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Wirkung von Dapagliflozin auf das Körpergewicht bei übergewichtigen Frauen, die unterschiedliche Anteile an Kohlenhydraten zu sich nehmen.

24. April 2024 aktualisiert von: Sun Jia
In den letzten Jahren hat die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit weltweit dramatisch zugenommen, wobei 34,3 % bzw. 16,4 % der Erwachsenen in China übergewichtig bzw. fettleibig sind und damit an erster Stelle der fettleibigen Bevölkerung der Welt stehen. Dapagliflozin ist ein Natrium-Glukose-Transporter-2-Hemmer, der die Glukose-Reabsorption hemmt und die Glukoseausscheidung im Urin fördert, indem er den renalen proximalen tubulären Natrium-Glukose-Transporter-2-Hemmer zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus hemmt. Die durch Dapagliflozin induzierte Glukoseausscheidung im Urin kann zu Gewichtsverlust durch Energieverlust oder Körperwasserverlust durch osmotische Diurese führen. Darüber hinaus kann Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zu einer Gewichtsabnahme führen, indem es Körperfett sowie subkutanes und viszerales Fett reduziert. In einer randomisierten kontrollierten Studie verloren Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Natrium-Glukose-Transporter-2-Inhibitoren behandelt wurden, etwa 1- 3 kg. Auch Natrium-Glukose-Transporter-2-Hemmer haben bei adipösen Menschen ohne Typ-2-Diabetes eine gute Gewichtsabnahme gezeigt. In realen Studien kam es bei einer Minderheit der Typ-2-Diabetes-Patienten, die Dapagliflozin einnahmen, zu einer Gewichtszunahme. Die American Lipid Association definiert eine kohlenhydratarme Diät als eine Kalorienaufnahme von Kohlenhydraten, die 10–25 % der gesamten täglichen Energieaufnahme ausmacht. In einer randomisierten kontrollierten Studie zeigte eine kohlenstoffarme Diät nach 8 Wochen eine signifikantere Abnahme des Körpergewichts, des Fettmassenindex, des gesamten Körperfetts und des viszeralen Fetts im Vergleich zur Standarddiät. In dieser Studie soll daher untersucht werden, ob der Gewichtsverlusteffekt von Dapagliflozin durch unterschiedliche Ernährungsstrukturen beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Notieren Sie die folgenden Indikatoren vor und nach dem Eingriff, einschließlich Größe, Gewicht, BMI, Blut. Laut früherer Literatur hat Dapagliflozin eine gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen/fettleibigen Personen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, explorative klinische Studie, an der voraussichtlich 36 übergewichtige Frauen teilnehmen werden. Die Probanden durchlaufen eine 4-wöchige Einführungsphase, in der sie ihre ursprünglichen Ernährungsgewohnheiten beibehalten und am 3. jeder Woche eine 24-Stunden-Ernährungsübersicht aufzeichnen müssen. Wenn am Ende des Einführungszeitraums die Gewichtsveränderung des Probanden weniger als 3 % beträgt, gilt er als qualifiziert. Anschließend erhalten qualifizierte Probanden eine 12-wöchige Intervention mit Dapagliflozin-Tabletten (oral, 10 mg, einmal täglich). Während des Experiments wurden die Teilnehmer aufgefordert, ihre ursprünglichen Ernährungsgewohnheiten unverändert beizubehalten. Die Teilnehmer müssen ihre Ernährungsgewohnheiten an drei Tagen in der Woche aufzeichnen, um ihre Energieaufnahme und ihr Kohlenhydrat-Energieverhältnis zu ermitteln. d Druck, Taillenumfang, Bauchumfang, Verhältnis Taille zu Hüfte, Morgenurinroutine, 24-Stunden-Uringlukose, Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin, Blutfette (TG/TC/LDL/HDL), Körperfettanteil, Körperfettmasse , Muskelmasse, subkutanes Fett, viszerales Fettvolumen und Bauchfettvolumen und zeichnen Sie alle unerwünschten Reaktionen auf, die während der Studie aufgetreten sind. Sammeln Sie Urin- und Serumproben des Patienten zum Testen. Sammeln Sie Patientenfäkalien, frieren Sie die Proben in einem Gefrierschrank bei -80 °C ein und senden Sie die Fäkalien an ein biologisches Unternehmen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu testen.

Führen Sie eine Untergruppenanalyse durch, die auf der 24-Stunden-Ernährungsübersicht der Probanden am 3. Tag der Woche während der Einführungsphase basiert. Probanden mit einer Kohlenhydratenergie von mehr als oder gleich 26 % ihrer täglichen Energieaufnahme werden in die Nichtgruppe aufgenommen Gruppe mit niedrigem Kohlenhydratgehalt (NCD-Gruppe) und Probanden, deren Kohlenhydratenergie 10–25 % ihrer täglichen Energieaufnahme ausmacht, werden in die Gruppe mit niedrigem Kohlenhydratgehalt (LCD-Gruppe) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen.
  • Alter 18-45 Jahre.
  • 23,9 kg/m2< BMI<28 kg/m2.
  • Weniger als 60 Minuten leichte Aktivität pro Woche.
  • Keine Kontraindikationen für die MRT.
  • Freiwillige Teilnahme und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Gewichtsveränderung in den letzten drei Monaten beträgt mehr als 5 %.
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten, die sich auf das Gewicht/den Energieverbrauch auswirken würden.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg.
  • Einschließlich endokriner Erkrankungen wie Diabetes und Hyperthyreose.
  • Patienten mit akuten/chronischen Infektionen, Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankungen.
  • Alkoholismus, Rauchen, anstrengende körperliche Betätigung in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen.
  • Geschichte der Malignität.
  • Schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberinsuffizienz.
  • Patienten, die schwanger sind, in naher Zukunft schwanger werden möchten oder stillen.
  • Personen mit anderen Erkrankungen, die sie daran hindern, am Abschluss der Interventionsnachsorge teilzunehmen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin-Tabletten oral 10 mg/Tag qd. Behandlungsdauer: 12 Wochen. Anschließend wurde eine Untergruppenanalyse durchgeführt. Laut der 24-Stunden-Ernährungsüberprüfung am dritten Tag jeder Woche während der Einführungsphase wurden Probanden mit einer Kohlenhydratenergie von mindestens 26 % ihrer täglichen Energieaufnahme in die Gruppe ohne niedrige Kohlenhydratwerte (NCD-Gruppe) aufgenommen Probanden, deren Kohlenhydratenergie 10–25 % ihrer täglichen Energieaufnahme ausmachte, wurden in die Gruppe mit niedrigem Kohlenhydratgehalt (LCD-Gruppe) aufgenommen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin-Tabletten oral 10 mg/d qd, Intervention für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) i
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Beim Messen der Körpergröße müssen die Probanden ihre Schuhe, Hüte und Mäntel ausziehen, ihre Füße aufrecht zusammenhalten, ihre Schultern, ihren Kopf und ihre Fersen nahe am Maßstab halten und mit dem rechten Winkel geradeaus schauen Platte nahe an der Oberseite des Kopfes. Der Messstandard für die Höhe ist auf 0,1 cm genau. Bei der Messung des Körpergewichts müssen die Probanden zur Messung ihre Schuhe, Hüte und einzelne Kleidungsstücke ausziehen und der Messstandard für das Körpergewicht ist auf 0,1 kg genau. Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, indem das Körpergewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m2) geteilt wird. Alle Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchternblutzuckers.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Der Nüchternblutzuckerspiegel wird im Labor einheitlich ermittelt.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen des Taillenumfangs.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Bei der Messung des Taillenumfangs mussten die Probanden dünne Unterwäsche tragen, und die Forscher verwendeten ein weiches Lineal, um den Mittelpunkt der Linie zu messen, die den höchsten Punkt des Beckenkamms und die Unterkante der 12. Rippe um den Bauch herum verbindet horizontale Richtung und die Messung des Taillenumfangs war auf 0,1 cm genau. Alle Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen im Insulinresistenzindex.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Die Bewertungsmethode des Steady-State-Modells wird zur Berechnung der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz verwendet.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen im Verhältnis von Taille zu Hüfte.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Bei der Messung des Taillenumfangs mussten die Probanden dünne Unterwäsche tragen, und die Forscher verwendeten ein weiches Lineal, um den Mittelpunkt der Linie zu messen, die den höchsten Punkt des Beckenkamms und die Unterkante der 12. Rippe um den Bauch herum verbindet horizontale Richtung und die Messung des Taillenumfangs war auf 0,1 cm genau. Bei der Messung des Hüftumfangs müssen die Probanden dünne Unterwäsche tragen und mit einem weichen Lineal den Umfang des am weitesten hervorstehenden Teils nach hinten rund um das Gesäß auf 0,1 cm genau messen. Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang dividiert wird. Alle Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen des Bauchumfangs.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Bei der Messung des Bauchumfangs mussten die Probanden dünne Unterwäsche tragen und den Bauchumfang mit einem weichen Maßband durch die Spitze des Beckenkamms mit einer Genauigkeit von 0,1 cm messen.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen der Bluttriglyceride
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
wird vom Labor getestet.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
wird vom Labor getestet.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen im Lipoprotein niedriger Dichte und im Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
