Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dapagliflozine op het lichaamsgewicht bij vrouwen met overgewicht die verschillende hoeveelheden koolhydraten consumeren.

24 april 2024 bijgewerkt door: Sun Jia
De afgelopen jaren is de prevalentie van overgewicht en obesitas wereldwijd dramatisch toegenomen, waarbij respectievelijk 34,3% en 16,4% van de volwassenen in China overgewicht en obesitas hebben, waarmee ze op de eerste plaats staan ​​onder de zwaarlijvige wereldbevolking. Dapagliflozine is een natriumglucosetransporter 2-remmers die de reabsorptie van glucose remt en de uitscheiding van glucose via de urine bevordert door remming van de proximale tubulaire natriumglucosetransporter 2-remmers voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. De door dapagliflozine geïnduceerde glucose-uitscheiding via de urine kan gewichtsverlies veroorzaken door energieverlies of verlies van lichaamswater veroorzaakt door osmotische diurese. Bovendien kan dapagliflozine bij patiënten met type 2-diabetes ook gewichtsverlies veroorzaken door het verminderen van lichaamsvet en het onderhuidse en viscerale vet. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie verloren type 2-diabetespatiënten die werden behandeld met natriumglucosetransporter 2-remmers ongeveer 1- 3 kg. Ook hebben natriumglucosetransporter 2-remmers een goed gewichtsverlies laten zien bij zwaarlijvige mensen zonder type 2-diabetes. Uit praktijkonderzoek blijkt dat een minderheid van de patiënten met type 2-diabetes die dapagliflozine gebruikten gewichtstoename ondervond. De American Lipid Association definieert een koolhydraatarm dieet als de calorie-inname van koolhydraten die 10-25% van de totale dagelijkse energie-inname uitmaakt. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie vertoonde een koolstofarm dieet na 8 weken een significantere afname van het lichaamsgewicht, de vetmassa-index, het gehele lichaamsvet en het visceraal vet vergeleken met het standaarddieet. Deze studie is dus bedoeld om te onderzoeken of het gewichtsverlieseffect van dapagliflozine wordt beïnvloed door verschillende voedingsstructuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Noteer de volgende indicatoren voor en na de interventie, waaronder lengte, gewicht, BMI, bloed. Volgens eerdere literatuur heeft dapagliflozine een gewichtsverlieseffect bij personen met overgewicht/obesitas. Deze studie is een prospectief, open label, verkennend klinisch onderzoek met één arm, waarbij naar verwachting 36 vrouwen met overgewicht zullen worden betrokken. De proefpersonen gaan een introductieperiode van vier weken in, waarin ze hun oorspronkelijke voedingsgewoonten moeten behouden en op de derde van elke week een 24-uurs voedingsevaluatie moeten bijhouden. Als aan het einde van de introductieperiode de gewichtsverandering van het onderwerp minder dan 3% bedraagt, wordt het als gekwalificeerd beschouwd. Vervolgens zullen gekwalificeerde proefpersonen een interventie van 12 weken krijgen met dapagliflozine-tabletten (oraal, 10 mg, eenmaal daags). Tijdens het experiment moesten de deelnemers hun oorspronkelijke voedingsgewoonten onveranderd handhaven. Deelnemers moeten drie dagen per week hun voedingsgewoonten registreren om hun energie-inname en koolhydraat-energieverhouding te bepalen. d druk, tailleomtrek, buikomtrek, taille-heupverhouding, ochtendurineroutine, 24-uurs urineglucose, nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, bloedlipiden (TG/TC/LDL/HDL), percentage lichaamsvet, lichaamsvetmassa , spiermassa, onderhuids vet, volume visceraal vet en volume buikvet, en noteer eventuele bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden. Verzamel urine- en serummonsters van patiënten om te testen. Verzamel de ontlasting van patiënten, vries de monsters in een vriezer van -80 ℃ en stuur de ontlasting naar een biologisch bedrijf voor het testen van de samenstelling van de darmmicrobiota.

Voer een subgroepanalyse uit, gebaseerd op de 24-uursdieetbeoordeling die door de proefpersonen op de derde dag van de week tijdens de introductieperiode is verstrekt. Proefpersonen met een koolhydraatenergie groter dan of gelijk aan 26% van hun dagelijkse energie-inname worden opgenomen in de niet- groep met weinig koolhydraten (NCD-groep), en proefpersonen met koolhydraatenergie die 10-25% van hun dagelijkse energie-inname voor hun rekening neemt, worden opgenomen in de groep met weinig koolhydraten (LCD-groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen.
  • Leeftijd 18-45 jaar.
  • 23,9 kg/m2<BMI<28kg/m2.
  • Minder dan 60 minuten lichte activiteit per week.
  • Er zijn geen contra-indicaties voor MRI.
  • Vrijwillige deelname en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De gewichtsverandering in de afgelopen drie maanden is groter dan 5%.
  • Het innemen van medicijnen of voedingssupplementen in de afgelopen 3 maanden die invloed kunnen hebben op het gewicht/energieverbruik.
  • Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg.
  • Inclusief endocriene aandoeningen zoals diabetes en hyperthyreoïdie.
  • Patiënten met de aanwezigheid van acute/chronische infecties, hart-, lever-, long- en nierziekten.
  • Alcoholisme, roken, zware inspanning in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van recidiverende urineweginfecties.
  • Geschiedenis van maligniteit.
  • Ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie.
  • Patiënten die zwanger zijn, van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Degenen met andere aandoeningen die hen ervan weerhouden deel te nemen aan de voltooiing van de follow-up van de interventie.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine-tabletten oraal 10 mg/dag elke dag. Behandelkuur: 12 weken. Vervolgens werd er een subgroepanalyse uitgevoerd. Volgens de 24-uurs dieetbeoordeling op de derde dag van elke week tijdens de introductieperiode werden proefpersonen met een koolhydraatenergie groter dan of gelijk aan 26% van hun dagelijkse energie-inname opgenomen in de niet-koolhydraatarme groep (NCD-groep), terwijl proefpersonen met koolhydraatenergie die 10-25% van hun dagelijkse energie-inname voor hun rekening nam, werden opgenomen in de groep met weinig koolhydraten (LCD-groep).
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine tabletten oraal 10 mg/dag eenmaal per dag, interventie gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de body mass index (BMI) i
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Bij het meten van de lengte moeten de proefpersonen hun schoenen, hoeden en jassen uitdoen, hun voeten rechtop bij elkaar houden, hun schouders, hoofd en hielen dicht bij de liniaal houden en recht vooruit kijken met de rechte hoek. plaat dicht bij de bovenkant van het hoofd. De meetstandaard voor hoogte is nauwkeurig tot op 0,1 cm. Bij het meten van het lichaamsgewicht moeten de proefpersonen hun schoenen, hoeden en losse kleding uitdoen om te meten en de meetstandaard voor het lichaamsgewicht is nauwkeurig tot op 0,1 kg. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het lichaamsgewicht (kg) te delen door het kwadraat van de lengte (m2). Alle metingen worden uitgevoerd door getraind personeel.
In de 12e week na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere bloedglucose.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Nuchtere bloedglucose zal op uniforme wijze in het laboratorium worden geïmplementeerd.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in de tailleomtrek.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Bij het meten van de middelomtrek moesten de proefpersonen dun ondergoed dragen, en de onderzoekers gebruikten een zachte liniaal om het middelpunt te meten van de lijn die het hoogste punt van de iliacale top verbindt met de onderkant van de 12e rib rond de buik in de buikholte. horizontale richting, en de meting van de tailleomtrek was nauwkeurig tot 0,1 cm. Alle metingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in de insulineresistentie-index.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
De steady-state modelbeoordelingsmethode zal worden gebruikt om de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie te berekenen.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in de taille-heupverhouding.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Bij het meten van de middelomtrek moesten de proefpersonen dun ondergoed dragen, en de onderzoekers gebruikten een zachte liniaal om het middelpunt te meten van de lijn die het hoogste punt van de iliacale top verbindt met de onderkant van de 12e rib rond de buik in de buikholte. horizontale richting, en de meting van de tailleomtrek was nauwkeurig tot 0,1 cm. Bij het meten van de heupomtrek moeten de proefpersonen dun ondergoed dragen, en is een zachte liniaal nodig om de omtrek van het meest uitstekende deel achterwaarts rond de billen te meten tot op 0,1 cm nauwkeurig. De taille-heupverhouding wordt berekend door de tailleomtrek te delen door de heupomtrek. Alle metingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in de buikomtrek.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Bij het meten van de buikomtrek moesten de proefpersonen dun ondergoed dragen en de omtrek rond de buik meten met een zachte tape door de punt van de bekkenkam, gemeten met een nauwkeurigheid van 0,1 cm.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in bloedtriglyceriden
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
zal door het Laboratorium worden getest.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in het totale cholesterol
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
zal door het Laboratorium worden getest.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
zal door het Laboratorium worden getest.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in het percentage lichaamsvet.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Het lichaamsvetpercentage wordt getest met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator die in Korea is vervaardigd. Vóór de meting moeten de proefpersonen een lege maag hebben en worden ze geïnstrueerd hun urine en darmen te legen. De proefpersonen wordt gevraagd om een ​​gaasje met 75% alcohol te gebruiken om hun handen en voeten af ​​te vegen, zodat ze volledig contact maken met het elektrodeoppervlak van de analysator nadat ze hun sokken hebben uitgetrokken. Vervolgens voeren onderzoekers die eerder een training hebben gevolgd de persoonlijke gegevens van de patiënt in op de computer van de lichaamssamenstellingsanalysator en drukken op de knoppen Voltooien en Starten om het meetresultaat van het lichaamsvetpercentage te krijgen.