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Effetto di Dapagliflozin sul peso corporeo nelle donne in sovrappeso che consumano diverse proporzioni di dieta a base di carboidrati.

24 aprile 2024 aggiornato da: Sun Jia
Negli ultimi anni, la prevalenza del sovrappeso e dell’obesità è aumentata drammaticamente in tutto il mondo, di cui il 34,3% e il 16,4% degli adulti in Cina sono rispettivamente in sovrappeso e obesi, classificandosi al primo posto nella popolazione obesa del mondo. Dapagliflozin è un inibitore del trasportatore del sodio-glucosio di tipo 2 che inibisce il riassorbimento del glucosio e promuove l'escrezione urinaria di glucosio inibendo il trasportatore del sodio-glucosio di tipo 2 nel tubulo prossimale renale per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. L’escrezione urinaria di glucosio indotta da dapagliflozin può indurre perdita di peso attraverso perdita di energia o perdita di acqua corporea causata dalla diuresi osmotica. Inoltre, nei pazienti con diabete di tipo 2, dapagliflozin può anche indurre perdita di peso riducendo il grasso corporeo, nonché il grasso sottocutaneo e viscerale. In uno studio randomizzato e controllato, i pazienti con diabete di tipo 2 trattati con gli inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2 hanno perso circa 1- 3 chilogrammi. Inoltre, gli inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2 hanno mostrato una buona perdita di peso nelle persone obese senza diabete di tipo 2. Negli studi condotti nel mondo reale, una minoranza di pazienti con diabete di tipo 2 che assumevano dapagliflozin ha manifestato un aumento di peso. L'American Lipid Association definisce una dieta a basso contenuto di carboidrati come l'apporto calorico di carboidrati che rappresenta il 10-25% dell'apporto energetico totale giornaliero. In uno studio randomizzato e controllato, una dieta a basso contenuto di carbonio ha mostrato una diminuzione più significativa del peso corporeo, dell’indice di massa grassa, del grasso corporeo intero e del grasso viscerale dopo 8 settimane rispetto alla dieta standard. Pertanto, questo studio intende indagare se l’effetto di perdita di peso di dapagliflozin è influenzato da diverse strutture dietetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registrare i seguenti indicatori prima e dopo l'intervento, inclusi altezza, peso, indice di massa corporea, sangue. Secondo la letteratura precedente, dapagliflozin ha un effetto di perdita di peso sugli individui in sovrappeso/obesi. Questo studio è uno studio clinico esplorativo prospettico, in aperto, a braccio singolo, che dovrebbe includere 36 donne in sovrappeso. I soggetti entrano in un periodo di introduzione di 4 settimane, durante il quale devono mantenere le loro abitudini alimentari originali e registrare una revisione dietetica di 24 ore il 3 di ogni settimana. Al termine del periodo di introduzione, se la variazione di peso del soggetto è inferiore al 3%, viene considerato idoneo. Quindi, i soggetti qualificati riceveranno un intervento di 12 settimane con compresse di dapagliflozin (orale, 10 mg, una volta al giorno). Durante l’esperimento, i partecipanti dovevano mantenere invariate le loro abitudini alimentari originali. I partecipanti sono tenuti a registrare le loro abitudini alimentari per tre giorni alla settimana al fine di determinare il loro apporto energetico e il rapporto energetico dei carboidrati. d pressione, circonferenza vita, circonferenza addominale, rapporto vita-fianchi, routine urinaria mattutina, glicemia nelle urine delle 24 ore, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, lipidi nel sangue (TG/TC/LDL/HDL), percentuale di grasso corporeo, massa grassa corporea , massa muscolare, grasso sottocutaneo, volume di grasso viscerale e volume di grasso addominale e registrare eventuali eventi di reazione avversa che si sono verificati durante lo studio. Raccogliere campioni di urina e siero dei pazienti per i test. Raccogliere le feci del paziente, congelare i campioni in un congelatore a -80 ℃ e inviare le feci a un'azienda biologica per testare la composizione del microbiota intestinale.

Condurre l'analisi dei sottogruppi, sulla base della revisione dietetica nelle 24 ore fornita dai soggetti il ​​3° giorno della settimana durante il periodo di introduzione, i soggetti con energia di carboidrati maggiore o uguale al 26% del loro apporto energetico giornaliero saranno inclusi nel gruppo non gruppo a basso contenuto di carboidrati (gruppo NCD) e i soggetti con energia da carboidrati pari al 10-25% del loro apporto energetico giornaliero saranno inclusi nel gruppo a basso contenuto di carboidrati (gruppo LCD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhujiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne.
  • Età 18-45 anni.
  • 23,9 kg/m2< BMI<28 kg/m2.
  • Meno di 60 minuti di attività leggera a settimana.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Partecipazione volontaria e disponibilità a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La variazione di peso negli ultimi tre mesi è superiore al 5%.