wird vom Labor getestet.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen des Körperfettanteils.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Der Körperfettanteil wird mit einem in Korea hergestellten Körperzusammensetzungsanalysator getestet. Vor der Messung müssen die Probanden nüchtern sein und werden angewiesen, Urin und Darm zu entleeren. Die Probanden werden gebeten, ihre Hände und Füße mit 75 %iger Alkoholgaze abzuwischen, damit sie nach dem Ausziehen der Socken vollständigen Kontakt mit der Elektrodenoberfläche des Analysegeräts haben. Anschließend geben die zuvor geschulten Forscher die persönlichen Daten des Patienten in den Computer des Analysegeräts für die Körperzusammensetzung ein und drücken anschließend die Schaltflächen „Beenden“ und „Start“, um das Ergebnis der Messung des Körperfettanteils zu erhalten.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen des subkutanen Fettvolumens.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Spezialisierte Forscher nutzten die in den Niederlanden hergestellte Magnetresonanztomographie von Philips, um den Bauch und den oberen Teil des Beckens der Probanden zu scannen. Das Scannen wurde mit Körperspulen durchgeführt und nach einer Eingewöhnungsphase wurden die Probanden bei einer festen Umgebungstemperatur im Scanraum gescannt. Basierend auf der Open-Source-Bildverarbeitungssoftware der Harvard Medical School in den USA wird eine halbautomatische Bildsegmentierung an Fettbildern durchgeführt, um jeweils das subkutane Fettvolumen zu erhalten; Basierend auf Open-Source-Bildverarbeitungssoftware in den USA stellt der Durchschnittswert den Fettanteil der Leber dar.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen des Körperfettvolumens.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Das Körperfettvolumen wird mit einem in Korea hergestellten Körperzusammensetzungsanalysator getestet. Vor der Messung müssen die Probanden nüchtern sein und werden angewiesen, Urin und Darm zu entleeren. Die Probanden werden gebeten, ihre Hände und Füße mit 75 %iger Alkoholgaze abzuwischen, damit sie nach dem Ausziehen der Socken vollständigen Kontakt mit der Elektrodenoberfläche des Analysegeräts haben. Anschließend geben zuvor geschulte Forscher die persönlichen Daten des Patienten in den Computer des Analysegeräts für die Körperzusammensetzung ein und drücken anschließend die Schaltflächen „Beenden“ und „Start“, um das Ergebnis der Messung des Körperfettvolumens zu erhalten.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen in der relativen Häufigkeit der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Zu Beginn und am Ende des Versuchs werden die Forscher Stuhlproben von den Teilnehmern sammeln, die alle eingefroren und im Kühlschrank aufbewahrt werden. Nach dem Experiment werden die Stuhlproben an Hangzhou Lianchuan Biotechnology Co., Ltd. geschickt, um die gesamte Stuhl-DNA zu extrahieren. Mithilfe der 16S-rDNA-Sequenzierungstechnologie wird die relative Häufigkeit von Darmmikroorganismen ermittelt.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen im Urin.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Die Morgenurin-Routine und der 24-Stunden-Uringlukosespiegel werden im Labor einheitlich umgesetzt.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen der β-Hydroxybuttersäure.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
β-Hydroxybuttersäure wird im Labor implementiert.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen der Muskelmasse.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Die Muskelmasse wird mit einem in Korea hergestellten Körperanalysegerät getestet. Vor der Messung müssen die Probanden nüchtern sein und werden angewiesen, Urin und Darm zu entleeren. Die Probanden werden gebeten, ihre Hände und Füße mit 75 %iger Alkoholgaze abzuwischen, damit sie nach dem Ausziehen der Socken vollständigen Kontakt mit der Elektrodenoberfläche des Analysegeräts haben. Anschließend geben die zuvor geschulten Forscher die persönlichen Daten des Patienten in den Computer des Analysegeräts für die Körperzusammensetzung ein und drücken anschließend die Schaltflächen „Beenden“ und „Start“, um das Ergebnis der Messung der Muskelmasse zu erhalten.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen des Nüchterninsulins.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Nüchternblutzucker und Nüchterninsulin werden im Labor einheitlich umgesetzt.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen des viszeralen Fettvolumens.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Spezialisierte Forscher nutzten die in den Niederlanden hergestellte Magnetresonanztomographie von Philips, um den Bauch und den oberen Teil des Beckens der Probanden zu scannen. Das Scannen wurde mit Körperspulen durchgeführt und nach einer Eingewöhnungsphase wurden die Probanden bei einer festen Umgebungstemperatur im Scanraum gescannt. Basierend auf der Open-Source-Bildverarbeitungssoftware der Harvard Medical School in den USA wird eine halbautomatische Bildsegmentierung an Fettbildern durchgeführt, um jeweils das viszerale Fettvolumen zu erhalten; Basierend auf Open-Source-Bildverarbeitungssoftware in den USA stellt der Durchschnittswert den Fettanteil der Leber dar.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Veränderungen des Hüftumfangs.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Bei der Messung des Hüftumfangs müssen die Probanden dünne Unterwäsche tragen und mit einem weichen Lineal den Umfang des am weitesten hervorstehenden Teils nach hinten rund um das Gesäß auf 0,1 cm genau messen. Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang dividiert wird. Alle Messungen werden von geschultem Personal durchgeführt.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: In der 12. Woche nach dem Eingriff.
Der Prüfer wird die Teilnehmer bei persönlichen Besuchen bitten oder telefonisch mit ihnen Kontakt aufnehmen, um beobachtete Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse rechtzeitig aufzuzeichnen.
In der 12. Woche nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Jia

Ermittler

  • Studienstuhl: jia sun, MD,PhD, Zhujiang Hospital
  • Hauptermittler: jitong li, MD,PhD, Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240310_GY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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