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in het onderhuidse vetvolume.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Gespecialiseerde onderzoekers gebruikten in Nederland gemaakte magnetische resonantiebeeldvorming van Philips om de buik en het bovenste deel van het bekken van de proefpersonen te scannen. Het scannen werd uitgevoerd met behulp van lichaamsspoelen en na een aanpassingsperiode werden de proefpersonen gescand bij een vaste omgevingstemperatuur in de scanruimte. Gebaseerd op de open-source beeldverwerkingssoftware van de Harvard Medical School in de Verenigde Staten, wordt semi-automatische beeldsegmentatie uitgevoerd op vetbeelden om respectievelijk het onderhuidse vetvolume te verkrijgen; Gebaseerd op open-source beeldverwerkingssoftware in de Verenigde Staten, vertegenwoordigt de gemiddelde waarde de vetfractie van de lever.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in het lichaamsvetvolume.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Het lichaamsvetvolume wordt getest met behulp van een lichaamssamenstellingsanalysator die in Korea is vervaardigd. Vóór de meting moeten de proefpersonen een lege maag hebben en worden ze geïnstrueerd hun urine en darmen te legen. De proefpersonen wordt gevraagd om een ​​gaasje met 75% alcohol te gebruiken om hun handen en voeten af ​​te vegen, zodat ze volledig contact maken met het elektrodeoppervlak van de analysator nadat ze hun sokken hebben uitgetrokken. Vervolgens zullen onderzoekers die eerder een training hebben gevolgd de persoonlijke gegevens van de patiënt invoeren op de computer van de lichaamssamenstellingsanalysator en op de knoppen Voltooien en Starten drukken om het meetresultaat van het lichaamsvetvolume te krijgen.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in de relatieve overvloed aan darmmicrobiota.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Bij aanvang en aan het einde van de proef verzamelen onderzoekers fecale monsters van deelnemers, die allemaal worden ingevroren en in een koelkast worden bewaard. Na het experiment worden de fecale monsters naar Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. gestuurd om het totale fecale DNA te extraheren. 16S rDNA-sequencingtechnologie zal worden gebruikt om de relatieve overvloed aan darmmicro-organismen te detecteren.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in urine.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Ochtendurineroutine, 24-uurs urineglucose zal op uniforme wijze in het laboratorium worden geïmplementeerd.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in β-hydroxyboterzuur.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
β-hydroxyboterzuur zal in het laboratorium worden geïmplementeerd.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in spiermassa.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
De spiermassa zal worden getest met behulp van een in Korea vervaardigde lichaamssamenstellingsanalysator. Vóór de meting moeten de proefpersonen een lege maag hebben en worden ze geïnstrueerd hun urine en darmen te legen. De proefpersonen wordt gevraagd om een ​​gaasje met 75% alcohol te gebruiken om hun handen en voeten af ​​te vegen, zodat ze volledig contact maken met het elektrodeoppervlak van de analysator nadat ze hun sokken hebben uitgetrokken. Vervolgens voeren onderzoekers die eerder een training hebben gevolgd de persoonlijke gegevens van de patiënt in op de computer van de lichaamssamenstellingsanalysator en drukken ze op de knoppen Voltooien en Starten om het resultaat van de spiermassameting te krijgen.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in nuchtere insuline.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Nuchtere bloedglucose en nuchtere insuline zullen op uniforme wijze in het laboratorium worden geïmplementeerd.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in het volume van visceraal vet.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Gespecialiseerde onderzoekers gebruikten in Nederland gemaakte magnetische resonantiebeeldvorming van Philips om de buik en het bovenste deel van het bekken van de proefpersonen te scannen. Het scannen werd uitgevoerd met behulp van lichaamsspoelen en na een aanpassingsperiode werden de proefpersonen gescand bij een vaste omgevingstemperatuur in de scanruimte. Gebaseerd op de open-source beeldverwerkingssoftware van de Harvard Medical School in de Verenigde Staten, wordt semi-automatische beeldsegmentatie uitgevoerd op vetbeelden om respectievelijk het volume van het visceraal vet te verkrijgen; Gebaseerd op open-source beeldverwerkingssoftware in de Verenigde Staten, vertegenwoordigt de gemiddelde waarde de vetfractie van de lever.
In de 12e week na de interventie.
Veranderingen in de heupomtrek.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
Bij het meten van de heupomtrek moeten de proefpersonen dun ondergoed dragen, en is een zachte liniaal nodig om de omtrek van het meest uitstekende deel achterwaarts rond de billen te meten tot op 0,1 cm nauwkeurig. De taille-heupverhouding wordt berekend door de tailleomtrek te delen door de heupomtrek. Alle metingen worden uitgevoerd door opgeleid personeel.
In de 12e week na de interventie.
De incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: In de 12e week na de interventie.
De onderzoeker zal deelnemers aan persoonlijke bezoeken of telefonisch contact met hen vragen om waargenomen bijwerkingen en bijwerkingen tijdig te registreren.
In de 12e week na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Jia

Onderzoekers

  • Studie stoel: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240310_GY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren