Vliv dapagliflozinu na tělesnou hmotnost u žen s nadváhou, které konzumují různé podíly sacharidové stravy.
24. dubna 2024 aktualizováno: Sun Jia
V posledních letech prevalence nadváhy a obezity celosvětově dramaticky vzrostla, z nichž 34,3 % a 16,4 % dospělých v Číně trpí nadváhou a 16,4 % obézních, v tomto pořadí, což je první místo ve světové obézní populaci.
Dapagliflozin je sodno-glukózový transportér 2 inhibitory, který inhibuje reabsorpci glukózy a podporuje vylučování glukózy močí inhibicí renálního proximálního tubulárního sodno-glukózového transportéru 2 Inhibitory pro léčbu diabetes mellitus 2. typu.
Vylučování glukózy močí vyvolané dapagliflozinem může vyvolat úbytek hmotnosti prostřednictvím ztráty energie nebo tělesné vody způsobené osmotickou diurézou.
Navíc u pacientů s diabetem 2. typu může dapagliflozin také vyvolat úbytek tělesné hmotnosti snížením tělesného tuku a také podkožního a viscerálního tuku. V randomizované kontrolované studii pacienti s diabetem 2. typu léčení inhibitory transportéru sodíku a glukózy ztratili přibližně 1- 3 kg.
Inhibitory sodno-glukózového transportéru 2 také prokázaly dobrý úbytek hmotnosti u obézních lidí bez diabetu 2. typu.
V reálných studiích u menšiny pacientů s diabetem 2. typu užívajících dapagliflozin došlo k nárůstu tělesné hmotnosti.
American Lipid Association definuje nízkosacharidovou dietu jako kalorický příjem sacharidů, který tvoří 10-25 % z celkového denního energetického příjmu.
V randomizované kontrolované studii prokázala nízkokarbonová dieta po 8 týdnech významnější pokles tělesné hmotnosti, indexu tukové hmoty, celkového tělesného tuku a viscerálního tuku ve srovnání se standardní dietou.
Cílem této studie je tedy prozkoumat, zda je účinek dapagliflozinu na hubnutí ovlivněn různými strukturami stravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaznamenejte si následující ukazatele před a po intervenci, včetně výšky, hmotnosti, BMI, blooPodle předchozí literatury má dapagliflozin vliv na hubnutí u jedinců s nadváhou/obezitou. Tato studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná, průzkumná klinická studie, do které se očekává 36 žen s nadváhou. Subjekty vstupují do 4týdenního úvodního období, během kterého si potřebují zachovat své původní stravovací návyky a zaznamenávat 24hodinový přehled stravování 3. dne každého týdne. Na konci zaváděcího období, pokud je změna hmotnosti subjektu menší než 3 %, je subjekt považován za kvalifikovaného. Poté kvalifikovaní jedinci dostanou 12týdenní intervenci s tabletami dapagliflozinu (perorálně, 10 mg, jednou denně). Během experimentu byli účastníci povinni zachovat své původní stravovací návyky beze změny. Účastníci jsou povinni zaznamenávat své stravovací návyky po dobu tří dnů v týdnu, aby bylo možné určit jejich energetický příjem a energetický poměr sacharidů. d tlak, obvod pasu, obvod břicha, poměr pasu a boků, rutina ranní moči, 24hodinová glykémie v moči, glykémie nalačno, inzulín nalačno, krevní lipidy (TG/TC/LDL/HDL), procento tělesného tuku, hmotnost tělesného tuku , svalovou hmotu, podkožní tuk, objem viscerálního tuku a objem břišního tuku a zaznamenejte všechny nežádoucí reakce, které se vyskytly během studie. Odeberte vzorky moči a séra pacienta pro testování. Odeberte výkaly pacientů, zmrazte vzorky v mrazáku na -80 °C a odešlete výkaly biologické společnosti pro testování složení střevní mikroflóry.
Proveďte analýzu podskupin na základě 24hodinového přehledu stravy poskytnutého subjekty 3. dne v týdnu během úvodního období, subjekty s energetickou hodnotou sacharidů vyšší nebo rovnou 26 % jejich denního energetického příjmu budou zahrnuty do ne skupina s nízkým obsahem sacharidů (skupina NCD) a subjekty s energetickou hodnotou sacharidů představující 10–25 % jejich denního energetického příjmu budou zařazeny do skupiny s nízkým obsahem sacharidů (skupina LCD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zhujiang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy.
- Věk 18-45 let.
- 23,9kg/m2< BMI<28kg/m2.
- Méně než 60 minut lehké aktivity týdně.
- Žádné kontraindikace k MRI.
- Dobrovolná účast a ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Změna hmotnosti za poslední tři měsíce je větší než 5 %.
- Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy v posledních 3 měsících, které by mohly ovlivnit hmotnost/výdej energie.
- Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.
- Včetně endokrinních poruch, jako je diabetes a hypertyreóza.
- Pacienti s přítomností akutních/chronických infekcí, onemocnění srdce, jater, plic a ledvin.
- Alkoholismus, kouření, namáhavé cvičení v posledních 3 měsících.
- Anamnéza rekurentních infekcí močových cest.
- Historie malignity.
- Těžká renální insuficience, těžká jaterní insuficience.
- Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v blízké budoucnosti nebo kojí.
- Ti s jinými stavy, které jim brání v účasti na dokončení intervenčního sledování.
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 4 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin tablety perorálně 10 mg/d qd.
Průběh léčby: 12 týdnů.
Poté byla provedena analýza podskupin.
Podle 24hodinového přehledu stravy 3. den každého týdne během úvodního období byli jedinci s energetickou hodnotou sacharidů vyšší nebo rovnou 26 % jejich denního energetického příjmu zahrnuti do skupiny bez nízkých sacharidů (skupina NCD), zatímco subjekty, jejichž energie sacharidů představovala 10-25 % jejich denního energetického příjmu, byli zařazeni do skupiny s nízkým obsahem sacharidů (LCD skupina).
|
Dapagliflozin tablety perorálně 10 mg/d qd, intervence po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) i
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Při měření výšky se od subjektů vyžaduje, aby si sundali boty, klobouky a kabáty, drželi nohy u sebe ve vzpřímené poloze, ramena, hlavu a paty drželi blízko pravítka a dívali se přímo před sebe pod pravým úhlem. talíř těsně u temene hlavy.
Standard měření výšky je přesný na 0,1 cm.
Při měření tělesné hmotnosti se od subjektů vyžaduje, aby si sundali boty, klobouky a samostatné oblečení pro měření a standard měření tělesné hmotnosti je přesný na 0,1 kg.
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m2).
Všechna měření budou provádět vyškolení pracovníci.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny glykémie nalačno.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Hladina glukózy v krvi nalačno bude v laboratoři jednotně zavedena.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny v obvodu pasu.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Při měření obvodu pasu byly subjekty povinny nosit tenké spodní prádlo a vědci pomocí měkkého pravítka změřili střed čáry spojující nejvyšší bod hřebene kyčelního kloubu a spodní okraj 12. žebra kolem břicha v oblasti břicha. horizontálním směru a měření obvodu pasu bylo přesné na 0,1 cm.
Všechna měření provádí vyškolený personál.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny indexu inzulinové rezistence.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Metoda hodnocení modelu ustáleného stavu bude použita k výpočtu hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny poměru pasu k bokům.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Při měření obvodu pasu byly subjekty povinny nosit tenké spodní prádlo a vědci pomocí měkkého pravítka změřili střed čáry spojující nejvyšší bod hřebene kyčelního kloubu a spodní okraj 12. žebra kolem břicha v oblasti břicha. horizontálním směru a měření obvodu pasu bylo přesné na 0,1 cm.
Při měření obvodu boků jsou subjekty povinny nosit tenké spodní prádlo a je vyžadováno měkké pravítko, které změří obvod nejvíce vyčnívající části směrem dozadu kolem hýždí s přesností na 0,1 cm.
Poměr pasu k bokům se vypočítá vydělením obvodu pasu obvodem boků.
Všechna měření provádí vyškolený personál.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny v obvodu břicha.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Při měření obvodu břicha byly subjekty povinny nosit tenké spodní prádlo a měřily obvod kolem břicha měkkou páskou přes bod hřebene kyčelního kloubu, měřeno s přesností na 0,1 cm.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny krevních triglyceridů
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
bude testována laboratoří.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
bude testována laboratoří.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny v lipoproteinu s nízkou hustotou, lipoproteinu s vysokou hustotou
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
bude testována laboratoří.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny procenta tělesného tuku.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Procento tělesného tuku bude testováno pomocí analyzátoru složení těla vyrobeného v Koreji.
Před měřením budou subjekty požádány, aby měly prázdný žaludek a byly instruovány, aby vyprázdnily moč a střeva.
Subjekty budou požádány, aby si otřely ruce a nohy 75% alkoholovou gázou, aby se po sundání ponožek plně dotýkaly povrchu elektrody analyzátoru.
Poté výzkumní pracovníci, kteří předtím absolvovali školení, zadají osobní údaje pacienta do počítače s analyzátorem tělesného složení a stisknutím tlačítka Dokončit a Spustit vedle získají výsledek měření procenta tělesného tuku.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny objemu podkožního tuku.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Specializovaní vědci použili holandskou magnetickou rezonanci Philips ke skenování břicha a horní části pánve subjektů.
Skenování bylo prováděno pomocí tělesných cívek a po určité době adaptace byly subjekty skenovány při pevné okolní teplotě ve skenovací místnosti.
Na základě softwaru pro zpracování obrazu s otevřeným zdrojovým kódem od Harvard Medical School ve Spojených státech se na obrázcích tuku provádí poloautomatická segmentace obrazu, aby se získal objem podkožního tuku; Na základě open source softwaru pro zpracování obrazu ve Spojených státech představuje průměrná hodnota tukovou frakci jater.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny objemu tělesného tuku.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Objem tělesného tuku bude testován pomocí analyzátoru složení těla vyrobeného v Koreji.
Před měřením budou subjekty požádány, aby měly prázdný žaludek a byly instruovány, aby vyprázdnily moč a střeva.
Subjekty budou požádány, aby si otřely ruce a nohy 75% alkoholovou gázou, aby se po sundání ponožek plně dotýkaly povrchu elektrody analyzátoru.
Poté výzkumní pracovníci, kteří předtím absolvovali školení, zadají osobní údaje pacienta do počítače s analyzátorem tělesného složení a stisknou tlačítka ukončení a spuštění vedle, aby získali výsledek měření objemu tělesného tuku.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny v relativním množství střevní mikroflóry.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Na začátku a na konci pokusu vědci odeberou od účastníků vzorky stolice, které budou všechny zmraženy a uloženy v chladničce.
Po experimentu budou vzorky stolice zaslány do Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. k extrakci celkové fekální DNA.
Technologie sekvenování 16S rDNA bude použita k detekci relativního množství střevních mikroorganismů.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny v moči.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
V laboratoři bude jednotně zavedena rutina ranní moči, 24hodinová glukóza v moči.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny v kyselině β-hydroxymáselné.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
V laboratoři bude implementována kyselina β-hydroxymáselná.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny svalové hmoty.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Svalová hmota bude testována pomocí analyzátoru složení těla vyrobeného v Koreji.
Před měřením budou subjekty požádány, aby měly prázdný žaludek a byly instruovány, aby vyprázdnily moč a střeva.
Subjekty budou požádány, aby si otřely ruce a nohy 75% alkoholovou gázou, aby se po sundání ponožek plně dotýkaly povrchu elektrody analyzátoru.
Poté výzkumníci, kteří předtím trénovali, zadají osobní údaje pacienta do počítače s analyzátorem tělesného složení a stisknou tlačítka ukončení a start vedle, aby získali výsledek měření svalové hmoty.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny inzulinu nalačno.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
V laboratoři bude jednotně zavedena hladina glukózy v krvi nalačno, inzulin nalačno.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny objemu viscerálního tuku.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Specializovaní vědci použili holandskou magnetickou rezonanci Philips ke skenování břicha a horní části pánve subjektů.
Skenování bylo prováděno pomocí tělesných cívek a po určité době adaptace byly subjekty skenovány při pevné okolní teplotě ve skenovací místnosti.
Na základě softwaru pro zpracování obrazu s otevřeným zdrojovým kódem od Harvard Medical School ve Spojených státech se na obrázcích tuku provádí poloautomatická segmentace obrazu za účelem získání objemu viscerálního tuku; Na základě open source softwaru pro zpracování obrazu ve Spojených státech představuje průměrná hodnota tukovou frakci jater.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Změny v obvodu boků.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Při měření obvodu boků jsou subjekty povinny nosit tenké spodní prádlo a je vyžadováno měkké pravítko, které změří obvod nejvíce vyčnívající části směrem dozadu kolem hýždí s přesností na 0,1 cm.
Poměr pasu k bokům se vypočítá vydělením obvodu pasu obvodem boků.
Všechna měření provádí vyškolený personál.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Vyšetřovatel požádá účastníky osobních návštěv nebo s nimi telefonicky kontaktovaný, aby včas zaznamenali pozorované vedlejší účinky a nežádoucí účinky.
|
Ve 12. týdnu po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240310_GY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .