
|
腹围的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
测量腹围时，要求受试者穿着薄内衣，用软皮尺穿过髂嵴点测量腹部周围的周长，测量精度为0.1厘米。
|
干预后第12周。
|
|
血液甘油三酯的变化
大体时间：干预后第12周。
|
将由实验室进行测试。
|
干预后第12周。
|
|
总胆固醇的变化
大体时间：干预后第12周。
|
将由实验室进行测试。
|
干预后第12周。
|
|
低密度脂蛋白、高密度脂蛋白变化
大体时间：干预后第12周。
|
将由实验室进行测试。
|
干预后第12周。
|
|
身体脂肪百分比的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
身体脂肪百分比将使用韩国制造的身体成分分析仪进行测试。
测量前，要求受试者空腹，并指示排空尿液和肠道。
要求受试者脱掉袜子后，用75%酒精纱布擦拭手脚，使之充分接触分析仪的电极表面。
然后接受过培训的研究人员将患者的个人信息输入到人体成分分析仪电脑上，按下旁边的完成和开始按钮即可得到体脂百分比测量结果。
|
干预后第12周。
|
|
皮下脂肪体积的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
专业研究人员使用荷兰制造的飞利浦磁共振成像仪扫描受试者的腹部和骨盆上部。
扫描采用人体线圈进行，经过一段时间的适应后，受试者在扫描室的固定环境温度下进行扫描。
基于美国哈佛医学院开源图像处理软件，对脂肪图像进行半自动图像分割，分别获得皮下脂肪体积；基于美国开源图像处理软件，平均值代表肝脏的脂肪分数。
|
干预后第12周。
|
|
身体脂肪量的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
身体脂肪量将使用韩国制造的身体成分分析仪进行测试。
测量前，要求受试者空腹，并指示排空尿液和肠道。
要求受试者脱掉袜子后，用75%酒精纱布擦拭手脚，使之充分接触分析仪的电极表面。
然后，经过培训的研究人员将患者的个人信息输入到人体成分分析仪电脑上，按下旁边的完成和开始按钮，即可得到体脂量测量结果。
|
干预后第12周。
|
|
肠道微生物群相对丰度的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
在基线和试验结束时，研究人员将从参与者那里收集粪便样本，所有这些样本都将被冷冻并储存在冰箱中。
实验结束后，粪便样本将送往杭州联川生物科技有限公司提取粪便总DNA。
16S rDNA测序技术将用于检测肠道微生物的相对丰度。
|
干预后第12周。
|
|
尿液的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
晨尿常规、24小时尿糖实验室统一执行。
|
干预后第12周。
|
|
Β-羟基丁酸的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
β-羟基丁酸将在实验室实施。
|
干预后第12周。
|
|
肌肉质量的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
肌肉质量将使用韩国制造的身体成分分析仪进行测试。
测量前，要求受试者空腹，并指示排空尿液和肠道。
要求受试者脱掉袜子后，用75%酒精纱布擦拭手脚，使之充分接触分析仪的电极表面。
然后，之前接受过训练的研究人员会将患者的个人信息输入到身体成分分析仪的电脑上，按下旁边的结束和开始按钮，得到肌肉质量测量结果。
|
干预后第12周。
|
|
空腹胰岛素的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
空腹血糖、空腹胰岛素由实验室统一执行。
|
干预后第12周。
|
|
内脏脂肪体积的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
专业研究人员使用荷兰制造的飞利浦磁共振成像仪扫描受试者的腹部和骨盆上部。
扫描采用人体线圈进行，经过一段时间的适应后，受试者在扫描室的固定环境温度下进行扫描。
基于美国哈佛医学院开源图像处理软件，对脂肪图像进行半自动图像分割，分别得到内脏脂肪体积；基于美国开源图像处理软件，平均值代表肝脏的脂肪分数。
|
干预后第12周。
|
|
臀围的变化。
大体时间：干预后第12周。
|
测量臀围时，要求受试者穿着薄内衣，用软尺测量臀部周围向后最突出部分的周长，精确到0.1厘米。
腰臀比的计算方法是用腰围除以臀围。
所有测量均由经过培训的人员进行。
|
干预后第12周。
|
|
不良事件的发生率。
大体时间：干预后第12周。
|
研究者会要求参与者进行面对面访视或通过电话与其联系，及时记录观察到的副作用和不良事件。
|
干预后第12周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：jia sun, MD,PhD、Zhujiang Hospital
- 首席研究员：jitong li, MD,PhD、Zhujiang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年12月26日
研究完成 (实际的)
2023年12月26日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.