  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari negli ultimi 3 mesi che potrebbero influire sul peso/dispendio energetico.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg.
  • Compresi i disturbi endocrini come il diabete e l’ipertiroidismo.
  • Pazienti con presenza di infezioni acute/croniche, malattie cardiache, epatiche, polmonari e renali.
  • Alcolismo, fumo, esercizio fisico intenso negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario.
  • Storia di neoplasie.
  • Grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica.
  • Pazienti in gravidanza, che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro o che allattano.
  • Quelli con altre condizioni che impediscono loro di partecipare al completamento dell'intervento di follow-up.
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin compresse orali 10 mg/die qd. Ciclo di trattamento:12 settimane. Quindi è stata condotta l’analisi dei sottogruppi. Secondo la revisione dietetica 24 ore su 24 del 3° giorno di ogni settimana durante il periodo di introduzione, i soggetti con un'energia di carboidrati maggiore o uguale al 26% del loro apporto energetico giornaliero sono stati inclusi nel gruppo non a basso contenuto di carboidrati (gruppo NCD), mentre i soggetti con un'energia da carboidrati pari al 10-25% del loro apporto energetico giornaliero sono stati inclusi nel gruppo a basso contenuto di carboidrati (gruppo LCD).
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin compresse orali 10 mg/die qd, intervento per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) i
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
Quando misurano l'altezza, i soggetti devono togliersi scarpe, cappelli e cappotti, tenere i piedi uniti in posizione eretta, tenere le spalle, la testa e i talloni vicini al righello e guardare dritto davanti a sé con l'angolo retto piatto vicino alla sommità della testa. Lo standard di misurazione dell'altezza ha una precisione di 0,1 cm. Quando misurano il peso corporeo, ai soggetti viene richiesto di togliersi scarpe, cappelli e singoli indumenti per la misurazione e lo standard di misurazione del peso corporeo ha una precisione di 0,1 kg. L’indice di massa corporea (BMI) si calcola dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell’altezza (m2). Tutte le misurazioni verranno eseguite da personale addestrato.
Alla 12a settimana dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
La glicemia a digiuno sarà implementata in modo uniforme nel Laboratorio.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nella circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
Quando misuravano la circonferenza della vita, ai soggetti veniva richiesto di indossare biancheria intima sottile e i ricercatori utilizzavano un righello morbido per misurare il punto medio della linea che collega il punto più alto della cresta iliaca e il bordo inferiore della dodicesima costola attorno all'addome nel direzione orizzontale e la misurazione della circonferenza della vita era precisa fino a 0,1 cm. Tutte le misurazioni vengono eseguite da personale addestrato.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nell'indice di resistenza all'insulina.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
Il metodo di valutazione del modello allo stato stazionario verrà utilizzato per calcolare la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
Quando misuravano la circonferenza della vita, ai soggetti veniva richiesto di indossare biancheria intima sottile e i ricercatori utilizzavano un righello morbido per misurare il punto medio della linea che collega il punto più alto della cresta iliaca e il bordo inferiore della dodicesima costola attorno all'addome nel direzione orizzontale e la misurazione della circonferenza della vita era precisa fino a 0,1 cm. Quando si misura la circonferenza dei fianchi, i soggetti devono indossare biancheria intima sottile ed è necessario un righello morbido per misurare la circonferenza della parte più sporgente all'indietro attorno ai glutei con un'approssimazione di 0,1 cm. Il rapporto vita-fianchi si calcola dividendo la circonferenza della vita per la circonferenza dei fianchi. Tutte le misurazioni vengono eseguite da personale addestrato.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nella circonferenza addominale.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
Durante la misurazione della circonferenza addominale, ai soggetti è stato richiesto di indossare biancheria intima sottile e di misurare la circonferenza attorno all'addome con un nastro morbido attraverso la punta della cresta iliaca, misurata con una precisione di 0,1 cm.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nei trigliceridi del sangue
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
saranno testati dal Laboratorio.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
saranno testati dal Laboratorio.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
saranno testati dal Laboratorio.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
La percentuale di grasso corporeo sarà testata utilizzando un analizzatore della composizione corporea prodotto in Corea. Prima della misurazione, ai soggetti verrà richiesto di avere lo stomaco vuoto e verrà loro chiesto di svuotare l'urina e l'intestino. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare una garza alcolica al 75% per asciugarsi mani e piedi per farli entrare completamente in contatto con la superficie degli elettrodi dell'analizzatore dopo essersi tolti i calzini. Quindi i ricercatori che hanno già effettuato la formazione inseriranno le informazioni personali del paziente sul computer dell'analizzatore della composizione corporea e premeranno i pulsanti Fine e Avvio accanto per ottenere il risultato della misurazione della percentuale di grasso corporeo.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nel volume del grasso sottocutaneo.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
Ricercatori specializzati hanno utilizzato la risonanza magnetica Philips di fabbricazione olandese per scansionare l'addome e la parte superiore del bacino dei soggetti. La scansione è stata eseguita utilizzando bobine per il corpo e, dopo un periodo di adattamento, i soggetti sono stati scansionati a una temperatura ambiente fissa nella sala di scansione. Basandosi sul software di elaborazione delle immagini open source della Harvard Medical School negli Stati Uniti, la segmentazione semiautomatica delle immagini viene eseguita sulle immagini del grasso per ottenere rispettivamente il volume del grasso sottocutaneo; Sulla base di un software di elaborazione delle immagini open source negli Stati Uniti, il valore medio rappresenta la frazione grassa del fegato.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nel volume del grasso corporeo.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
Il volume del grasso corporeo sarà testato utilizzando un analizzatore della composizione corporea prodotto in Corea. Prima della misurazione, ai soggetti verrà richiesto di avere lo stomaco vuoto e verrà loro chiesto di svuotare l'urina e l'intestino. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare una garza alcolica al 75% per asciugarsi mani e piedi per farli entrare completamente in contatto con la superficie degli elettrodi dell'analizzatore dopo essersi tolti i calzini. Quindi i ricercatori che hanno già effettuato la formazione inseriranno le informazioni personali del paziente sul computer dell'analizzatore della composizione corporea e premeranno i pulsanti Fine e Avvio accanto per ottenere il risultato della misurazione del volume del grasso corporeo.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nell’abbondanza relativa del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
Al basale e alla fine dello studio, i ricercatori raccoglieranno campioni fecali dai partecipanti, che saranno tutti congelati e conservati in frigorifero. Dopo l'esperimento, i campioni fecali verranno inviati a Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. per estrarre il DNA fecale totale. La tecnologia di sequenziamento dell'rDNA 16S verrà utilizzata per rilevare l'abbondanza relativa di microrganismi intestinali.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nelle urine.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
La routine delle urine del mattino, il glucosio nelle urine delle 24 ore sarà implementato in modo uniforme nel Laboratorio.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nell'acido β-idrossibutirrico.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
L'acido β-idrossibutirrico sarà implementato nel Laboratorio.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nella massa muscolare.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
La massa muscolare sarà testata utilizzando un analizzatore della composizione corporea prodotto in Corea. Prima della misurazione, ai soggetti verrà richiesto di avere lo stomaco vuoto e verrà loro chiesto di svuotare l'urina e l'intestino. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare una garza alcolica al 75% per asciugarsi mani e piedi per farli entrare completamente in contatto con la superficie degli elettrodi dell'analizzatore dopo essersi tolti i calzini. Quindi i ricercatori che hanno già effettuato la formazione inseriranno le informazioni personali del paziente sul computer dell'analizzatore della composizione corporea e premeranno i pulsanti Fine e Inizio accanto per ottenere il risultato della misurazione della massa muscolare.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nell'insulina a digiuno.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
La glicemia a digiuno e l'insulina a digiuno saranno implementate in modo uniforme nel Laboratorio.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nel volume del grasso viscerale.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
Ricercatori specializzati hanno utilizzato la risonanza magnetica Philips di fabbricazione olandese per scansionare l'addome e la parte superiore del bacino dei soggetti. La scansione è stata eseguita utilizzando bobine per il corpo e, dopo un periodo di adattamento, i soggetti sono stati scansionati a una temperatura ambiente fissa nella sala di scansione. Basandosi sul software di elaborazione delle immagini open source della Harvard Medical School negli Stati Uniti, la segmentazione semiautomatica delle immagini viene eseguita sulle immagini del grasso per ottenere rispettivamente il volume del grasso viscerale; Sulla base di un software di elaborazione delle immagini open source negli Stati Uniti, il valore medio rappresenta la frazione grassa del fegato.
Alla 12a settimana dall'intervento.
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
Quando si misura la circonferenza dei fianchi, i soggetti devono indossare biancheria intima sottile ed è necessario un righello morbido per misurare la circonferenza della parte più sporgente all'indietro attorno ai glutei con un'approssimazione di 0,1 cm. Il rapporto vita-fianchi si calcola dividendo la circonferenza della vita per la circonferenza dei fianchi. Tutte le misurazioni vengono eseguite da personale addestrato.
Alla 12a settimana dall'intervento.
L'incidenza degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Alla 12a settimana dall'intervento.
Lo sperimentatore chiederà ai partecipanti alle visite faccia a faccia o contattati telefonicamente di registrare in tempo gli effetti collaterali e gli eventi avversi osservati.
Alla 12a settimana dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Jia

Investigatori

  • Cattedra di studio: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
  • Investigatore principale: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240310_GY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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